C형간염을 완치할 수 있는 네 번째 DAA(direct-acting antiviral) 제제가 국내 상륙했다.
 
식품의약품안전처는 21일 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 치료제로 '제파티어(엘바스비르+그레조프레비르 복합제)'를 허가했다.
 
이 약은 12주간 하루 한 알 복용하면 되며, 간경변이 없거나 대상성 간경변을 포함한 만성 C형간염 환자에서 다음과 같이 치료하면 된다.
 

국내 출시된 DAA제제는 BMS의 '다클린자+순베프라', 길리어드의 '소발디' 및 '하보니'가 있는데, '제파티어'는 앞서 출시된 DAA제제와 환자군이 겹치기 때문에 이들과 치열한 경쟁을 벌일 전망이다.
 
제파티어의 제조사인 한국MSD는 내년 상반기 출시를 목표를 하고 있다.
 
336명을 대상으로 한 임상 3상시험(C-CORAL) 결과, 12주간 제파티어를 투여한 환자의 93%(232/250명)가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했고 이 중, 1b형 환자는 99%(185/187명)에 달했다.
 
유전자 1a형 환자는 89%(23/26명), 유전자 4형 환자는 100%(2/2명), 유전자 6형 환자는 63%(22/35명)가 SVR12에 도달했다.
 
이상반응 발생률은 즉시투여군과 지연투여군 간 유사했으며, 이는 약물 관련 이상반응(21.2vs.19.8%)과 중대한 이상반응(0.8vs.1.2%; 약물과 무관)을 포함한다.

'제파티어'와 함께 애브비의 'OPr+D 서방정(성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)'도 현재 국내 식약처의 허가를 기다리고 있다.
 
이 약은 최초의 3제 DAA 병합치료제(경구용 정제 3정, 1일 1회 복용 형태)로, 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린 없이, 1a형은 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.
 
주목받는 것은 후발주자인 '제파티어'와 'OPr+D'가 선발주자들과 어떤 점에서 경쟁력을 확보할지다.
 
MSD는 미국에서 하보니보다 42% 저렴한 가격으로 출시, 점유율을 빨리 확대하고 있다.
 
국내에서도 경제적인 약가로 출시한다는 방침이어서 선발 제품들에 위협이 될 것으로 보인다.

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