MEDI:GATE NEWS 네임밸류가 달라진 토종 의약품

기사입력시간 15.09.03 06:00최종 업데이트 15.09.03 06:00

"유럽의 GMP 인증을 획득하면서 안으로는 네임밸류를, 밖으로는 수출의 활로를 찾았다."(삼천당제약 김대욱 부사장/사진) 삼천당제약이 변화하고 있다. 지난 2011년 인공눈물 제조사 DHP코리아를 인수한 데 이어, 올해 3월 국내 최초로 무균점안제 생산시설에 대한 EU GMP 인증을 획득하며 안과용제 전문기업으로서의 위상을 높여가고 있다. 삼천당제약은 2700억원 상당의 국내 점안제 시장에서 일회용 점안제 부분 점유율 1위를 기록하고 있다. 삼천당제약이 GMP(우수의약품제조관리기준) 인증을 받은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 독일과 함께 유럽에서 가장 엄격한 실사를 하는 곳으로 잘 알려져 있다. 이로 인해 GMP 인증이 갖는 힘은 상당하다. 김대욱 부사장(공장장)은 "인증 후 영업 현장에서 영업사원들이 느끼는 체감도가 다르다. 의사들에게 오리지널 의약품과 대등하게 인정받고 있다"고 말했다. 해외 바이어의 반응도 달라졌다. 김 부사장은 "해외 행사에서 부스를 설치했을 때, 바이어가 가장 먼저 묻는 게 유럽 GMP 인증 여부다. 인증서를 건 후부터 바이어와의 접촉이 많아졌다. 지금도 미국을 비롯한 여러 개 파트너사와 접촉하고 있다"고 강조했다. 무엇보다 의미 있는 것은 해외 진출의 교두보를 확보했다는 것이다. 까다롭기로 유명한 영국 MHRA에서 인증을 받아 다른 유럽 국가에서 무리없이 제품 허가가 가능해 졌다. 삼천당은 영국뿐 아니라 스페인, 미국, 호주 등을 주요 수출국으로 보고 있다. 삼천당제약의 무균점안제 포장라인 2년간 수백억 투자 "위험천만한 도박" 유럽 GMP 획득은 결코 쉬운 일이 아니었다. 2년여의 시간 동안 수백억원의 시설투자비와 인건비를 들여 준비했다. 김 부사장은 "2년간 공장 인력이 20% 증가했다. 시설투자비 수십억원에 인건비가 추가 발생하는 것"이라며 "적어도 연 100억원 이상 수출해야 회수 가능한 투자금이다. 3~5년은 투자가치로 보고 손해를 감수해야 한다"고 강조했다. 그래서 그는 유럽 GMP 인증 획득을 원하는 다른 제약사들에게 분명한 목적의식 없이 도전하지 말라고 조언한다. 김 부사장은 "분명한 목표의식 없이 도전하는 건 위험한 도박"이라며 "꼬박 2년간 수백억이 들어갔다. 어떤 제품으로 어떤 시장을 공략하겠다는 뚜렷한 목표로 시작해야, 몇 년 간 손해를 감수할 수 있다. 단순히 네임빌류를 위한 진출은 말리고 싶다"고 못박았다. 유럽기준에 맞는 엄격한 청정유지 유럽 기준에 맞춰 재탄생한 공장은 품질관리를 위해 엄격하게 통솔되고 있다. 공장은 습도, 온도, 미세입자의 변화를 자동 감지하는 자동환경 모니터링 시스템을 통해 관리되고 있다. 자동으로 세척·멸균할 수 있는 CIP·SIP 시스템을 갖췄으며, 라인 클리어런스(line clearance), 전공정 실시간 모니터링, 무균 시험 및 품질검사, 사전평가 및 승인시스템으로 엄격하게 운영되고 있다. 전공정 실시간 모니터링 시스템. 무균실 등 출입이 제한된 공간의 문이 열리기라도 하면 바로 화면에 표시되고, 관리 직원은 문이 열린 이유를 고지해야 한다. 라벨이 제대로 붙여졌는지 확인하는 카메라. 특히 청정도 유지에 들이는 노력은 상당하다. 유럽의 청정도 가이드라인에 따라 A~D 4개 등급으로 나눠 관리하고 있다. 김 부사장은 "유럽이 요구하는 청정도 유지는 상상하기 힘든 수준"이라며 "공장을 깨끗하게 유지하기 위해선 많은 노동력이 필요하다. 실제로 5일 중 1일은 현장을 청소·소독하는 데 하루를 꼬박 보낸다"고 말했다. 문제는 노동력이 청소에 집중하면서 생산효율이 20% 가량 떨어진다는 것이다. 삼천당제약은 이 같은 문제를 해결하기 위해 대량생산 시설의 추가 도입을 추진하고 있다. 김 부사장은 "무균작업장 유지에 드는 어마어마한 비용이 제조원가에 반영된다"면서 "원가를 낮추는 방법은 4일 동안 5일 분량을 만들어내는 것이다. 대량생산밖에 답이 없다. 지금 생산속도의 2배를 내는 시설을 도입할 것"이라고 강조했다. 그는 "이젠 대량생산을 하면서 유럽이 요구하는 수준을 유제하는 게 관건"이라며 "이를 해결하면 제조원가가 내려가 경쟁력을 확보할 것"이라고 기대했다.

