MEDI:GATE NEWS 웰니스 제품의 공산품 전환 시행

기사입력시간 15.07.10 10:02최종 업데이트 15.07.10 10:02

오늘부터 웰니스 제품이 공산품으로 전환된다. 식품의약품안전처는 의료기기와 운동·레저 등에 사용하는 개인용 건강관리제품(웰니스 제품)을 명확하게 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준'을 마련해 10일부터 공산품으로 관리한다고 밝혔다. 이에 따라 의료기기로 허가·신고가 필요 없어 개발이 활성화되고 신속한 시장출시가 가능해진다. 이 기준에 따라 의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해정도에 따라 정해진다. 질병의 진단·치료 등을 사용목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것으로 크게 구분된다. 의료기기가 아닌 개인용 건강관리제품에는 건강 상태 또는 건강한 활동을 유지하고 향상시킬 목적으로 사용되는 '일상적 건강관리용'과, 건강한 생활방식을 유도해 만성질환의 위험을 줄이기 위해 사용되는 '만성질환자 자가관리용' 제품 2 종류가 있다. '일상적 건강관리용 제품'은 △생체 현상 측정·분석용 △신체 기능 향상용 △운동·레저용 △일상 건강관리 의료정보 제공용 등이 있다. 생체현상 측정·분석용은 체지방 측정기, 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기 등이 있고, 신체기능 향상용은 고령자의 낙상 위험도 측정을 통해 보행교정이 가능하도록 도와주는 제품을 포함한다. 운동·레저용은 운동이나 레저 활동 시 사용자의 심박수나 산소포화도 측정 제품 등이 있고, 일상건강관리 의료정보 제공용은 응급처지방법 안내 앱, 체질량 지수 계산 앱 등이 있다. '만성질환자 자가관리용 제품'은 △만성질환 현상 관리용 △만성질환 의료 정보 제공용 등이 있다. 만성질환 현상관리용은 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰 등으로 전송 받아 혈압값의 추이 분석 등을 하는 앱을 포함한다. 만성질환 의료 정보 제공용은 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱이다. 이번 기준 마련에 따라 개인 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비에 소요되는 기간이 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로 단축해 제품화가 신속하게 진행될 수 있다. 비용도 약 1.5~4억원에서 약 1천만원으로 절약할 수 있어 글로벌 시장 진출에 수월할 것으로 보인다. 식약처는 소비자 보호를 위해 개인용 건강관리제품을 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도·점검 등 사후관리를 실시한다는 계획이다. 아울러 개인 건강관리 제품에는 '본 제품은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다'라는 주의 문구도 기재하도록 권고할 예정이다.

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웰니스 제품의 공산품 전환 시행

오늘부터 웰니스 제품이 공산품으로 전환된다.

식품의약품안전처는 의료기기와 운동·레저 등에 사용하는 개인용 건강관리제품(웰니스 제품)을 명확하게 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준'을 마련해 10일부터 공산품으로 관리한다고 밝혔다.

이에 따라 의료기기로 허가·신고가 필요 없어 개발이 활성화되고 신속한 시장출시가 가능해진다.

이 기준에 따라 의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해정도에 따라 정해진다.

질병의 진단·치료 등을 사용목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것으로 크게 구분된다.

의료기기가 아닌 개인용 건강관리제품에는 건강 상태 또는 건강한 활동을 유지하고 향상시킬 목적으로 사용되는 '일상적 건강관리용'과, 건강한 생활방식을 유도해 만성질환의 위험을 줄이기 위해 사용되는 '만성질환자 자가관리용' 제품 2 종류가 있다.

'일상적 건강관리용 제품'은 △생체 현상 측정·분석용 △신체 기능 향상용 △운동·레저용 △일상 건강관리 의료정보 제공용 등이 있다.

생체현상 측정·분석용은 체지방 측정기, 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기 등이 있고, 신체기능 향상용은 고령자의 낙상 위험도 측정을 통해 보행교정이 가능하도록 도와주는 제품을 포함한다.

운동·레저용은 운동이나 레저 활동 시 사용자의 심박수나 산소포화도 측정 제품 등이 있고, 일상건강관리 의료정보 제공용은 응급처지방법 안내 앱, 체질량 지수 계산 앱 등이 있다.

'만성질환자 자가관리용 제품'은 △만성질환 현상 관리용 △만성질환 의료 정보 제공용 등이 있다.

만성질환 현상관리용은 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰 등으로 전송 받아 혈압값의 추이 분석 등을 하는 앱을 포함한다.

만성질환 의료 정보 제공용은 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱이다.

이번 기준 마련에 따라 개인 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비에 소요되는 기간이 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로 단축해 제품화가 신속하게 진행될 수 있다.

비용도 약 1.5~4억원에서 약 1천만원으로 절약할 수 있어 글로벌 시장 진출에 수월할 것으로 보인다.

식약처는 소비자 보호를 위해 개인용 건강관리제품을 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도·점검 등 사후관리를 실시한다는 계획이다.

아울러 개인 건강관리 제품에는 '본 제품은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다'라는 주의 문구도 기재하도록 권고할 예정이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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