MEDI:GATE NEWS 미국 FDA, 최초로 게임 기반 디지털 치료제 승인

기사입력시간 20.06.16 10:37최종 업데이트 20.06.16 10:37

사진: FDA Flickr [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 가진 어린이의 주의 기능 개선을 위한 게임 기반 디지털 치료제가 처음으로 미국에서 승인 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 15일(현지시간) 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)가 개발한 '인데버(EndeavorRx)'를 처방용 게임 기반 기기로 승인한다고 밝혔다. 이 기기는 주의력 문제가 확인된 주로 부주의 또는 복합형 ADHD를 가진 8~12세 소아 환자에게 처방 가능하다. 인데버는 컴퓨터 기반 테스트로 측정된 주의 기능을 개선시킬 수 있는 것으로 나타나며, ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 최초의 디지털 치료제이자 FDA가 허가한 최초의 게임 기반 치료제다. 이 기기는 임상의 중심 치료, 약물치료 및/또는 교육 프로그램을 포함하는 치료 프로그램의 일부로 사용할 수 있으며, 장애의 증상을 추가로 해결한다. FDA 의료기기 및 방사선건강센터장 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 박사는 "인데버 기기는 어린이의 ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 비약물 옵션을 제공하며, 성장하고 있는 디지털 치료 및 디지털 치료제 분야의 중요한 예다"면서 "FDA는 환자들이 안전하고 효과적인 혁신적 디지털 치료제에 적시에 접근할 수 있도록 규제 경로를 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했다. ADHD는 유년기에 시작되는 흔한 질환으로, 미국에서 6세에서 11세 사이의 약 400만명 아이들에게 영향을 미친다 증상으로는 집중력과 주의력을 유지하는 것, 행동을 통제하는 것, 그리고 매우 높은 수준의 활동이 포함된다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 ADHD는 숙련된 의사가 수행해야 하며, 기능이나 발달을 방해하는 주의력, 과잉행동, 충동성 등 증상이나 증상 패턴에 대한 평가를 따라야 한다. FDA는 란셋 디지털 헬스(Lancet Digital Health) 저널에 게재된 연구를 포함, 주의력변수시험(TOVA), 학업 성과 측정 및 기타 평가 도구에 의해 측정된 주의력 기능 개선 여부를 평가한 600명 이상 어린이를 대상으로 한 5건의 연구를 검토했다. 연구 결과 인데버 치료 4주 후 어린이의 3분의 1이 객관적 주의력 측정의 최소 한가지 척도에 대해 더이상 측정 가능한 주의력 결손을 가지지 않았다. 약 절반의 부모가 인데버로 한달간 치료를 받은 뒤 자녀가 일상적인 장애에 임상적으로 의미 있는 변화를 관찰했고, 이는 두 번째 치료 후 68%로 증가했다. 한달동안 인데버로 치료한 뒤 ADHD 장애 개선이 최대 한달간 유지됐다. 심각한 부작용은 보고되지 않았고, 인데버에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 좌절, 두통, 현기증, 감정적 반응, 공격성이었다.

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미국 FDA, 최초로 게임 기반 디지털 치료제 승인

아킬리가 개발한 디지털 치료제, 소아 ADHD 관련 증상 개선하는 비약물 옵션으로 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 가진 어린이의 주의 기능 개선을 위한 게임 기반 디지털 치료제가 처음으로 미국에서 승인 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 15일(현지시간) 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)가 개발한 '인데버(EndeavorRx)'를 처방용 게임 기반 기기로 승인한다고 밝혔다. 이 기기는 주의력 문제가 확인된 주로 부주의 또는 복합형 ADHD를 가진 8~12세 소아 환자에게 처방 가능하다.

인데버는 컴퓨터 기반 테스트로 측정된 주의 기능을 개선시킬 수 있는 것으로 나타나며, ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 최초의 디지털 치료제이자 FDA가 허가한 최초의 게임 기반 치료제다. 이 기기는 임상의 중심 치료, 약물치료 및/또는 교육 프로그램을 포함하는 치료 프로그램의 일부로 사용할 수 있으며, 장애의 증상을 추가로 해결한다.

FDA 의료기기 및 방사선건강센터장 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 박사는 "인데버 기기는 어린이의 ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 비약물 옵션을 제공하며, 성장하고 있는 디지털 치료 및 디지털 치료제 분야의 중요한 예다"면서 "FDA는 환자들이 안전하고 효과적인 혁신적 디지털 치료제에 적시에 접근할 수 있도록 규제 경로를 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

ADHD는 유년기에 시작되는 흔한 질환으로, 미국에서 6세에서 11세 사이의 약 400만명 아이들에게 영향을 미친다 증상으로는 집중력과 주의력을 유지하는 것, 행동을 통제하는 것, 그리고 매우 높은 수준의 활동이 포함된다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 ADHD는 숙련된 의사가 수행해야 하며, 기능이나 발달을 방해하는 주의력, 과잉행동, 충동성 등 증상이나 증상 패턴에 대한 평가를 따라야 한다.

FDA는 란셋 디지털 헬스(Lancet Digital Health) 저널에 게재된 연구를 포함, 주의력변수시험(TOVA), 학업 성과 측정 및 기타 평가 도구에 의해 측정된 주의력 기능 개선 여부를 평가한 600명 이상 어린이를 대상으로 한 5건의 연구를 검토했다.

연구 결과 인데버 치료 4주 후 어린이의 3분의 1이 객관적 주의력 측정의 최소 한가지 척도에 대해 더이상 측정 가능한 주의력 결손을 가지지 않았다. 약 절반의 부모가 인데버로 한달간 치료를 받은 뒤 자녀가 일상적인 장애에 임상적으로 의미 있는 변화를 관찰했고, 이는 두 번째 치료 후 68%로 증가했다. 한달동안 인데버로 치료한 뒤 ADHD 장애 개선이 최대 한달간 유지됐다.

심각한 부작용은 보고되지 않았고, 인데버에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 좌절, 두통, 현기증, 감정적 반응, 공격성이었다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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