MEDI:GATE NEWS 이제는 제네릭만으로 성장 불가...품질관리 강화하고 개량신약 개발 계획

기사입력시간 20.03.06 23:30최종 업데이트 20.03.18 20:44

제네릭 약가정책 변화에 따른 제약업계 대비책은 ①제네릭 관리 의지 피력한 정부·공단 ②제네릭 정책·제도 의료비와 직결돼 촘촘 관리 ③국내 제약사들 대비책 마련에 고심 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부가 제네릭 관리에 손을 뻗치면서, 사실상 제네릭으로 성장해왔던 다수의 국내 제약사들이 생존전략을 찾고 있다. 국내외 제약사들은 긴 호흡으로 신약개발을 꾸준히 하고 있다. 한국보건사회연구원의 '기술 변화에 따른 의약품의 미래 전망과 중장기 보건정책 및 거버넌스 연구'에 따르면 세계 제약기업과 바이오기업의 의약품 연구·개발 투자는 2018년 기준 약 1790억 달러 규모에 이른다. 세계 신약 연구개발(R&D) 파이프라인의 증가 추세도 가파르며, 지난해 기준으로 2000년대 초반에 비해 1.7배 증가한 1만 6181개에 이르는 것으로 집계됐다. 신약 출시는 당장 제약사의 성장에만 영향을 주는 데 그치지 않는다. 신약은 장기적으로 부작용 및 사망률 감소, 삶의 질 향상, 노동력 및 생산성 향상 등으로 전체 의료비 지출을 감소시킨다. 이에 따라 특정 질환 치료의 총 사회적 비용도 감소하는 방향으로 가게 된다. 신약 개발은 장기 전략이지만, 당장 제네릭이라는 탄탄한 수익성을 잃어버릴 수 있는 제약사는 단기 전략을 위한 전략 마련도 고심 중이다. 본지가 국내 상위권 제약사들에 확인한 결과, 제약사들은 제네릭 정책·제도 변화에 대비해 기존의 제네릭에 대한 품질관리를 강화하는 동시에 제네릭보다 정책·제도적으로 우대받는다고 평가받는 개량신약 개발에 돌입하는 추세다. 개량신약이란 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처로부터 인정받은 의약품을 말한다. 유한양행은 정부의 움직임이 있기 전부터 발빠르게 많은 제네릭 품목에 대해 품질관리를 강화해왔다고 밝혔다. 유한양행 관계자는 "제네릭 품목은 많지만, 향후 제네릭에 의존하기 보다는 개량신약을 확대하는 움직임으로 갈 예정"이라며 "이에 대비해 3년전 자회사인 애드파마를 설립했고 이미 지난해 1개의 개량신약이 나왔다. 올해도 3개 정도 추가될 예정"이라고 말했다. 한미약품은 제네릭이 20~30%로 다른 국내사에 비해 적은 편이지만, 그 비율을 줄여나가겠다는 방침이다. 한미약품 관계자는 "현재 다른 국내사에 비해 제네릭이 적은 편이다. 하지만 독창적인 방향을 추구하면서 정책도 변화하는 만큼 점점 더 개량신약에 집중하고 연구개발(R&D)에 힘쓸 계획"이라고 말했다. 그는 "회사 차원에서 자체 개발하는 제재에 대해 필요성을 인지하고 있다. 이에 대한 R&D 투자도 꾸준히 확대해 나갈 예정"이라고 덧붙였다. CJ헬스케어와 한국콜마제약 역시 외부적으로는 제네릭 축소 움직임이 있다고 밝혔다. 대신 연구개발 확대에 따른 기술 보유 중요성이 확대되고 있어 개량신약, 신약 등을 중심으로 점유율을 확대해 나가는 방향을 모색 중이다. 특히 한국콜마 관계자는 "제네릭으로 성장해왔지만 기술보유의 중요성을 인지해 개량신약은 물론 약물전달기술, 제형기술 등에 초첨을 맞춰 해당 분야를 확대하고 있다"고 전했다. A제약사는 품목의 99% 가량이 제네릭이다 보니 아직 대응책 마련에 고심하고 있다. A기업은 "올해 정부 기조는 제네릭 가격 조정과 품질관리, 거기에 '목록 삭제'라는 퇴출까지 이어질 것으로 전망하고 있다"며 "일단 이에 대비해 자체적인 품질관리를 위한 관리감독 방식을 보다 강화하는 동시에 해외로 눈을 돌려 시장 확대를 추진할 예정"이라고 밝혔다. 반면 본지의 제네릭 약가 정책에 대한 대비책을 묻는 질문에 답변 자체를 하지 못하는 제약사들도 상당한 상태다. B제약사는 "제네릭을 기반으로 한 매출은 부인할 수 없는 사실이다. 일단 제네릭 품질관리를 강화하고 수익 다각화를 위해 다양한 신사업을 검토해보고자 한다"라고 말했다.

