MEDI:GATE NEWS 알테오젠, 테르가제(Tergase®) 임상시험 결과보고서 수령

기사입력시간 22.12.15 11:46최종 업데이트 22.12.15 11:46

알테오젠, 테르가제(Tergase®) 임상시험 결과보고서 수령

내년 품목허가 취득 목표, "기존 제품 대비 4~20배 더 투여해도 부작용 적다"

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 테르가제(Tergase®)의 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 14일 수령했다고 공시했다.

보고서는 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다. 이를 기반으로 품목허가를 신청할 예정이다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다.

알테오젠에 따르면 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 극히 낮은 반면, 테르가제는 단백질 재조합을 통해 높은 순도를 갖는다.

높은 순도로 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 현저히 낮아 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 매우 높다. 또한 생산성이 높아서 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 "이번 임상시험 CSR에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품에 비해 약물량을 4~20배 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR: Injection Site Reactions)이 나타나 안전한 제품임을 입증했다"며 "이를 기반으로 신중하게 품목허가 신청서를 작성해 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

한편 알테오젠은 동일 물질을 사용한 SC제형 변경 플랫폼 ALT-B4의 기술수출에도 적극적으로 나서고 있다.

2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두었다. 현재도 물질이전 계약 등을 체결한 잠재 고객사들과 후속 계약을 위한 협의를 꾸준히 이어가고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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