압타머 기반, 폐암 조기진단키트 승인

압타머사이언스는 자체 개발한 폐암 조기진단용 압타머 기반 진단키트 ’압토디텍트-렁(AptoDetectTM-Lung)‘를 지난 27일 식약처로부터 3등급 의료기기로 승인 받았다고 밝혔다. AptoDetectTM-Lung은 혈액에 존재하는 단백질 7종을 압타머 기술을 이용해 동시에 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 다지표 체외검사법을 세계 최초로 키트 형태로 개발한 제품이다. 압타머 기술은 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질인 '압타머(Aptamer)'가 다양한 표적물질에 높은 특이도와 민감도를 갖는 특성을 이용한 것으로, 신약 개발 및 진단제품에 있어 새롭게 적용되고 있는 기술이다. 압타머사이언스는 압타머 기술을 이용해 진단제품과 신약을 개발하고 있는 회사로, 이번 허가를 계기로 본격적인 상용화에 나설 예정이다. 현재 국내시장을 공략하기 위한 전문 영업 마케팅 조직구성을 완료한 상태이며, 중국을 비롯해 일본, 인 2017.09.27

GE '세노그래프 크리스탈 노바' 첫 공개

GE헬스케어는 고급형 디지털 유방촬영장치 '세노그래프 크리스탈 노바 (Senographe Crystal Nova)'를 국제 병원의료산업 박람회(K-HOSPITAL FAIR 2017)에서 세계 최초로 국내 의료진에게 선보인다. 세노그래프 크리스탈 노바는 아직 국내 허가를 받기 전 제품으로, GE의 프리미엄 디지털 맘모그래피 기술이 적용된 이미지를 제공해, 한국 여성에게 자주 발견되는 치밀유방의 석회화 발견에 탁월한 역할을 할 것으로 기대된다. GE헬스케어는 세노그래프 크리스탈 노바 외에도 의료진들의 임상적 결과와 병원생산성을 함께 증진하기 위한 다양한 혁신적 의료솔루션을 27일부터 29일까지 삼성동 코엑스에서 개최되는 국제 병원의료산업 박람회(K-HOSPITAL FAIR 2017)에서 전시한다. 주로 정형외과, 일반외과, 통증클리닉 등에서 수술 부위의 실시간 영상을 제공하는 이동형 투시촬영장비 'OEC 브리보 에센셜(OEC Brivo Essential)'와 병의원에 합리적인 가격 경쟁 2017.09.27

의료기기 위반사범 무더기 적발

서울시 특별사법경찰(이하 '특사경')은 식약처와 공조수사를 통해 시민생활과 밀접한 의료기기법 및 화장품법 위반 업소 155개소를 적발하고, 234명을 형사입건했다고 26일 밝혔다. 이번 성과는 서울시와 식약처가 지난 4월 체결한 '식품·보건 분야 위해사범 척결을 위한 상호협력 업무협약'에 따라 상호정보 공유와 인력 및 자원을 공동 활용한 결과다. 2016년 중반 이후 각종 피해신고, 제보, 현장단속 등을 통해 확보된 불법행위 증거에 대해 서울시와 식약처가 업무를 분담함으로써 단시간에 효율적인 수사가 가능했다. 의료기기법 위반 132개 업소를 위반 내용별로 분류한 결과, 허위‧과대광고로 소비자를 속이거나 잘못된 표시로 소비자를 오인하게 하는 위반유형이 80건으로 가장 많았고, 무허가 의료기기를 제조·수입판매하거나 공산품을 의료기기처럼 광고하고 유통시킨 경우가 40건으로 나타났다. 주요 위반사례 의료기기로는 개인용온열기나 저주파자극기, 혈압계 등 노인이나 주부 등 가정에서의 수요가 많은 2017.09.26

