MEDI:GATE NEWS 부작용 줄인 HIV 치료제 허가

기사입력시간 16.09.21 14:00최종 업데이트 16.09.21 15:47

사진: 길리어드 사이언스코리아 제공 가장 많이 쓰이는 HIV(사람 면역 결핍 바이러스) 치료제 중 하나인 '스트리빌드'의 안전성을 개선한 약제가 나왔다. 길리어드사이언스의 '젠보야(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드)'로, 최근 식약처는 이 약을 시판승인 했다. '젠보야'는 기존 4제 복합제인 '스트리빌드' 중 테노포비르 성분만 디소프록실 염(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)을 타프(tenofovir aafenamide fumarate, TAF)로 바꾼 전구약물(Prodrug)이다. 테노포비르 알라페나미드는 림프구 안으로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 전구약물이다. 젠보야 임상 시험을 진행한 노스캐롤라이나대학교 감염내과 데이비드 알랭 홀 박사(사진)는 "림프구에 도달한 뒤 테노포비르로 전화돼 기존 디소프록실 푸마르산염 제제의 10분의 1로도 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈 관련 부작용을 개선했다"고 설명했다. 이에 따라 출시된지 얼마 안됐음에도 DHHS, BHIVA, IAS-USA, GeSIA 등 전세계 주요 HIV 가이드라인에서 젠보야를 우선 권고 약물로 권고하고 있다. 스트리빌드와 비교한 임상 결과, 젠보야는 스트리빌드와 비열등한 효과를 보이면서도 신장 및 골밀도에 미치는 영향은 유의하게 낮은 것으로 확인됐다. 치료 경험이 없는 환자 대상 연구 결과, 베이스라인 대비 48주차 평균 단백뇨 수치 변화는 젠보야군에서 3%, 비교군에서 20%이었으며, 힙(Hip), 척추(Spine) 골밀도 변화는 젠보야군에서 각각 0.66%, -1.30%, 비교군에서 각각 -2.95%, -2.86%로 나타났다. 또 판코니 증후군 또는 근위세뇨관병증의 보고 사례는 단 1건도 없었으며 설사, 구토, 두통, 상부 호흡기계 감염, 인두염 등의 흔한 이상반응 발생률은 두 군에서 유사한 수치를 보였다. 알랭 홀 박사는 "타프는 신장과 골손실에 대한 영향을 최소화하는 안전한 약"이라며 "이 약물을 조기치료에 씀으로써 HIV 치료제가 신장에 미치는 영향을 줄이는 게 중요하며 시장에서의 영향력이 커질 것"이라고 말했다. 홀 박사는 "특히 안전성뿐 아니라 기존 약에서 바꿔쓸 때 48주 및 96차에서 젠보야의 바이러스 억제력은 97%로 스트리빌드 93%로 더 우월한 효과를 보였다"고 덧붙였다.

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부작용 줄인 HIV 치료제 허가

길리어드의 '젠보야'

가장 많이 쓰이는 HIV(사람 면역 결핍 바이러스) 치료제 중 하나인 '스트리빌드'의 안전성을 개선한 약제가 나왔다.

길리어드사이언스의 '젠보야(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드)'로, 최근 식약처는 이 약을 시판승인 했다.

'젠보야'는 기존 4제 복합제인 '스트리빌드' 중 테노포비르 성분만 디소프록실 염(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)을 타프(tenofovir aafenamide fumarate, TAF)로 바꾼 전구약물(Prodrug)이다.

테노포비르 알라페나미드는 림프구 안으로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 전구약물이다.

젠보야 임상 시험을 진행한 노스캐롤라이나대학교 감염내과 데이비드 알랭 홀 박사(사진)는 "림프구에 도달한 뒤 테노포비르로 전화돼 기존 디소프록실 푸마르산염 제제의 10분의 1로도 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈 관련 부작용을 개선했다"고 설명했다.

이에 따라 출시된지 얼마 안됐음에도 DHHS, BHIVA, IAS-USA, GeSIA 등 전세계 주요 HIV 가이드라인에서 젠보야를 우선 권고 약물로 권고하고 있다.

스트리빌드와 비교한 임상 결과, 젠보야는 스트리빌드와 비열등한 효과를 보이면서도 신장 및 골밀도에 미치는 영향은 유의하게 낮은 것으로 확인됐다.

치료 경험이 없는 환자 대상 연구 결과, 베이스라인 대비 48주차 평균 단백뇨 수치 변화는 젠보야군에서 3%, 비교군에서 20%이었으며, 힙(Hip), 척추(Spine) 골밀도 변화는 젠보야군에서 각각 0.66%, -1.30%, 비교군에서 각각 -2.95%, -2.86%로 나타났다.

또 판코니 증후군 또는 근위세뇨관병증의 보고 사례는 단 1건도 없었으며 설사, 구토, 두통, 상부 호흡기계 감염, 인두염 등의 흔한 이상반응 발생률은 두 군에서 유사한 수치를 보였다.

알랭 홀 박사는 "타프는 신장과 골손실에 대한 영향을 최소화하는 안전한 약"이라며 "이 약물을 조기치료에 씀으로써 HIV 치료제가 신장에 미치는 영향을 줄이는 게 중요하며 시장에서의 영향력이 커질 것"이라고 말했다.

홀 박사는 "특히 안전성뿐 아니라 기존 약에서 바꿔쓸 때 48주 및 96차에서 젠보야의 바이러스 억제력은 97%로 스트리빌드 93%로 더 우월한 효과를 보였다"고 덧붙였다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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