식약처, 삼중음성유방암 치료제 트로델비주 허가
Trop-2 단백질 표적 ADC 항암제
식품의약품안전처는 9일 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 메디팁의 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'를 허가했다고 밝혔다.
삼중음성유방암은 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2) 등이 모두 없는 유방암이다.
트로델비주(사시투주맙고비테칸)는 삼중음성유방암을 포함해 다양한 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.
진행성 또는 전이성 삼중음성유방암을 적응증을 갖고 있는 트로델비주는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료에 대해 식약처로부터 효능효과를 인정받았다.
트로델비주의 작용 기전은 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출해 암세포의 사멸을 유도하는 것이다.
식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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