MEDI:GATE NEWS 국민안전 지키려면 의약품 규제 정상화·사후재평가 강화

기사입력시간 20.03.19 23:21최종 업데이트 20.03.19 23:21

사진 = 게티이미지뱅크. 주기적으로 발생하는 신종 감염병 사태에 대처하기 위해서는 무엇보다도 '공공제약사' 설립이 시급하며, 국민 건강과 환자 안전을 도모하기 위해서 의약품 규제를 정상화하고 사후 재평가를 보다 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 19일 21대 총선에서 우선돼야 할 의약품 정책과제의 4가지 정책개혁 방향과 16가지 요구안을 발표하고, 이를 각 정당에 전달했다. 우선 건약은 이번 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 사태로 드러나 특허 독점과 이윤 중심의 제약회사 한계를 지적하면서, 이에 대한 대안과 해법 위주로 정책과제를 제시했다. 건약이 제시한 정책과제는 ▲공공제약사 설립 ▲특허권 남용방지 마련 ▲의약품 규제 정상화 ▲품목허가 과정 및 허가절차 강화 ▲시판 후 의약품 재평가 강화 ▲의약품 시장의 투명성 강화 ▲보건의료 관피아 방지 마련 등이다. 건약은 "이번 코로나19 외에도 십여년전부터 지카, 에볼라, 메르스 등 신종 감염병이 발생, 세계 각국으로 퍼져나갔으나 제약회사들은 치료제 개발을 외면해왔다"면서 "민간 제약회사들이 감염성 바이러스 예방과 치료에 대해 수익성이 되지 않는다고 판단해 연구개발을 등한시해왔기 때문"이라고 밝혔다. 이어 "치료에 필수적인 치료제들을 경제적 이유로 생산하지 않거나 공급을 거부하기도 했다"면서 "실제 최근 3년간 253개 의약품이 공급이 중단됐고, 이중 24개는 대체 약물도 없다"고 지적했다. 특히 지난 2018년 게르베코리아는 환자 생명을 볼모로 잡고 가격인상을 요구하면서, 간암치료 필수약인 리피오돌의 공급을 거부한 바 있다. 건약은 "심지어 정부에 한 번 허가받은 의약품들은 시판 후 유효성이나 안전성의 문제에 대해 다시 평가받지 않고 계속 판매돼왔다"면서 "식품의약품안전처 등 규제기관의 부실한 허가관리로 인해 인보사케이주 품목허가 취소 사태, 발사르탄과 라니티딘에 발암물질 검출 사태 등이 이어졌다"고 비판했다. 그러면서 "이 같은 반복되는 문제의 재발을 막기 위해서는 의약품 정책 기조가 '경제'가 아닌 '공공보건'을 목적으로, '더 빠르게'가 아닌 '더 안전하게'로 바꿔야 한다"며 이번 정책제안을 제시했다. 정책제안에 따라 공공제약사 설립을 위해 법, 제도를 개편해야 하며, 이를 통해 필수의약품과 공중보건을 위한 의약품을 생산, 개발해야 한다고 했다. 또한 보다 많은 사람들이 혁신의 성과를 누릴 수 있도록 의약품과 보건기술에 특허요건이나 제한 범위를 정비하고, 제약기업에 대한 각종 특혜법안과 의약품의 안전성, 유효성 확인을 생략하는 규제완화 법안을 즉각 철회할 것을 요청했다. 이와 함께 규제기관이 의약품의 품목허가 검토과정에서 제출자료의 완전성을 검증하기 위해 동료연구자의 교차평가, 연구시설 등의 실사를 실시하도록 약사법을 개정할 것을 촉구했다. 건약은 "시판 후 의약품의 검증절차를 실질화하기 위해 의약품 재평가를 강화하는 법안을 마련해야 하며, 고가신약을 허가받는 제약회사들에게 개발 및 생산비용 등의 투명성을 요구하는 법안도 신설해야 한다"고 강조했다. 더불어 "국민의 건강권에 밀접한 영향을 주는 의약품의 품목허가 및 급여 등을 관리하는 규제기관 퇴직공무원이 관련 기관에 재취업하는 문제에 대해서는 더엄격한 기준이 필요하므로, 공직자윤리법 개정을 통해 '보건의료 관피아 방지 마련'법안을 마련하라"고 주장했다.

