MEDI:GATE NEWS MSD-화이자 SGLT2 억제제 도입 임박

기사입력시간 16.09.28 10:02최종 업데이트 16.09.28 11:49

사진: 게티이미지뱅크 MSD와 화이자가 공동 개발 중인 SGLT-2 억제 복합제의 국내 도입이 임박했다. 한국MSD는 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 '얼투글리플로진'이 임상 3상시험인 'VERTIS SITA2' 연구의 1차 평가 목표를 충족시켰다고 28일 밝혔다. MSD와 화이자는 ▲얼투글리플로진 ▲얼투글리플로진+자누비아 ▲얼투글리플로진+메트포르민 등 1개 단일제와 2개 고정 용량 복합제에 대해 2016년말까지 미국 FDA에 승인을 신청할 계획이다. 국내는 2017년 중 신청 예정이다. 얼투글리플로진이 허가되면, 아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플로진)', 아스텔라스제약의 '슈글렛(이프라글리플로진)', 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 등 기존 SGLT-2 억제제 3개 품목과 경쟁 구도를 갖는다. VERTIS SITA2 연구 결과, DPP-4 억제제 자누비아(성분명 시타글립틴) 1일 100mg과 메트포르민 1일 1500mg 이상 투여의 병용 요법을 받고 있는 환자들에게 얼투글리플로진 1일 5mg 또는 1일 15mg을 추가 투여했을 때 위약군 대비 당화혈색소 수치를 각각 0.69%와 0.76% 더 감소시키는 것으로 나타났다. MSD의 당뇨병 및 내분비학 후기 개발 책임 부사장인 피터 스테인 박사는 "이번 연구 결과는 10년 전 최초로 승인된 DPP-4 억제제인 자누비아와 SGLT-2 억제제인 얼투글리플로진 병용 요법의 효용을 입증했다는 점에서 고무적"이라고 말했다. 이번 임상 시험은 당화혈색소 수치 기저값 7.0~10.5%에 해당되는 제 2형 당뇨병 환자 463명이 얼투글리플로진 5mg, 얼투글리플로진 15mg, 또는 위약군에 1:1:1의 비율로 무작위 배정됐다. 투여 26주차 시점에서의 당화혈색소 수치 감소가 1차 평가 목표로 설정됐다. 그 결과, 위약투여군 대비 더 많은 환자들이 혈당 조절 목표에 도달(당화혈색소 7.0% 미만에 도달한 환자의 비율, 얼투글리플로진 5mg 투여군=32.1%, 얼투글리플로진 15mg군=39.9%, 위약군=17.0%)했다. 또 통계적으로 유의한 체중 감소(얼투글리플로진5mg 투여군=2.0kg, 얼투글리플로진15mg군=1.7kg) 및 공복혈당 수치 감소(얼투글리플로진5mg군=25.1mg/dl, 얼투글리플로진 15mg군=31.3mg/dl)를 보였다. 일반적인 이상 반응 발생률은 얼투글리플로진 5mg과 15mg, 위약군에서 유사한 것으로 나타났으며(얼투글리플로진 5mg 투여 군=41.7%, 얼투글리플로진 15mg군=43.8%, 위약군=48.4%), 중대한 이상 반응 발생률 또한 세 군 모두에서 유사했다(얼투글리플로진 5mg군=4.5%, 얼투글리플로진 15mg군=2.0%, 위약군=3.3%). 또 이상 반응으로 인한 약제 투여 중단율은 세 군 모두에서 낮은 것으로 나타났다(얼투글리플로진 5mg군=3.2%, 얼투글리플로진 15mg군=0.7%, 위약군=0.7%).

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MSD-화이자 SGLT2 억제제 도입 임박

얼투글리플로진, 내년 중 허가신청

MSD와 화이자가 공동 개발 중인 SGLT-2 억제 복합제의 국내 도입이 임박했다.

한국MSD는 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 '얼투글리플로진'이 임상 3상시험인 'VERTIS SITA2' 연구의 1차 평가 목표를 충족시켰다고 28일 밝혔다.

MSD와 화이자는 ▲얼투글리플로진 ▲얼투글리플로진+자누비아 ▲얼투글리플로진+메트포르민 등 1개 단일제와 2개 고정 용량 복합제에 대해 2016년말까지 미국 FDA에 승인을 신청할 계획이다. 국내는 2017년 중 신청 예정이다.

얼투글리플로진이 허가되면, 아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플로진)', 아스텔라스제약의 '슈글렛(이프라글리플로진)', 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 등 기존 SGLT-2 억제제 3개 품목과 경쟁 구도를 갖는다.

VERTIS SITA2 연구 결과, DPP-4 억제제 자누비아(성분명 시타글립틴) 1일 100mg과 메트포르민 1일 1500mg 이상 투여의 병용 요법을 받고 있는 환자들에게 얼투글리플로진 1일 5mg 또는 1일 15mg을 추가 투여했을 때 위약군 대비 당화혈색소 수치를 각각 0.69%와 0.76% 더 감소시키는 것으로 나타났다.

MSD의 당뇨병 및 내분비학 후기 개발 책임 부사장인 피터 스테인 박사는 "이번 연구 결과는 10년 전 최초로 승인된 DPP-4 억제제인 자누비아와 SGLT-2 억제제인 얼투글리플로진 병용 요법의 효용을 입증했다는 점에서 고무적"이라고 말했다.

이번 임상 시험은 당화혈색소 수치 기저값 7.0~10.5%에 해당되는 제 2형 당뇨병 환자 463명이 얼투글리플로진 5mg, 얼투글리플로진 15mg, 또는 위약군에 1:1:1의 비율로 무작위 배정됐다.

투여 26주차 시점에서의 당화혈색소 수치 감소가 1차 평가 목표로 설정됐다.

그 결과, 위약투여군 대비 더 많은 환자들이 혈당 조절 목표에 도달(당화혈색소 7.0% 미만에 도달한 환자의 비율, 얼투글리플로진 5mg 투여군=32.1%, 얼투글리플로진 15mg군=39.9%, 위약군=17.0%)했다.

또 통계적으로 유의한 체중 감소(얼투글리플로진5mg 투여군=2.0kg, 얼투글리플로진15mg군=1.7kg) 및 공복혈당 수치 감소(얼투글리플로진5mg군=25.1mg/dl, 얼투글리플로진 15mg군=31.3mg/dl)를 보였다.

일반적인 이상 반응 발생률은 얼투글리플로진 5mg과 15mg, 위약군에서 유사한 것으로 나타났으며(얼투글리플로진 5mg 투여 군=41.7%, 얼투글리플로진 15mg군=43.8%, 위약군=48.4%), 중대한 이상 반응 발생률 또한 세 군 모두에서 유사했다(얼투글리플로진 5mg군=4.5%, 얼투글리플로진 15mg군=2.0%, 위약군=3.3%).

또 이상 반응으로 인한 약제 투여 중단율은 세 군 모두에서 낮은 것으로 나타났다(얼투글리플로진 5mg군=3.2%, 얼투글리플로진 15mg군=0.7%, 위약군=0.7%).

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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