MEDI:GATE NEWS 특허 만료 앞둔 비리어드의 전략

기사입력시간 16.02.03 07:10최종 업데이트 16.02.03 10:58

특허만료를 앞둔 B형간염 치료제 '비리어드'가 기존의 특허만료 신약과 전혀 다른 차원의 제네릭 방어를 하고 있다. '비리어드'의 주성분인 TDF(tenofovir disoproxil fumarate)와 본질 조성이 다른 전구약물(Prodrug) TAF(tenofovir alafenamide fumarate)를 개발해 안전성을 강화하는가 하면, 완치 가능성을 높인 차세대 B형간염 치료제를 개발하는 것이다. 길리어드 사이언스의 '비리어드'는 출시 3년만인 지난해 국내 매출 1000억원을 돌파하며 내성발현율 0%의 항바러스제로서의 위용을 드러낸 바 있다. 하지만 물질특허가 내년 11월, 조성물특허가 2018년 11월 만료되기 때문에 이후 제네릭의 공격을 받을 것은 기정사실이다. 이미 일부 제약사는 염변경 개량신약을 개발, '비리어드'의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 권리범위확인 심결을 받아, 물질특허 만료일(내년 11월)에 맞춰 개량신약을 출시할 수 있다. 동아에스티, 종근당, JW중외제약, CJ헬스케어 등이 내년부터 비리어드의 1000억 시장에 파고들 계획이다. 이들은 현재 개량신약 임상 1상 시험을 진행 중이다. 이에 대한 길리어드의 첫 번째 방어 전략 역시 비리어드의 염변경이다. 디소프록실(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)이라는 염을 알라페나미드(tenofovir alafenamide fumarate, TAF)로 대체하는 임상시험을 종료하고 미국 FDA에 허가를 신청했으며, 올해 중 미국 발매 후 국내에도 도입할 전망이다. TAF는 비리어드의 독성을 줄여 안전성을 강화한 것이 특징이다. 혈중에서 테노포비르가 아닌 TAF 형태로 존재해 신장독성, 골수독성 등의 부작용을 극복할 수 있다. 여기서 더 나아가 길리어드는 B형간염 완치 가능성을 높인 비리어드의 다음 약물을 개발하고 있다. 선택적 TLR7 작용제(selective toll-like receptor 7 agonist) 'GS-9620'로, 국내에서도 GS-9620와 비리어드 병용요법에 대한 임상 2상이 진행 중이다. TLR7은 자가면역질환의 발병기전에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며, 'GS-9620'은 면역체계에 관여해 B형간염 치료에 사용할 수 있도록 개발되고 있다. 신촌세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "TAF는 TDF와 효과는 비슷하지만 안전성을 강화한 약물이라 이론적으로 바꾸는 게 맞고, 특히 대학병원은 TAF로 대체할 가능성이 높다"고 강조했다. 안 교수는 "아마 약가도 비리어드와 비슷하거나 오히려 더 낮을 것으로 예상돼 보험당국이 궁극적으로 초치료 환자뿐 아니라 비리어드를 쓰던 환자의 교체도 허용할 수 있다"면서 "그리고 간질환 특성상 제네릭이 나오더라도 빠른 교체는 이뤄지지 않을 것이다. 때문에 제네릭 시장도 서서히 커질 것"이라고 말했다.

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특허 만료 앞둔 비리어드의 전략

제네릭 방어 위해 차세대 약물 개발

내년 중 국내사의 개량신약 출시 예정

특허만료를 앞둔 B형간염 치료제 '비리어드'가 기존의 특허만료 신약과 전혀 다른 차원의 제네릭 방어를 하고 있다.

'비리어드'의 주성분인 TDF(tenofovir disoproxil fumarate)와 본질 조성이 다른 전구약물(Prodrug) TAF(tenofovir alafenamide fumarate)를 개발해 안전성을 강화하는가 하면, 완치 가능성을 높인 차세대 B형간염 치료제를 개발하는 것이다.

길리어드 사이언스의 '비리어드'는 출시 3년만인 지난해 국내 매출 1000억원을 돌파하며 내성발현율 0%의 항바러스제로서의 위용을 드러낸 바 있다.

하지만 물질특허가 내년 11월, 조성물특허가 2018년 11월 만료되기 때문에 이후 제네릭의 공격을 받을 것은 기정사실이다.

이미 일부 제약사는 염변경 개량신약을 개발, '비리어드'의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 권리범위확인 심결을 받아, 물질특허 만료일(내년 11월)에 맞춰 개량신약을 출시할 수 있다.

동아에스티, 종근당, JW중외제약, CJ헬스케어 등이 내년부터 비리어드의 1000억 시장에 파고들 계획이다. 이들은 현재 개량신약 임상 1상 시험을 진행 중이다.

이에 대한 길리어드의 첫 번째 방어 전략 역시 비리어드의 염변경이다.

디소프록실(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)이라는 염을 알라페나미드(tenofovir alafenamide fumarate, TAF)로 대체하는 임상시험을 종료하고 미국 FDA에 허가를 신청했으며, 올해 중 미국 발매 후 국내에도 도입할 전망이다.

TAF는 비리어드의 독성을 줄여 안전성을 강화한 것이 특징이다. 혈중에서 테노포비르가 아닌 TAF 형태로 존재해 신장독성, 골수독성 등의 부작용을 극복할 수 있다.

여기서 더 나아가 길리어드는 B형간염 완치 가능성을 높인 비리어드의 다음 약물을 개발하고 있다.

선택적 TLR7 작용제(selective toll-like receptor 7 agonist) 'GS-9620'로, 국내에서도 GS-9620와 비리어드 병용요법에 대한 임상 2상이 진행 중이다.

TLR7은 자가면역질환의 발병기전에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며, 'GS-9620'은 면역체계에 관여해 B형간염 치료에 사용할 수 있도록 개발되고 있다.

신촌세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "TAF는 TDF와 효과는 비슷하지만 안전성을 강화한 약물이라 이론적으로 바꾸는 게 맞고, 특히 대학병원은 TAF로 대체할 가능성이 높다"고 강조했다.

안 교수는 "아마 약가도 비리어드와 비슷하거나 오히려 더 낮을 것으로 예상돼 보험당국이 궁극적으로 초치료 환자뿐 아니라 비리어드를 쓰던 환자의 교체도 허용할 수 있다"면서 "그리고 간질환 특성상 제네릭이 나오더라도 빠른 교체는 이뤄지지 않을 것이다. 때문에 제네릭 시장도 서서히 커질 것"이라고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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