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이제는 제네릭만으로 성장 불가...품질관리 강화하고 개량신약 개발 계획

[제네릭 약가정책 변화에 따른 제약업계 대비책은③] 국내 제약사들 대비책 마련에 고심

제네릭 약가정책 변화에 따른 제약업계 대비책은
①제네릭 관리 의지 피력한 정부·공단
②제네릭 정책·제도 의료비와 직결돼 촘촘 관리
③국내 제약사들 대비책 마련에 고심

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부가 제네릭 관리에 손을 뻗치면서, 사실상 제네릭으로 성장해왔던 다수의 국내 제약사들이 생존전략을 찾고 있다.

국내외 제약사들은 긴 호흡으로 신약개발을 꾸준히 하고 있다. 한국보건사회연구원의 '기술 변화에 따른 의약품의 미래 전망과 중장기 보건정책 및 거버넌스 연구'에 따르면 세계 제약기업과 바이오기업의 의약품 연구·개발 투자는 2018년 기준 약 1790억 달러 규모에 이른다. 세계 신약 연구개발(R&D) 파이프라인의 증가 추세도 가파르며, 지난해 기준으로 2000년대 초반에 비해 1.7배 증가한 1만 6181개에 이르는 것으로 집계됐다.

신약 출시는 당장 제약사의 성장에만 영향을 주는 데 그치지 않는다. 신약은 장기적으로 부작용 및 사망률 감소, 삶의 질 향상, 노동력 및 생산성 향상 등으로 전체 의료비 지출을 감소시킨다. 이에 따라 특정 질환 치료의 총 사회적 비용도 감소하는 방향으로 가게 된다.

신약 개발은 장기 전략이지만, 당장 제네릭이라는 탄탄한 수익성을 잃어버릴 수 있는 제약사는 단기 전략을 위한 전략 마련도 고심 중이다.

본지가 국내 상위권 제약사들에 확인한 결과, 제약사들은 제네릭 정책·제도 변화에 대비해 기존의 제네릭에 대한 품질관리를 강화하는 동시에 제네릭보다 정책·제도적으로 우대받는다고 평가받는 개량신약 개발에 돌입하는 추세다. 개량신약이란 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처로부터 인정받은 의약품을 말한다.

유한양행은 정부의 움직임이 있기 전부터 발빠르게 많은 제네릭 품목에 대해 품질관리를 강화해왔다고 밝혔다. 유한양행 관계자는 "제네릭 품목은 많지만, 향후 제네릭에 의존하기 보다는 개량신약을 확대하는 움직임으로 갈 예정"이라며 "이에 대비해 3년전 자회사인 애드파마를 설립했고 이미 지난해 1개의 개량신약이 나왔다. 올해도 3개 정도 추가될 예정"이라고 말했다.

한미약품은 제네릭이 20~30%로 다른 국내사에 비해 적은 편이지만, 그 비율을 줄여나가겠다는 방침이다.

한미약품 관계자는 "현재 다른 국내사에 비해 제네릭이 적은 편이다. 하지만 독창적인 방향을 추구하면서 정책도 변화하는 만큼 점점 더 개량신약에 집중하고 연구개발(R&D)에 힘쓸 계획"이라고 말했다.

그는 "회사 차원에서 자체 개발하는 제재에 대해 필요성을 인지하고 있다. 이에 대한 R&D 투자도 꾸준히 확대해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

CJ헬스케어와 한국콜마제약 역시 외부적으로는 제네릭 축소 움직임이 있다고 밝혔다. 대신 연구개발 확대에 따른 기술 보유 중요성이 확대되고 있어 개량신약, 신약 등을 중심으로 점유율을 확대해 나가는 방향을 모색 중이다.

특히 한국콜마 관계자는 "제네릭으로 성장해왔지만 기술보유의 중요성을 인지해 개량신약은 물론 약물전달기술, 제형기술 등에 초첨을 맞춰 해당 분야를 확대하고 있다"고 전했다.

A제약사는 품목의 99% 가량이 제네릭이다 보니 아직 대응책 마련에 고심하고 있다.

A기업은 "올해 정부 기조는 제네릭 가격 조정과 품질관리, 거기에 '목록 삭제'라는 퇴출까지 이어질 것으로 전망하고 있다"며 "일단 이에 대비해 자체적인 품질관리를 위한 관리감독 방식을 보다 강화하는 동시에 해외로 눈을 돌려 시장 확대를 추진할 예정"이라고 밝혔다.

반면 본지의 제네릭 약가 정책에 대한 대비책을 묻는 질문에 답변 자체를 하지 못하는 제약사들도 상당한 상태다.

B제약사는 "제네릭을 기반으로 한 매출은 부인할 수 없는 사실이다. 일단 제네릭 품질관리를 강화하고 수익 다각화를 위해 다양한 신사업을 검토해보고자 한다"라고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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