MEDI:GATE NEWS 델파졸리드, FDA QIDP인증 획득

기사입력시간 17.09.18 15:19최종 업데이트 17.09.18 15:19

델파졸리드, FDA QIDP인증 획득

레고켐, 우선검토권 및 美 허가시 12년 독점권 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레고켐 바이오사이언스가 임상 2상 단계 파이프라인 델파졸리드(LCB01-0371)가 18일 미국 FDA로부터 결핵 치료제로 감염질환제품인증(QIDP) 승인을 받았다고 밝혔다.

델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 경구 항생제로 다제내성 결핵을 적응증으로 임상을 진행 중이며, 7월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

이번 QIDP 승인으로 시판 후 별도의 시장 독점권 5년과 신약허가 신청 시 우선 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 우선검토권을 받았다.

레고켐바이오 임상개발 총괄 조영락 개발센터장은 "미국 FDA의 7월 희귀의약품 지정 이후 추가적인 QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 델파졸리드의 가능성을 증명한 사례"라며 "현재는 국내에서 임상 2a상을 국내에서 진행 중에 있지만 추가적인 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 IND 제출을 준비 중에 있다"고 설명했다.

향후 성공적으로 FDA 허가를 받으면 희귀의약품 지정 혜택 7년, QIDP 승인 혜택 5년을 합해 총 12년 시장 독점권을 부여 받는다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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