MEDI:GATE NEWS 다시 불거져나온 금연약 부작용 문제

기사입력시간 15.03.12 13:57최종 업데이트 15.03.12 22:53

5년 전부터 FDA가 심혈관계 위험성을 경고하면서 위축됐던 금연약 시장은 정부가 보험급여 지원을 결정하면서 다시 활기를 찾고 있다. 관련기사 - 상담료 수가 1만 5천원 책정…약값도 지원 이런 가운데 FDA가 금연약 중 가장 효과가 좋다고 알려진 바레니클린(상품명 챈틱스, 국내는 챔픽스)에 대한 경고를 추가해 시장의 귀추가 주목된다. 최근 FDA의 바레니클린에 대한 경고 2011년 10월 24일 FDA 약물 안전성 공고 : 안전성 검토상 챈틱스와 신경정신과적 부작용 위험도를 추가함. 2012년 12월 12일 FDA 약물 안전성 공고 : 안전성 검토상 챈틱스의 심혈관 질환 위험 가능성을 추가함. 2015년 3월 9일 FDA 약물 안전성 공고 : FDA는 금연약 챈틱스의 알코올과의 상호작용 가능성, 드물지만 발작의 가능성, 기분과 행동 및 생각에 대한 부작용의 연구를 담은 약물 라벨을 추가함. FDA는 챈틱스 복용 중 음주를 하거나 부작용을 경험한 환자들을 기술한 데이터를 FAERS*와 화이자로부터 받아 검토했다 *FAERS(FDA Adverse Event Reporting System) : FDA유해사건보고시스템 FDA는 이번 약물 안전성 공고에서 "바레니클린은 FDA에서 승인한 금연 처방약이다. 임상 연구에서 이 약물은 금연율을 높였고, 위약(Placebo)보다 1년 동안이나 금연을 유지하게 했다"고 밝히고 금연 효과에 대해 인정했다. 알코올과의 상호 작용 : 아직 확신하기는 힘드니 약물 복용 중에는 금주 권고 그러나, "챈틱스가 알코올이 몸에 반응하는 형태를 바꿀 수 있다"고 경고했다. FDA는 챈틱스 라벨에 이런 위험을 경고하도록 하고, 약물 복용자는 챈틱스*가 음주에 어떤 영향을 끼치는지 확인될 때까지 음주를 줄여야 한다고 권고했다. *챈틱스(Chantix) : 현재 바레니클린(Varenicline)의 유일한 상품, 국내명 '챔픽스(Champix)' 발작 : 약물 복용 후 발작이 일어난 몇몇 케이스 보고 FDA는 발작 과거력이 없거나 평소에 잘 조절되던 환자 중 챈틱스를 복용하다가 발작이 일어난 케이스를 검토했다. 이런 경우 대부분 약물을 복용하고 한 달 이내에 발작이 일어났다. 이에 관한 위험 정보를 약물 라벨이나 환자 약물 안내의 '경고 및 주의사항'에 추가시켰다. 신경정신과적 부작용 : 안전하다고 결론 내리기엔 아직 결과 미흡 추가로 챈틱스 복용 시 미치는 기분, 행동, 사고 등의 신경정신과적인 부작용에 관한 연구를 라벨의 '경고 및 주의사항'에 추가하였다. 수행된 연구가 챈틱스 복용 시 신경정신과적 부작용의 위험도를 증가시킨다는 것을 증명하지는 못했지만, 모든 형태의 정신과적 질환의 부작용을 확인한 연구 결과는 아니었기 때문에 신뢰할 만한 결론을 내지는 못하였다. 현재 화이자는 약물에 관한 대규모 안전성 검사를 시행중이고, 2015년 말에 결과를 발표한다고 한다. 올해 정부는 금연약(보조제 포함)의 건강보험 지출을 2000억원 정도로 추정하고 있다. 현재 금연 효과가 증명된 처방약에는 바레니클린과 부프로피온이 있고, 니코틴 대체 용품(껌, 패치, 사탕)도 급여가 인정되고 있다.

