MEDI:GATE NEWS 주사제 등 무균의약품 관리 강화…첨단바이오의약품 별도 GMP 마련

기사입력시간 23.09.08 21:28최종 업데이트 23.09.08 21:28

식품의약품안전처는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 골자로 한 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고하고 오는 11월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 미생물·발열성물질·미립자 등 오염관리전략 체계적 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다. 우선 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다. 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다. 이번 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용을 시작하도록 했다. 또한 개정안에는 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP) 중 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)을 신설했다. 이 역시 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용을 시작하도록 했다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고, 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정했다. 한편 식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했으며, PIC/S 회원국에 대한 국제사회의 신뢰를 기반으로 국가 간 GMP 상호인정 협력 등 국산 의약품의 수출지원을 추진하고 있다. 회원국 의무 이행사항인 국제수준으로 최신의 PIC/S 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 국내 현황에 맞춰 지속적으로 반영·시행하고 있으며, 참고로 이번 개정안 내용 중 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비는 최근 개정된 PIC/S 규정과 조화하고자 추진하는 것이다. 우리나라는 올해 하반기부터 PIC/S로부터 회원국 재평가(일반적으로 약 9~10년 주기)를 진행 중이며 내년 상반기에는 방한평가를 받을 예정이다. 식약처는 "이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다"고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집의 법령·자료, 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. [표] 주요 개정 내용 및 시행일 현행 개정 주요내용 시행일 ◦GMP 적합판정 대상 세부제형 명확화 (안 제3조의2) ◦적합판정 대상 세부제형 선정 원칙 구체화 - 제조공정에 영향을 미치는 무균/비무균 여부, 생물학적제제등 여부, 시설분리 대상 특수성분 함유 제제 여부 및 제형군을 고려 결정 (예: 무균 – 페니실린제제 - 주사제) ◦개정고시 후 즉시 시행 ◦GMP 적합판정 시 평가 절차 및 방법에 대한 세부사항 규정 명확화(안 제3조의3) ◦실태조사 등 절차 규정 ◦개정고시 후 즉시 시행 ◦무균의약품 제조 및 품질관리기준 (안 별표 1) ◦체계적인 오염관리전략 수립이행 의무 추가 ◦현재의 진보된 기술을 반영하여 무균의약품 제조 및 품질관리 기준 세부사상을 구체적으로 제시 ◦개정고시 후 2년(완제), 3년(원료) 경과일 ◦생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 (안 별표 2) ◦첨단바이오의약품 관련 기준 삭제 등 규정 정비 ◦개정고시 후 1년 경과일 ◦첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 (안 별표 2의2) ◦첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 신설 ◦개정고시 후 1년 경과일

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주사제 등 무균의약품 관리 강화…첨단바이오의약품 별도 GMP 마련

식약처, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안 행정예고 "오는 11월 7일까지 의견 수렴"

식품의약품안전처는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 골자로 한 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고하고 오는 11월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 미생물·발열성물질·미립자 등 오염관리전략 체계적 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다.

우선 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다. 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다.

이번 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용을 시작하도록 했다.

또한 개정안에는 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP) 중 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)을 신설했다.

이 역시 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용을 시작하도록 했다.

제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고, 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정했다.

한편 식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했으며, PIC/S 회원국에 대한 국제사회의 신뢰를 기반으로 국가 간 GMP 상호인정 협력 등 국산 의약품의 수출지원을 추진하고 있다.

회원국 의무 이행사항인 국제수준으로 최신의 PIC/S 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 국내 현황에 맞춰 지속적으로 반영·시행하고 있으며, 참고로 이번 개정안 내용 중 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비는 최근 개정된 PIC/S 규정과 조화하고자 추진하는 것이다.

우리나라는 올해 하반기부터 PIC/S로부터 회원국 재평가(일반적으로 약 9~10년 주기)를 진행 중이며 내년 상반기에는 방한평가를 받을 예정이다.

식약처는 "이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다"고 밝혔다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집의 법령·자료, 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[표] 주요 개정 내용 및 시행일

현행	개정 주요내용	시행일
◦GMP 적합판정 대상 세부제형 명확화 (안 제3조의2)	◦적합판정 대상 세부제형 선정 원칙 구체화 - 제조공정에 영향을 미치는 무균/비무균 여부, 생물학적제제등 여부, 시설분리 대상 특수성분 함유 제제 여부 및 제형군을 고려 결정 (예: 무균 – 페니실린제제 - 주사제)	◦개정고시 후 즉시 시행
◦GMP 적합판정 시 평가 절차 및 방법에 대한 세부사항 규정 명확화(안 제3조의3)	◦실태조사 등 절차 규정	◦개정고시 후 즉시 시행
◦무균의약품 제조 및 품질관리기준 (안 별표 1)	◦체계적인 오염관리전략 수립이행 의무 추가 ◦현재의 진보된 기술을 반영하여 무균의약품 제조 및 품질관리 기준 세부사상을 구체적으로 제시	◦개정고시 후 2년(완제), 3년(원료) 경과일
◦생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 (안 별표 2)	◦첨단바이오의약품 관련 기준 삭제 등 규정 정비	◦개정고시 후 1년 경과일
◦첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 (안 별표 2의2)	◦첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 신설	◦개정고시 후 1년 경과일

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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