MEDI:GATE NEWS 삼성 플릭사비 유럽 허가 획득

기사입력시간 16.05.30 19:29최종 업데이트 16.09.02 20:04

삼성 '플릭사비' 유럽 허가 획득

삼성바이오에피스는 30일 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다.

플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다.

플릭사비는 작년 12월 국내에서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 플릭사비와 오리지널 제품과의 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

이 임상 3상 54주 결과는 2015 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표되어 많은 관심을 받았다.

지난 24일 회사가 발표한 자료에 따르면 같은 제품이 미국 식품의약국에 판매허가 신청서가 제출되어 현재 허가 심사가 진행 중이다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)