MEDI:GATE NEWS 브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약후보 美FDA에 IND 신청

기사입력시간 18.11.19 10:07최종 업데이트 18.11.19 10:07

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입을 위해 현지시각으로 16일, 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약후보 물질이다. 지난 해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인, 빠르게 임상 1상을 진입할 수 있게 됐다. IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없으면, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. BBT-877의 IND 제출을 위한 자문 및 FDA와의 소통을 위한 각종 자료 개발은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO)인 케이씨알엔 리서치(KCRN Research)가 수행했다. 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 수행해 내년 중 완료될 것으로 보이며, 임상을 통해 BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다. 한편 해당 계열의 오토택신 저해 신약후보 물질 가운데 갈라파고스 사의 'GLPG1690'이 가장 앞서서 개발이 진행되고 있으며 BBT-877은 블레오마이신 유도 폐질환 마우스 동물 모델을 대상으로 한 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물들과의 효력 및 안전성을 비교한 결과, 우수한 결과를 나타내 계열 내 최고(Best-in-Class) 의약품으로의 개발 가능성이 기대되고 있다. 또한 10월 제출한 희귀질환 치료제 지정(Orphan Drug Designation; ODD) 신청이 내년 초 FDA에 의해 승인될 것으로 예상됨에 따라 향후 개발 속도에 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 보인다. BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "우수한 전임상 효력시험 결과를 토대로 빠르게 임상 1상을 위한 임상 허가신청을 제출할 수 있게 돼 기쁘다. 30일 간의 FDA 검토기간이 지나고 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 중 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다"며 "신약 개발 현황에 대한 환우 분들의 문의가 지속적으로 이어지고 있어 BBT-877 개발에 대한 사명감을 더욱 크게 느끼고 의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 총력을 기울이겠다"고 전했다. 김용주 레고켐바이오 대표는 "지난해 기술이전 후 빠른 시간 안에 임상1상 승인신청(IND)을 진행한 이정규 대표를 포함 브릿지바이오 임직원의 노고에 감사드린다"며 "국내 바이오벤처-개발전문회사 간 협력을 통하여 글로벌 신약개발을 한다는 새로운 사업모델이 성공적으로 진행되고 있다"며 기대감을 나타냈다.

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브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약후보 美FDA에 IND 신청

1상 착수 시 2019년 중 완료 예정…내년 초 美FDA의 희귀질환 치료제 지정도 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입을 위해 현지시각으로 16일, 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약후보 물질이다.

지난 해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인, 빠르게 임상 1상을 진입할 수 있게 됐다.

IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없으면, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. BBT-877의 IND 제출을 위한 자문 및 FDA와의 소통을 위한 각종 자료 개발은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO)인 케이씨알엔 리서치(KCRN Research)가 수행했다.

1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 수행해 내년 중 완료될 것으로 보이며, 임상을 통해 BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다.

한편 해당 계열의 오토택신 저해 신약후보 물질 가운데 갈라파고스 사의 'GLPG1690'이 가장 앞서서 개발이 진행되고 있으며 BBT-877은 블레오마이신 유도 폐질환 마우스 동물 모델을 대상으로 한 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물들과의 효력 및 안전성을 비교한 결과, 우수한 결과를 나타내 계열 내 최고(Best-in-Class) 의약품으로의 개발 가능성이 기대되고 있다.

또한 10월 제출한 희귀질환 치료제 지정(Orphan Drug Designation; ODD) 신청이 내년 초 FDA에 의해 승인될 것으로 예상됨에 따라 향후 개발 속도에 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 보인다.

BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "우수한 전임상 효력시험 결과를 토대로 빠르게 임상 1상을 위한 임상 허가신청을 제출할 수 있게 돼 기쁘다. 30일 간의 FDA 검토기간이 지나고 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 중 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다"며 "신약 개발 현황에 대한 환우 분들의 문의가 지속적으로 이어지고 있어 BBT-877 개발에 대한 사명감을 더욱 크게 느끼고 의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 총력을 기울이겠다"고 전했다.

김용주 레고켐바이오 대표는 "지난해 기술이전 후 빠른 시간 안에 임상1상 승인신청(IND)을 진행한 이정규 대표를 포함 브릿지바이오 임직원의 노고에 감사드린다"며 "국내 바이오벤처-개발전문회사 간 협력을 통하여 글로벌 신약개발을 한다는 새로운 사업모델이 성공적으로 진행되고 있다"며 기대감을 나타냈다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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