MEDI:GATE NEWS 대웅제약 펙수클루, 사우디아라비아 품목허가 신청 완료

기사입력시간 23.01.26 10:24최종 업데이트 23.01.26 10:24

대웅제약은 최근 사우디아라비아 식품의약품안전청(SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원으로, 중동 국가 중 1위 시장으로 알려졌다. 대웅제약은 펙수클루의 이번 NDA 제출 후 허가를 획득함으로써 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다. 블록버스터 신약으로 성장 중인 펙수클루의 로드맵으로 대웅제약은 오는 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(시장 규모 약 4조2000억원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST Pharmacy)에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장중인 것으로 알려졌다. 펙수클루의 물질 특허는 2036년까지다. 전승호 대웅제약 대표는 "중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가제출을 통해 아시아, 중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 됐다"며 "지난해에 이어 2023년에도 10개국 허가 제출 및 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

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대웅제약 펙수클루, 사우디아라비아 품목허가 신청 완료

"P-CAB 계열 위식도역류질환 신약, 중동 시장 교두보 마련"

대웅제약은 최근 사우디아라비아 식품의약품안전청(SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원으로, 중동 국가 중 1위 시장으로 알려졌다.

대웅제약은 펙수클루의 이번 NDA 제출 후 허가를 획득함으로써 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다.

블록버스터 신약으로 성장 중인 펙수클루의 로드맵으로 대웅제약은 오는 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(시장 규모 약 4조2000억원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST Pharmacy)에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장중인 것으로 알려졌다. 펙수클루의 물질 특허는 2036년까지다.

전승호 대웅제약 대표는 "중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가제출을 통해 아시아, 중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 됐다"며 "지난해에 이어 2023년에도 10개국 허가 제출 및 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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