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국민안전 지키려면 의약품 규제 정상화·사후재평가 강화

건약 21대 총선 의약품 정책요구안 발표.."‘더 빠르게’가 아니라 ‘더 안전하게’"

주기적으로 발생하는 신종 감염병 사태에 대처하기 위해서는 무엇보다도 '공공제약사' 설립이 시급하며, 국민 건강과 환자 안전을 도모하기 위해서 의약품 규제를 정상화하고 사후 재평가를 보다 강화해야 한다는 주장이 제기됐다.

건강사회를위한약사회(이하 건약)은 19일 21대 총선에서 우선돼야 할 의약품 정책과제의 4가지 정책개혁 방향과 16가지 요구안을 발표하고, 이를 각 정당에 전달했다.

우선 건약은 이번 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 사태로 드러나 특허 독점과 이윤 중심의 제약회사 한계를 지적하면서, 이에 대한 대안과 해법 위주로 정책과제를 제시했다.

건약이 제시한 정책과제는 ▲공공제약사 설립 ▲특허권 남용방지 마련 ▲의약품 규제 정상화 ▲품목허가 과정 및 허가절차 강화 ▲시판 후 의약품 재평가 강화 ▲의약품 시장의 투명성 강화 ▲보건의료 관피아 방지 마련 등이다.

건약은 "이번 코로나19 외에도 십여년전부터 지카, 에볼라, 메르스 등 신종 감염병이 발생, 세계 각국으로 퍼져나갔으나 제약회사들은 치료제 개발을 외면해왔다"면서 "민간 제약회사들이 감염성 바이러스 예방과 치료에 대해 수익성이 되지 않는다고 판단해 연구개발을 등한시해왔기 때문"이라고 밝혔다.

이어 "치료에 필수적인 치료제들을 경제적 이유로 생산하지 않거나 공급을 거부하기도 했다"면서 "실제 최근 3년간 253개 의약품이 공급이 중단됐고, 이중 24개는 대체 약물도 없다"고 지적했다.

특히 지난 2018년 게르베코리아는 환자 생명을 볼모로 잡고 가격인상을 요구하면서, 간암치료 필수약인 리피오돌의 공급을 거부한 바 있다.

건약은 "심지어 정부에 한 번 허가받은 의약품들은 시판 후 유효성이나 안전성의 문제에 대해 다시 평가받지 않고 계속 판매돼왔다"면서 "식품의약품안전처 등 규제기관의 부실한 허가관리로 인해 인보사케이주 품목허가 취소 사태, 발사르탄과 라니티딘에 발암물질 검출 사태 등이 이어졌다"고 비판했다.

그러면서 "이 같은 반복되는 문제의 재발을 막기 위해서는 의약품 정책 기조가 '경제'가 아닌 '공공보건'을 목적으로, '더 빠르게'가 아닌 '더 안전하게'로 바꿔야 한다"며 이번 정책제안을 제시했다.

정책제안에 따라 공공제약사 설립을 위해 법, 제도를 개편해야 하며, 이를 통해 필수의약품과 공중보건을 위한 의약품을 생산, 개발해야 한다고 했다.

또한 보다 많은 사람들이 혁신의 성과를 누릴 수 있도록 의약품과 보건기술에 특허요건이나 제한 범위를 정비하고, 제약기업에 대한 각종 특혜법안과 의약품의 안전성, 유효성 확인을 생략하는 규제완화 법안을 즉각 철회할 것을 요청했다.

이와 함께 규제기관이 의약품의 품목허가 검토과정에서 제출자료의 완전성을 검증하기 위해 동료연구자의 교차평가, 연구시설 등의 실사를 실시하도록 약사법을 개정할 것을 촉구했다.

건약은 "시판 후 의약품의 검증절차를 실질화하기 위해 의약품 재평가를 강화하는 법안을 마련해야 하며, 고가신약을 허가받는 제약회사들에게 개발 및 생산비용 등의 투명성을 요구하는 법안도 신설해야 한다"고 강조했다.

더불어 "국민의 건강권에 밀접한 영향을 주는 의약품의 품목허가 및 급여 등을 관리하는 규제기관 퇴직공무원이 관련 기관에 재취업하는 문제에 대해서는 더엄격한 기준이 필요하므로, 공직자윤리법 개정을 통해 '보건의료 관피아 방지 마련'법안을 마련하라"고 주장했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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