MEDI:GATE NEWS 대웅제약, 니클로사마이드 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인

기사입력시간 20.10.19 11:20최종 업데이트 20.10.19 11:20

대웅제약, 니클로사마이드 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인

다국가·다인종 임상 결과 확보해 글로벌 치료제 개발 본격화

대웅제약은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 임상 1상은 오는 11월부터 시작되며, 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다.

호주에서 확보되는 임상 결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 활용될 수 있다.

DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가지며, 약물전달체 기술을 활용해 서방형 주사제로 개발한 것이다.

대웅제약은 DWRX2003이 △경구투여의 낮은 흡수율을 극복했으며 △1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상되고, △경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다고 설명했다. 또한 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다.

앞서 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다.

최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅을 통해 임상 2상 신청할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상 결과는 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다"며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2,3상 개시를 준비하고 있다"고 말했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "동물시험을 통해 코로나19는 물론 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다"면서 "인플루엔자 임상도 대웅과 협력해 준비하고 있으며, 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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