MEDI:GATE NEWS 지씨셀, 판상형 건선 줄기세포치료제 임상1상 조기종료

기사입력시간 23.07.21 16:54최종 업데이트 23.07.21 16:54

[메디게이트뉴스 서민지 기자] GC셀(지씨셀)은 21일 공시를 통해 CT303(판상형 건선 환자 대상 동종편도유래중간엽줄기세포)에 대한 제1상 임상시험을 조기 종료한다고 밝혔다. 앞서 지난 2021년 8월 지씨셀은 국내 식품의약품안전처로부터 CT303에 대한 임상1상 시험 계획(IND) 승인을 받고 임상에 착수했다. 해당 시험의 제목은 '중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험'이다. 적응증은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO)이며, 1차지표는 CT303 투여 후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse event, TEAE) 발생률이다. 대상자는 단회투여 코호트 12명(용량군당 4명), 반복투여 코호트 12명(용량군당 4명) 등 총 24명이며, 서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과학대학교 분당차병원 등 국내 3개 병원에서 진행하기로 했다. 당시 지씨셀 측은 "임상시험용의약품(CT303)은 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도조직을 이용해 제조된 동종편도유래중간엽줄기세포로, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 중동도~중증 건선환자에게 보다 장기적인 치료효과를 제공할 것으로 기대된다"고 설명했다. 지씨셀은 IND 승인 후 현재까지 목표 시험대상자 수 24명 중 9명의 환자를 모집해 임상시험을 진행해왔다. 그러나 지씨셀은 "대내외 경제환경변화에 따라 전사적 개발역량의 선택과 집중을 통한 사업경쟁력 확보를 목적으로, 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다"고 밝혔다. 한편 지씨셀은 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 통합법인으로 지난해 합병을 통해 공식 출범한 GC녹십자 계열사다. 혁신 바이오신약 기술(First in Class Bio Tech)기업을 지향하고 글로벌 시장으로의 확장을 위해 합병을 추진했으며, 세포·유전자치료제(CGT) 연구개발과 위탁개발생산(CDMO) 등을 주력하고 있다. 올해 초에는 머크(Merck), BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마를 거쳐 2015년부터 삼성바이오로직스 글로벌영업센터 부사장(Chief Business Officer)을 역임한 제임스박 제약바이오 전문가 신임 대표이사로 선임했다.

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지씨셀, 판상형 건선 줄기세포치료제 임상1상 조기종료

"24명 중 9명 환자 모집했으나, 사업경쟁력 확보 차원에서 선택과 집중 결정"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] GC셀(지씨셀)은 21일 공시를 통해 CT303(판상형 건선 환자 대상 동종편도유래중간엽줄기세포)에 대한 제1상 임상시험을 조기 종료한다고 밝혔다.

앞서 지난 2021년 8월 지씨셀은 국내 식품의약품안전처로부터 CT303에 대한 임상1상 시험 계획(IND) 승인을 받고 임상에 착수했다.

해당 시험의 제목은 '중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험'이다.

적응증은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO)이며, 1차지표는 CT303 투여 후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse event, TEAE) 발생률이다.

대상자는 단회투여 코호트 12명(용량군당 4명), 반복투여 코호트 12명(용량군당 4명) 등 총 24명이며, 서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과학대학교 분당차병원 등 국내 3개 병원에서 진행하기로 했다.

당시 지씨셀 측은 "임상시험용의약품(CT303)은 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도조직을 이용해 제조된 동종편도유래중간엽줄기세포로, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 중동도~중증 건선환자에게 보다 장기적인 치료효과를 제공할 것으로 기대된다"고 설명했다.

지씨셀은 IND 승인 후 현재까지 목표 시험대상자 수 24명 중 9명의 환자를 모집해 임상시험을 진행해왔다.

그러나 지씨셀은 "대내외 경제환경변화에 따라 전사적 개발역량의 선택과 집중을 통한 사업경쟁력 확보를 목적으로, 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다"고 밝혔다.

한편 지씨셀은 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 통합법인으로 지난해 합병을 통해 공식 출범한 GC녹십자 계열사다. 혁신 바이오신약 기술(First in Class Bio Tech)기업을 지향하고 글로벌 시장으로의 확장을 위해 합병을 추진했으며, 세포·유전자치료제(CGT) 연구개발과 위탁개발생산(CDMO) 등을 주력하고 있다.

올해 초에는 머크(Merck), BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마를 거쳐 2015년부터 삼성바이오로직스 글로벌영업센터 부사장(Chief Business Officer)을 역임한 제임스박 제약바이오 전문가 신임 대표이사로 선임했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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