MEDI:GATE NEWS 다클린자+소발디, 1·3형 C형간염 약으로 승인

기사입력시간 16.06.22 10:15최종 업데이트 16.06.22 10:16

다클린자+소발디, 1·3형 C형간염 약으로 승인

한국BMS제약은 C형간염 치료제 '다클린자(성분명 다클라타스비르)'를 간경변 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료제로 소포스부비르와 병용 사용하도록 승인받았다고 밝혔다.

이번 다클린자의 적응증 확대로 간경변 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 만성 C형간염 환자 중 치료경험이 없거나, 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있게 됐다.

식약처의 이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 기반했다.

임상에 참여한 환자들은 다클린자-소포스부비르를 8주, 12주 또는 24주간 투여 받았으며, 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 및 오심이었다.

AI444040 임상시험에서 다클린자-소포스부비르-리바비린 병용요법은 이전 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서 98%의 SVR12, HCV 프로테아제 억제제 투여로 지속바이러스반응을 보이지 않았던 환자에서 98%의 SVR12, 유전자형 3형 감염 환자에서 89%의 SVR12를 보였다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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