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다시 불거져나온 금연약 부작용 문제

미 FDA, 약물 안전성 경고 업데이트

알코올과의 상호작용 가능성 언급

5년 전부터 FDA가 심혈관계 위험성을 경고하면서 위축됐던 금연약 시장은 정부가 보험급여 지원을 결정하면서 다시 활기를 찾고 있다.

관련기사 - 상담료 수가 1만 5천원 책정…약값도 지원

이런 가운데 FDA가 금연약 중 가장 효과가 좋다고 알려진 바레니클린(상품명 챈틱스, 국내는 챔픽스)에 대한 경고를 추가해 시장의 귀추가 주목된다.

최근 FDA의 바레니클린에 대한 경고

2011년 10월 24일
FDA 약물 안전성 공고 : 안전성 검토상 챈틱스와 신경정신과적 부작용 위험도를 추가함.

2012년 12월 12일
FDA 약물 안전성 공고 : 안전성 검토상 챈틱스의 심혈관 질환 위험 가능성을 추가함.

2015년 3월 9일
FDA 약물 안전성 공고 : FDA는 금연약 챈틱스의 알코올과의 상호작용 가능성, 드물지만 발작의 가능성, 기분과 행동 및 생각에 대한 부작용의 연구를 담은 약물 라벨을 추가함.

FDA는 챈틱스 복용 중 음주를 하거나 부작용을 경험한 환자들을 기술한 데이터를 FAERS^*와 화이자로부터 받아 검토했다
^*FAERS(FDA Adverse Event Reporting System) : FDA유해사건보고시스템

FDA는 이번 약물 안전성 공고에서 "바레니클린은 FDA에서 승인한 금연 처방약이다. 임상 연구에서 이 약물은 금연율을 높였고, 위약(Placebo)보다 1년 동안이나 금연을 유지하게 했다"고 밝히고 금연 효과에 대해 인정했다.

알코올과의 상호 작용 : 아직 확신하기는 힘드니 약물 복용 중에는 금주 권고

그러나, "챈틱스가 알코올이 몸에 반응하는 형태를 바꿀 수 있다"고 경고했다.

FDA는 챈틱스 라벨에 이런 위험을 경고하도록 하고, 약물 복용자는 챈틱스^*가 음주에 어떤 영향을 끼치는지 확인될 때까지 음주를 줄여야 한다고 권고했다.
^*챈틱스(Chantix) : 현재 바레니클린(Varenicline)의 유일한 상품, 국내명 '챔픽스(Champix)'

발작 : 약물 복용 후 발작이 일어난 몇몇 케이스 보고

FDA는 발작 과거력이 없거나 평소에 잘 조절되던 환자 중 챈틱스를 복용하다가 발작이 일어난 케이스를 검토했다. 이런 경우 대부분 약물을 복용하고 한 달 이내에 발작이 일어났다. 이에 관한 위험 정보를 약물 라벨이나 환자 약물 안내의 '경고 및 주의사항'에 추가시켰다.

신경정신과적 부작용 : 안전하다고 결론 내리기엔 아직 결과 미흡

추가로 챈틱스 복용 시 미치는 기분, 행동, 사고 등의 신경정신과적인 부작용에 관한 연구를 라벨의 '경고 및 주의사항'에 추가하였다. 수행된 연구가 챈틱스 복용 시 신경정신과적 부작용의 위험도를 증가시킨다는 것을 증명하지는 못했지만, 모든 형태의 정신과적 질환의 부작용을 확인한 연구 결과는 아니었기 때문에 신뢰할 만한 결론을 내지는 못하였다.

현재 화이자는 약물에 관한 대규모 안전성 검사를 시행중이고, 2015년 말에 결과를 발표한다고 한다.

올해 정부는 금연약(보조제 포함)의 건강보험 지출을 2000억원 정도로 추정하고 있다. 현재 금연 효과가 증명된 처방약에는 바레니클린과 부프로피온이 있고, 니코틴 대체 용품(껌, 패치, 사탕)도 급여가 인정되고 있다.

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김두환 기자 (dhkim@medigatenews.com)

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