MEDI:GATE NEWS 환인제약 쿠에타핀 등 항조현병제 일부 제품 NNAP 불순물로 잇딴 회수 조치

기사입력시간 22.08.03 07:36최종 업데이트 22.08.03 07:36

불순물 초과 검출로 조울증 등 정신질환 치료제인 일동제약 큐티핀, 알보젠 쎄로켈, 한미약품 스무디핀, 환인제약 쿠에타핀(왼쪽 위부터 시계방향) 등 일부 용량 제품들이 회수 조치된다(출처 각 회사 설명자료 발췌). [메디게이트뉴스 서민지 기자] 불순물 이슈로 또다시 의약품 회수 조치가 이어지고 있다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 쿠에티아핀푸마르산염 성분의 항조현병제 일부 제품에 대한 회수조치를 내렸다. 우선 일동제약은 최근 알포칸 회수에 이어 큐티핀정100밀리그램, 200밀리그램(성분명 쿠에티아핀푸마르산염) 등을 자진 회수한다. 회수 사유는 불순물 NNAP(N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine) 초과 검출이다. 해당 불순물의 한시적 1일 섭취 허용량은 153ng/일로 시중 유통제품들이 이를 넘어선 것을 파악, 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 자진 회수하는 것이다. 큐티핀정은 정신분열병, 양극성장애 등에 적응증이 있는 전문의약품으로, 흔하게 보고된 이상반응은 졸림, 어지러움, 구강건조, 경미한 무력증, 변비, 빈맥, 기립저혈압, 소화불량 등이다. 다른 항정신병약과 마찬가지로 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 투여와 관련이 있다. 큐티핀정 100mg의 2019년 생산 실적은 3억4497만원, 2020년 1억7214만원, 2021년 2억8616만원(잠정)이다. 200mg의 생산실적은 같은 기간 동안 3억3441만원, 3억4749만원, 6억8497만원(잠정) 규모다. 일동제약은 "회수대상의 제조번호는 100mg의 경우 K11001, 200mg은 M06001이며, 사용기한이 각각 2022년 11월26일, 2023년 6월15일인 제품이다. 오는 8월 26일까지 회수를 진행할 예정이며, 현재 보유한 제품은 처방과 조제를 중단해달라"고 당부했다. 또한 "회수대상의 반품은 일반 반품프로세스와 동일하나, 회수확인서에 회수 수량을 기재하고 확인 날인 후 제품과 동봉해야 한다"며 "직납 거래처는 회수제품 수량이 없어도 회수확인서를 작성해달라(회수수량 0으로 기재)"고 밝혔다. 같은 불순물 검출 이유로 같은 성분의 의약품인 알보젠코리아 쎄로켈서방정 50밀리그램과 한미약품 스무디핀정 100밀리그램, 환인제약 쿠에타핀정 12.5밀리그램, 300밀리그램 등도 회수 조치가 내려져 자진 회수 중인 상황이다. 식약처 수입실적에 따르면 알보젠 쎄로켈 50mg의 수입 규모는 2019년 3억7674만원, 2020년 3억8157만원이며, 2021년 실적은 아직 집계되지 않았다. 식약처 생산실적에 따르면 한미약품 스무디핀 100mg의 생산 실적은 2019년 7억8598만원, 2020년 5억7339만원, 2021년 2억8514만원(잠정)이다. 환인제약의 쿠에타핀 12.5mg는 같은 기간 27억8200만원, 34억2126만원, 36억5523만원(잠정)이며, 300mg는 27억894만원, 31억1943만원, 45억3447만원(잠정)이다. 환인제약이 해당 성분 의약품 생산규모가 가장 크지만 다른 제약사와 달리 이번 회수 조치에 대한 별도의 안내나 공지는 없는 실정이다. 한편 일동제약은 앞서 지난 6월 알포칸정(성분명 콜린알포세레이트)을 자진 회수한다고 공지했다. 회수 사유는 성상 이상이며, 회수대상 제조번호는 R003, R004다. 각각 사용기한은 2025년 3월22일인 제품이다. 최근 일동제약은 해당 제품의 당초 회수 종료일인 7월 19일에서 오는 8월 18일로 연장한다고 밝히면서 의료기관, 약국 등 요양기관에 적극적인 회수를 당부했다. 일동제약은 "향후 동일한 사안이 발생하지 않도록 의약품을 더욱 철저하게 관리하겠다"며 "환자 안전을 위해 만전을 기할 것"이라고 했다.

