[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 암젠(Amgen)에 이어 알보텍(Alvotech)·테바(Teva Pharmaceuticals)와 합의 계약을 체결하고 스텔라라 바이오시밀러의 미국 출시를 2025년으로 미뤘다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월 만료된다.

15일 관련업계에 따르면 J&J와 알보텍, 테바는 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 의약품인 AVT04에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 합의에 따라 AVT04의 미국 내 라이선스 개시일은 2025년 2월 21일까지다.

J&J는 5월 암젠과도 스텔라라 바이오시밀러 후보 ABP 654에 대한 특허 분쟁에서 합의에 도달했다. 정확한 합의 조건은 기밀이지만, 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따라 암젠은 바이오시밀러 후보를 늦어도 2025년 1월 1일까지 출시할 수 있다.

인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용되는 J&J의 대표 블록버스터 의약품이다. 지난해 매출은 97억2300만 달러로, J&J 전체 매출(949억 달러)의 10% 이상을 차지했다. 그 중 가장 큰 시장인 미국의 지난해 매출은 63억8800만 달러에 달한다.

암젠은 지난해 FDA에 ABP 654의 허가 신청을 완료했고, 상호교환성(interchangeability) 지정을 위해 또 다른 3상 임상시험을 진행했다. 임상시험등록사이트에 따르면 이 임상은 올해 2월 종료됐다.

알보텍과 테바는 올해 1월 FDA에 허가신청서 접수를 마쳤다. 이 외에도 셀트리온(Celltrion)의 CT-P43, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 SB17, 동아에스티(Dong-A ST)의 DMB-3115 등이 3상 임상시험을 마쳤다. 독일의 포미콘(Formycon AG)은 올해 3분기 미국에 FYB202의 허가 신청서를 제출할 계획이다.

후보물질들의 FDA 승인이 가까워지며 J&J는 특허 방어에 총력을 다하고 있다. 먼저 제약부문 법인인 얀센(Janssen)을 통해 지난해 11월 암젠을 상대로 처음 소송을 제기했다. 암젠이 FDA 승인 즉시 바이오시밀러를 시판하면 스텔라라의 특허를 침해하게 된다는 것이다.

J&J의 특허 방어 전략은 2020년 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)로 거슬러 올라간다. 당시 J&J는 니포칼리맙(nipocalimab) 등 자산 확보를 통한 면역매개질환에서의 리더십 확대를 내세우며 모멘타를 65억 달러에 인수했다.

그러나 모멘타가 가지고 있던 지적 재산권에 주목할 필요가 있다. 모멘타는 2018년부터 신약 파이프라인에 집중하기 시작했으나 이전까지 휴미라, 아일리아 등 여러 바이오시밀러를 개발하던 기업이었다.

J&J는 처음 제출 소장에서 자사 발명 특허 2개를 인용했으나, 5월 수정 소장에서 모멘타가 처음 출원한 특허 4개를 추가했다.

수정 소장에서 "얀센은 치료용 항체를 생성하고 제조하는 공정과 관련해 연구 개발에 상당한 투자를 했다. 이러한 노력의 일환으로 2020년 10월 1일 65억 달러에 모멘타를 인수해 항체 제조를 위한 새로운 기술에 대한 접근성을 확보했다"면서 "모멘타는 고도로 숙련된 바이오시밀러 제조업체로, 바이오시밀러가 레퍼런스 제품과 더 효과적으로 일치하도록 하는 등 항체 제조에 중점을 두고 연구 개발을 진행했다. 이러한 R&D 노력과 기술은 항체 기반 치료제를 제조하기 위한 얀센의 지속적인 노력에 중요한 역할을 하고 있다"고 밝혔다.

또한 "모멘타의 연구 개발에는 재조합 항체의 특성에 영향을 미치는 세포 배양 공정을 포함해 바이오시밀러 항체를 제조하는 방법에 대한 상당한 포커스가 포함돼 있다. 이 특허는 바이오시밀러 제조업체가 이러한 공정을 사용해 생산된 항체의 특성을 제어함으로써 참조 제품의 특성을 보다 정확하게 표적화해 궁극적으로 다른 방식으로 생산할 때 보다 나은 복제품을 생산할 수 있도록 하기 위한 것이다"고 설명했다.

결국 같은 달 J&J는 암젠과 특허 합의에 도달했고, 두 번째로 알보텍, 테바와도 합의하는데 성공했다.

경쟁을 늦추기 위한 이러한 특허 방어 전략은 이미 휴미라 사례에서 효과를 발휘했다. 휴미라의 1차 특허는 2016년 만료됐지만 2차 특허로 인해 오리지널사인 애브비(AbbVie)는 2023년까지 단계적으로 시장에 진입하도록 바이오시밀러사들과 협상할 수 있었다.

휴미라와 같이 스텔라라에서도 오리지널사가 바이오시밀러사들과 협상을 이어나갈지 귀추가 주목되는 가운데, 다른 기업에 대해서는 현재 공개적으로 알려진 내용은 없다.