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네임밸류가 달라진 토종 의약품

삼천당, 유럽 GMP 획득 위해 위험한 도박

영국, 스페인 수출 활로 교두보 확보 성공

삼천당은 영국뿐 아니라 스페인, 미국, 호주 등을 주요 수출국으로 보고 있다.

2년간 수백억 투자 "위험천만한 도박"

유럽 GMP 획득은 결코 쉬운 일이 아니었다. 2년여의 시간 동안 수백억원의 시설투자비와 인건비를 들여 준비했다.

김 부사장은 "2년간 공장 인력이 20% 증가했다. 시설투자비 수십억원에 인건비가 추가 발생하는 것"이라며 "적어도 연 100억원 이상 수출해야 회수 가능한 투자금이다. 3~5년은 투자가치로 보고 손해를 감수해야 한다"고 강조했다.

그래서 그는 유럽 GMP 인증 획득을 원하는 다른 제약사들에게 분명한 목적의식 없이 도전하지 말라고 조언한다.

김 부사장은 "분명한 목표의식 없이 도전하는 건 위험한 도박"이라며 "꼬박 2년간 수백억이 들어갔다. 어떤 제품으로 어떤 시장을 공략하겠다는 뚜렷한 목표로 시작해야, 몇 년 간 손해를 감수할 수 있다. 단순히 네임빌류를 위한 진출은 말리고 싶다"고 못박았다.

유럽기준에 맞는 엄격한 청정유지

유럽 기준에 맞춰 재탄생한 공장은 품질관리를 위해 엄격하게 통솔되고 있다.

공장은 습도, 온도, 미세입자의 변화를 자동 감지하는 자동환경 모니터링 시스템을 통해 관리되고 있다.

자동으로 세척·멸균할 수 있는 CIP·SIP 시스템을 갖췄으며, 라인 클리어런스(line clearance), 전공정 실시간 모니터링, 무균 시험 및 품질검사, 사전평가 및 승인시스템으로 엄격하게 운영되고 있다.

전공정 실시간 모니터링 시스템. 무균실 등 출입이 제한된 공간의 문이 열리기라도 하면 바로 화면에 표시되고, 관리 직원은 문이 열린 이유를 고지해야 한다.

특히 청정도 유지에 들이는 노력은 상당하다. 유럽의 청정도 가이드라인에 따라 A~D 4개 등급으로 나눠 관리하고 있다.

김 부사장은 "유럽이 요구하는 청정도 유지는 상상하기 힘든 수준"이라며 "공장을 깨끗하게 유지하기 위해선 많은 노동력이 필요하다. 실제로 5일 중 1일은 현장을 청소·소독하는 데 하루를 꼬박 보낸다"고 말했다.

문제는 노동력이 청소에 집중하면서 생산효율이 20% 가량 떨어진다는 것이다.

삼천당제약은 이 같은 문제를 해결하기 위해 대량생산 시설의 추가 도입을 추진하고 있다.

김 부사장은 "무균작업장 유지에 드는 어마어마한 비용이 제조원가에 반영된다"면서 "원가를 낮추는 방법은 4일 동안 5일 분량을 만들어내는 것이다. 대량생산밖에 답이 없다. 지금 생산속도의 2배를 내는 시설을 도입할 것"이라고 강조했다.

그는 "이젠 대량생산을 하면서 유럽이 요구하는 수준을 유제하는 게 관건"이라며 "이를 해결하면 제조원가가 내려가 경쟁력을 확보할 것"이라고 기대했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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