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환인제약 쿠에타핀 등 항조현병제 일부 제품 NNAP 불순물로 잇딴 회수 조치

일동제약은 알포칸 회수 진행 중 큐티핀 100·200mg도 회수 대상

불순물 초과 검출로 조울증 등 정신질환 치료제인 일동제약 큐티핀, 알보젠 쎄로켈, 한미약품 스무디핀, 환인제약 쿠에타핀(왼쪽 위부터 시계방향) 등 일부 용량 제품들이 회수 조치된다(출처 각 회사 설명자료 발췌).

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 불순물 이슈로 또다시 의약품 회수 조치가 이어지고 있다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 쿠에티아핀푸마르산염 성분의 항조현병제 일부 제품에 대한 회수조치를 내렸다.

우선 일동제약은 최근 알포칸 회수에 이어 큐티핀정100밀리그램, 200밀리그램(성분명 쿠에티아핀푸마르산염) 등을 자진 회수한다.

회수 사유는 불순물 NNAP(N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine) 초과 검출이다.

해당 불순물의 한시적 1일 섭취 허용량은 153ng/일로 시중 유통제품들이 이를 넘어선 것을 파악, 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 자진 회수하는 것이다.

큐티핀정은 정신분열병, 양극성장애 등에 적응증이 있는 전문의약품으로, 흔하게 보고된 이상반응은 졸림, 어지러움, 구강건조, 경미한 무력증, 변비, 빈맥, 기립저혈압, 소화불량 등이다. 다른 항정신병약과 마찬가지로 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 투여와 관련이 있다.

큐티핀정 100mg의 2019년 생산 실적은 3억4497만원, 2020년 1억7214만원, 2021년 2억8616만원(잠정)이다. 200mg의 생산실적은 같은 기간 동안 3억3441만원, 3억4749만원, 6억8497만원(잠정) 규모다.

일동제약은 "회수대상의 제조번호는 100mg의 경우 K11001, 200mg은 M06001이며, 사용기한이 각각 2022년 11월26일, 2023년 6월15일인 제품이다. 오는 8월 26일까지 회수를 진행할 예정이며, 현재 보유한 제품은 처방과 조제를 중단해달라"고 당부했다.

또한 "회수대상의 반품은 일반 반품프로세스와 동일하나, 회수확인서에 회수 수량을 기재하고 확인 날인 후 제품과 동봉해야 한다"며 "직납 거래처는 회수제품 수량이 없어도 회수확인서를 작성해달라(회수수량 0으로 기재)"고 밝혔다.

같은 불순물 검출 이유로 같은 성분의 의약품인 알보젠코리아 쎄로켈서방정 50밀리그램과 한미약품 스무디핀정 100밀리그램, 환인제약 쿠에타핀정 12.5밀리그램, 300밀리그램 등도 회수 조치가 내려져 자진 회수 중인 상황이다.

식약처 수입실적에 따르면 알보젠 쎄로켈 50mg의 수입 규모는 2019년 3억7674만원, 2020년 3억8157만원이며, 2021년 실적은 아직 집계되지 않았다.

식약처 생산실적에 따르면 한미약품 스무디핀 100mg의 생산 실적은 2019년 7억8598만원, 2020년 5억7339만원, 2021년 2억8514만원(잠정)이다.

환인제약의 쿠에타핀 12.5mg는 같은 기간 27억8200만원, 34억2126만원, 36억5523만원(잠정)이며, 300mg는 27억894만원, 31억1943만원, 45억3447만원(잠정)이다.

환인제약이 해당 성분 의약품 생산규모가 가장 크지만 다른 제약사와 달리 이번 회수 조치에 대한 별도의 안내나 공지는 없는 실정이다.

한편 일동제약은 앞서 지난 6월 알포칸정(성분명 콜린알포세레이트)을 자진 회수한다고 공지했다.

회수 사유는 성상 이상이며, 회수대상 제조번호는 R003, R004다. 각각 사용기한은 2025년 3월22일인 제품이다.

최근 일동제약은 해당 제품의 당초 회수 종료일인 7월 19일에서 오는 8월 18일로 연장한다고 밝히면서 의료기관, 약국 등 요양기관에 적극적인 회수를 당부했다.

일동제약은 "향후 동일한 사안이 발생하지 않도록 의약품을 더욱 철저하게 관리하겠다"며 "환자 안전을 위해 만전을 기할 것"이라고 했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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