MEDI:GATE NEWS BMS C형간염 약, 중국 임상 반응률 91%

기사입력시간 16.02.23 10:12최종 업데이트 16.02.23 10:12

브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 경구용 C형간염(HCV) 치료법 중 최초로 중국환자를 포함하는 3상 임상결과를 22일 발표했다. 유전자 1b형 아시아 환자(일본 환자 제외)들을 대상으로 진행한 이번 등록임상은 도쿄에서 열린 아시아태평양 간연구학회(APASL)에서 발표됐다. 특히 유전자 1b형 C형간염은 인터페론/리바비린 병용요법이 여전히 표준치료법으로 사용되고 있는 중국에서 특히 유병률이 높은 것으로 알려져 있다. 1차 평가변수는 치료 후 24주 시점에서의 지속 바이러스 반응(SVR24)이었다. 연구에 따르면, 다클라타스비르-아수나프레비르 병용요법은 유전자 1b형 중국 환자들에서 91%의 SVR24(치료 종료 후 24주 지속되는 바이러스 반응률 또는 완치 상태)을 달성했으며 간경변이 있는 환자(90%), 한국 환자(94%), 대만 환자(87%)를 포함한 모든 하위 그룹에 걸쳐 유사하게 높았다. SVR24반응률은 간경변이 있거나(98%) 혹은 없거나(99%) 상관 없이 기저시점에서 NS5A 내성 관련 변이(Resistance-Associated Variants: RAVs)가 없었던 환자들에서 더 높았으며(n=137/139 [99%]), 기저시점에서 NS5A RAVs가 있었던 환자들에서 더 낮았다(n=8/19 [42%]). 비록 야생형과 비교해 낮은 비율이긴하나 NS5A 내성 관련 변이는 자연적으로 존재한다. 또 치료 후 바이러스 반응률 도달에 실패한 후에도 나타날 수 있다. NS5A 돌연변이 유무 확인검사를 통해 NS5A 포함 치료법으로 완치에 도달할 가능성이 높은 환자를 가려낼 수 있으며, 이를 통해 의료진은 C형간염 환자에게 적합한 최적의 치료법을 결정할 수 있다. 오늘 발표된 연구에서 모든 환자 그룹에서 치료 중 발생한 모든 심각한 이상반응(SAEs) (n=5/159 [3%]), grade 4의 검사상 이상소견(n=3/159 [1.9%]), 사망(n=1/159 [1%])은 연구 약물과 관련이 없었다. 2명의 환자가 이상반응(AE) 때문에 연구를 중단했다. 가장 흔한(환자의 5% 이상) 이상반응은 혈소판 감소(9%), 상기도 감염(8%), ALT 증가(7%), ANC 감소(7%), 단핵구 감소(6%), 백혈구 감소(6%), 혈소판감소증(6%), 소양감(6%)이었다. 해당 연구에 참여한 서울성모병원 소화기내과 배시현 교수는 "이번에 발표된 임상결과를 통해 한국을 포함한 아시아의 유전자 1b형 C형간염 환자들에게 인터페론/리바비린 없이 경구용 약물로만 이뤄진 다클라타스비르-아수나프레비르 병용요법이 효과적인 치료법임을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 말했다. 배 교수는 "아시아인을 대상으로 한 유의한 데이타인만큼 우리나라도 다클라타스비르-아수나프레비르 병용요법을 통해 C형간염으로 인한 질병부담을 더욱 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

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BMS C형간염 약, 중국 임상 반응률 91%

브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 경구용 C형간염(HCV) 치료법 중 최초로 중국환자를 포함하는 3상 임상결과를 22일 발표했다.

유전자 1b형 아시아 환자(일본 환자 제외)들을 대상으로 진행한 이번 등록임상은 도쿄에서 열린 아시아태평양 간연구학회(APASL)에서 발표됐다.

특히 유전자 1b형 C형간염은 인터페론/리바비린 병용요법이 여전히 표준치료법으로 사용되고 있는 중국에서 특히 유병률이 높은 것으로 알려져 있다.

1차 평가변수는 치료 후 24주 시점에서의 지속 바이러스 반응(SVR24)이었다.

연구에 따르면, 다클라타스비르-아수나프레비르 병용요법은 유전자 1b형 중국 환자들에서 91%의 SVR24(치료 종료 후 24주 지속되는 바이러스 반응률 또는 완치 상태)을 달성했으며 간경변이 있는 환자(90%), 한국 환자(94%), 대만 환자(87%)를 포함한 모든 하위 그룹에 걸쳐 유사하게 높았다.

SVR24반응률은 간경변이 있거나(98%) 혹은 없거나(99%) 상관 없이 기저시점에서 NS5A 내성 관련 변이(Resistance-Associated Variants: RAVs)가 없었던 환자들에서 더 높았으며(n=137/139 [99%]), 기저시점에서 NS5A RAVs가 있었던 환자들에서 더 낮았다(n=8/19 [42%]).

비록 야생형과 비교해 낮은 비율이긴하나 NS5A 내성 관련 변이는 자연적으로 존재한다.

또 치료 후 바이러스 반응률 도달에 실패한 후에도 나타날 수 있다. NS5A 돌연변이 유무 확인검사를 통해 NS5A 포함 치료법으로 완치에 도달할 가능성이 높은 환자를 가려낼 수 있으며, 이를 통해 의료진은 C형간염 환자에게 적합한 최적의 치료법을 결정할 수 있다.

오늘 발표된 연구에서 모든 환자 그룹에서 치료 중 발생한 모든 심각한 이상반응(SAEs) (n=5/159 [3%]), grade 4의 검사상 이상소견(n=3/159 [1.9%]), 사망(n=1/159 [1%])은 연구 약물과 관련이 없었다. 2명의 환자가 이상반응(AE) 때문에 연구를 중단했다.

가장 흔한(환자의 5% 이상) 이상반응은 혈소판 감소(9%), 상기도 감염(8%), ALT 증가(7%), ANC 감소(7%), 단핵구 감소(6%), 백혈구 감소(6%), 혈소판감소증(6%), 소양감(6%)이었다.

해당 연구에 참여한 서울성모병원 소화기내과 배시현 교수는 "이번에 발표된 임상결과를 통해 한국을 포함한 아시아의 유전자 1b형 C형간염 환자들에게 인터페론/리바비린 없이 경구용 약물로만 이뤄진 다클라타스비르-아수나프레비르 병용요법이 효과적인 치료법임을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 말했다.

배 교수는 "아시아인을 대상으로 한 유의한 데이타인만큼 우리나라도 다클라타스비르-아수나프레비르 병용요법을 통해 C형간염으로 인한 질병부담을 더욱 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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