MEDI:GATE NEWS 빠르고 정확한 폐암 진단법 나온다

기사입력시간 15.10.07 06:39최종 업데이트 15.10.07 07:18

한국로슈진단 리처드 유(Richard Yiu) 대표 한국로슈진단이 비소세포폐암 ALK 양성 환자의 진단 비용을 절반으로 줄일 수 있는 '동반진단 검사'의 국내 도입에 박차를 가하고 있다. 한국로슈진단 리처드 유(Richard Yiu) 대표는 6일 미디어 행사에서 "화이자의 폐암 표적 치료제 '잴코리'로 치료 가능한 환자를 선별하는 동반진단 검사(제품명 VENTANA ALK CDx Assay)의 식약처 허가 절차를 진행하고 있다"고 밝혔다. 수작업으로 행하던 기존의 FISH ALK 검사는 환자가 ALK 변이 검사 결과를 통보 받기까지 수 주의 시간과 높은 비용이 드는 반면, 로슈의 새로운 검사는 짧은 시간에 기존 검사의 절반 가격으로 정확한 결과를 확인할 수 있다는 설명이다. 의료진과 환자는 며칠 안에 ALK 표적 항암 치료를 시작할 수 있게 된다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월, ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '잴코리(크리조티닙)'를 투약해야 하는 폐암 환자 선별에 사용할 수 있는 최초의 동반진단 검사법으로 'VENTANA ALK CDx Assay'를 승인한 바 있다. 조직진단사업부 조성호 본부장은 "국내에서도 동반진단 검사로 허가되면 현재 검사에 소요되는 50만~60만원의 비용을 절반으로 줄일 수 있다"면서 "현재는 2등급 의료기기로 허가됐지만, 동반진단 검사로 사용할 수 있도록 허가변경(3등급) 신청을 한 상태"라고 설명했다. 그러나 동반진단 검사로 인정받기 위해서는 허가 변경 이외에도 신의료기술평가 과정을 거쳐야 하기 때문에 최소 1년 반 이상의 시간이 걸릴 전망이다. 동반진단(CDx, Companion diagnostics)은 의사가 특정한 환자에게 효과적인 치료 방법을 선택하기 위해 특정 바이오 마커의 유무를 확인하는 검사다. 로슈진단은 이 검사가 잴코리 투약이 필요한 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 선별하는 데 효과적이라는 것을 입증했다. 이 검사는 새롭게 개선된 IHC 검사법으로 현재 병리검사실에서 가장 널리 사용되고 있는 자동면역염색 장비인 벤치마크(BenchMark Series)로 검사할 수 있어 잴코리 투여를 위해 필수적인 ALK 검사의 접근성을 높였다. 기존의 FISH(Flourescence in situ hybridization) 검사는 적은 양의 검체로는 검사가 불가능해 검체 조건이 까다롭고 조건에 따라 오차가 발생할 수 있었다. 로슈의 동반진단 검사는 최종 검사 결과가 나오기까지의 시간을 하루 이내로 단축했고, 낮은 운영비용, 검체 관리에서 유래되는 오류 등을 보완할 수 있다는 설명이다. 조성호 본부장은 "ALK 양성 환자는 전체 비소세포 폐암의 약 3~5%(200~300명)로 환자 대부분이 나이가 젊고 흡연 경력이 없는 비율이 높다"면서 "잴코리는 이러한 ALK 양성환자의 치료 반응을 높이면서 부작용을 최소화해 대상 환자를 선별하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.

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빠르고 정확한 폐암 진단법 나온다

로슈진단, ALK 양성 동반진단 허가 절차

한국로슈진단이 비소세포폐암 ALK 양성 환자의 진단 비용을 절반으로 줄일 수 있는 '동반진단 검사'의 국내 도입에 박차를 가하고 있다.

한국로슈진단 리처드 유(Richard Yiu) 대표는 6일 미디어 행사에서 "화이자의 폐암 표적 치료제 '잴코리'로 치료 가능한 환자를 선별하는 동반진단 검사(제품명 VENTANA ALK CDx Assay)의 식약처 허가 절차를 진행하고 있다"고 밝혔다.

수작업으로 행하던 기존의 FISH ALK 검사는 환자가 ALK 변이 검사 결과를 통보 받기까지 수 주의 시간과 높은 비용이 드는 반면, 로슈의 새로운 검사는 짧은 시간에 기존 검사의 절반 가격으로 정확한 결과를 확인할 수 있다는 설명이다.

의료진과 환자는 며칠 안에 ALK 표적 항암 치료를 시작할 수 있게 된다.

이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월, ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '잴코리(크리조티닙)'를 투약해야 하는 폐암 환자 선별에 사용할 수 있는 최초의 동반진단 검사법으로 'VENTANA ALK CDx Assay'를 승인한 바 있다.

조직진단사업부 조성호 본부장은 "국내에서도 동반진단 검사로 허가되면 현재 검사에 소요되는 50만~60만원의 비용을 절반으로 줄일 수 있다"면서 "현재는 2등급 의료기기로 허가됐지만, 동반진단 검사로 사용할 수 있도록 허가변경(3등급) 신청을 한 상태"라고 설명했다.

그러나 동반진단 검사로 인정받기 위해서는 허가 변경 이외에도 신의료기술평가 과정을 거쳐야 하기 때문에 최소 1년 반 이상의 시간이 걸릴 전망이다.

동반진단(CDx, Companion diagnostics)은 의사가 특정한 환자에게 효과적인 치료 방법을 선택하기 위해 특정 바이오 마커의 유무를 확인하는 검사다.

로슈진단은 이 검사가 잴코리 투약이 필요한 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 선별하는 데 효과적이라는 것을 입증했다.

이 검사는 새롭게 개선된 IHC 검사법으로 현재 병리검사실에서 가장 널리 사용되고 있는 자동면역염색 장비인 벤치마크(BenchMark Series)로 검사할 수 있어 잴코리 투여를 위해 필수적인 ALK 검사의 접근성을 높였다.

기존의 FISH(Flourescence in situ hybridization) 검사는 적은 양의 검체로는 검사가 불가능해 검체 조건이 까다롭고 조건에 따라 오차가 발생할 수 있었다.

로슈의 동반진단 검사는 최종 검사 결과가 나오기까지의 시간을 하루 이내로 단축했고, 낮은 운영비용, 검체 관리에서 유래되는 오류 등을 보완할 수 있다는 설명이다.

조성호 본부장은 "ALK 양성 환자는 전체 비소세포 폐암의 약 3~5%(200~300명)로 환자 대부분이 나이가 젊고 흡연 경력이 없는 비율이 높다"면서 "잴코리는 이러한 ALK 양성환자의 치료 반응을 높이면서 부작용을 최소화해 대상 환자를 선별하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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