MEDI:GATE NEWS 약효 45% 차이…같은 약일까?

기사입력시간 15.07.17 06:02최종 업데이트 15.07.17 06:05

2개의 제네릭이 있다. A제네릭은 생물학적동등성 시험에서 오리지널 약과 비교해 Cmax(오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 최고혈중농도) 및 AUC(혈중-농도하곡선면적)가 80% 였고, B제네릭은 125%였다. A와 B의 약효 차이는 45%. 둘의 약효는 같다고 볼 수 있을까? 만일 A를 B로 대체조제하면 환자의 안전을 보장할 수 있을까? 대한의원협회는 절대 환자의 안전을 보장할 수 없다고 봤다. 오히려 환자에게 치명적인 위해를 가할 수 있다고 우려했다. 만일 A제네릭으로 혈당 조절이 잘되던 당뇨병 환자가 B제네릭으로 대체조제할 경우 두 약물의 차이는 최대 50% 이상 날 수 있어 극심한 저혈당이나 고혈당으로 생명을 위협할 수도 있다는 것이다. 의원협회는 제네릭 간 대체조제에 대해 약사 장려금을 지급한 보건복지부 장관, 건강보험공단 이사장, 건강보험심사평가원장을 '업무상 배임 및 직무유기 혐의'로 서울중앙지방검찰청에 고발했다. 그런데 식약처 역시 의원협회의 이 같은 우려에 동조했다. 식약처 의약품심사조정과 관계자는 16일 본지와의 통화에서 "(의원협회의 주장은) 일리가 있는 지적"이라며 "만약 오리지널과 생체이용률 차이가 없는 제네릭과, 차이가 많이 나는 제네릭이 있다면 약효 격차가 많이 난다"고 인정했다. 전문가들의 우려와 달리, 현실에서는 제네릭 간 대체조제가 자유롭게 일어나고 있다. 심지어 제네릭을 더 싼 제네릭으로 대체조제한 약사에게 인센티브까지 제공하는 실정이다. 그러나 제네릭 간 대체조제를 가능케 하는 법령에도 애매한 부분이 존재했다. 약사법 제 27조는 '식약처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목'에 대해 사전 동의 없이 대체조제할 수 있도록 규정하고 있다. 오리지널에서 제네릭으로의 대체조제만 가능한지, 제네릭을 제네릭으로 교체하는 것까지 허용하는지 언급이 없다. 정부 부처 모두 책임회피 "우리 소관 아니예요" 결국 '식약처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목'에 과연 제네릭 간 교체가 해당되는지를 확인하기 위해 정부의 문의했지만 모두 다른 부처에 책임을 돌릴 뿐이었다. 심평원은 복지부에, 식약처도 복지부에, 복지부는 식약처에 문의해 보라며 답을 피했다. 심평원 약제등재부와 식약처 의약품정책과, 심지어 대체조제 장려금 제도를 운영하는 복지부의 보험약제과가 지목한 부서는 '대체조제 제도 자체를 담당'한다는 복지부 약무정책과다. 복지부 약무정책과의 응대는 더 가관이었다. '식약처장이 생물학적 동등성을 인정한 품목'에 대한 해석이니 식약처에 문의하라는 놀라운 답변을 했다. 대체조제 제도를 운용하는 핵심 부서의 누구 하나 책임지려 하지 않았고, 자신있게 답하지 못했다. 의원협회는 만일 제네릭 간의 대체조제를 허용하려면 대체하려는 제네릭간 생동성시험을 시행해 약효가 동일하다는 것을 먼저 입증해야 한다는 주장이다. 의원협회 김성원 고문은 "제네릭 간 대체조제는 위험이 크다. 오리지널에서 복제약으로 대체조제해도 위험이 증가한다는 내용의 논문이 많다. 하물며 복제약 간 대체조제의 문제는 더욱 심각하다"고 지적했다.

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약효 45% 차이…같은 약일까?

약사 맘대로 제네릭끼리 대체조제

정부, 떠넘기기 급급 "우리 소관 아니다"

정부 부처 모두 책임회피 "우리 소관 아니예요"

결국 '식약처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목'에 과연 제네릭 간 교체가 해당되는지를 확인하기 위해 정부의 문의했지만 모두 다른 부처에 책임을 돌릴 뿐이었다.

심평원은 복지부에, 식약처도 복지부에, 복지부는 식약처에 문의해 보라며 답을 피했다.

심평원 약제등재부와 식약처 의약품정책과, 심지어 대체조제 장려금 제도를 운영하는 복지부의 보험약제과가 지목한 부서는 '대체조제 제도 자체를 담당'한다는 복지부 약무정책과다.

복지부 약무정책과의 응대는 더 가관이었다.

'식약처장이 생물학적 동등성을 인정한 품목'에 대한 해석이니 식약처에 문의하라는 놀라운 답변을 했다.

대체조제 제도를 운용하는 핵심 부서의 누구 하나 책임지려 하지 않았고, 자신있게 답하지 못했다.

의원협회는 만일 제네릭 간의 대체조제를 허용하려면 대체하려는 제네릭간 생동성시험을 시행해 약효가 동일하다는 것을 먼저 입증해야 한다는 주장이다.

의원협회 김성원 고문은 "제네릭 간 대체조제는 위험이 크다. 오리지널에서 복제약으로 대체조제해도 위험이 증가한다는 내용의 논문이 많다. 하물며 복제약 간 대체조제의 문제는 더욱 심각하다"고 지적했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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