의료기기 중국 인증 및 진출전략 설명회

한국무역협회는 중국 의료기기, 식품 및 화장품 관련 무역업체를 대상으로 '중국 인증 및 진출전략' 설명회를 지난 25일 개최했다. 이날 설명회에서는 ▲중국의 의료기기 인증제도 및 인증획득 지원제도 ▲중국 식품 및 화장품 인증제도 및 유의점 ▲우리기업의 준비와 대응방안 ▲중국 의료기기 산업현황 및 진출전략 ▲가정용 의료기기 중국시장 진출사례 등을 소개했다. 중국 의료기기 시장규모는 연평균 26% 성장률을 보이며 2015년에 3천 3백억 위안(한화 58조 원)을 기록했고, 2018년에는 6천 4백억 위안(한화 112조 원)에 달할 것으로 예상된다. 그러나 이처럼 유망한 중국 의료기기 시장은 일본과 미국 등 선진국 기업들이 선점하고 있고, 시진핑 정부 이후 환경, 위생 등의 분야에 규제를 강화하는 한편, 최근 사드문제로 인증획득과 통관이 더욱 어려워지고 있는 상황이라 시장진입을 위한 한국 업체들의 노력이 필요하다. 이번 설명회에서 발표에 나선 한국화학융합시험연구원(KTR) 김윤주 선임연구 2017.09.26

동계 올림픽 의료지원 방안 논의해

최근 한반도 긴장관계로 인해 평창 동계 올림픽 참여에 대한 우려가 제기되기도 하는 상황이지만, 국가 차원의 대규모 행사를 성공적으로 개최하기 위한 의료지원 서비스의 준비에 만전을 기하기 위한 노력은 변함없이 진행되고 있다. 26일 대한외상학회와 올림픽 조직위원회 및 국군의무사령부가 공동 개최한 '2018 평창 동계올림픽 의료지원 심포지엄'에서는 평창동계올림픽의 의료서비스를 책임지는 이영희 의무책임자(CMO)가 현재까지의 의료지원 준비 사항 및 향후 계획에 대해 소개하는 자리를 가졌다. 2002년 유치위원회 때부터 평창 동계 올림픽 준비에 참여한 그는 CMO로서 IOC의 가이드라인을 전달하는 역할과 함께 개최도시의 의료 인력 및 의료 시설을 총괄하고 있다. 평창 동계 올림픽 지정병원 중 한 곳인 원주세브란스기독병원의 병원장인 이영희 CMO는 "올림픽 의료지원은 경기구역 의료서비스를 중심으로 하되 폴리클리닉과 경기구역 내에서 해결되지 않는 경우 지정병원(원주세브란스병원과 강릉아산병원)으 2017.09.26

머크, 상해에 바이오개발센터 개소

머크는 아시아태평양(APAC) 지역 최초로 바이오릴라이언스(BioReliance®) 엔드투엔드 바이오개발센터를 개소한다고 26일 발표했다. 중국 상해에 위치한 이 센터는 세포주 개발, 업스트림과 다운스트림 공정 개발, non-GMP 임상 생산 등 전체 범위의 공정 개발 능력을 갖추고, 중국과 아시아태평양 지역에 있는 바이오 제약 회사를 대상으로 완벽한 서비스를 제공함으로써 연구 단계부터 상업적 생산에 이르는 임상 의약품 개발을 지원한다고 밝혔다. 머크의 이사진이자 생명과학 사업부 CEO인 우딧 바트라(Udit Batra)는 "머크의 새로운 바이오릴라이언스® 엔드투엔드 바이오개발센터는 초기 임상 시험을 진행하는 소규모 제약사를 유치하게 된다"고 언급하며, "중국을 비롯한 아시아태평약 지역에서 과학적 발견과 혁신을 진전시키게 돼 기대가 크다"고 전했다. 특히, 자원과 인프라가 부족한 창업 초기의 회사들은 초기 임상 개발 프로그램 진행을 위해 머크가 보유한 공정 개발과 GMP 임상 제조 2017.09.26

평창동계올림픽 의료지원 심포지엄 개최

대한외상학회가 올림픽 조직위원회 및 국군의무사령부와 공동으로 ‘평창동계올림픽 의료지원 심포지엄’을 26일 올림픽 파크텔에서 개최했다. 대한외상학회가 주관한 이번 심포지엄은 2018 평창 동계올림픽 대회의 의료지원 체계 현황을 살펴보고, 권역외상센터와 군 자원을 활용해 동계올림픽의 성공적 개최를 위한 의료지원 방안을 논의했다. 이번 심포지엄에서는 미국 질병관리본부 소속 한국 책임자인 데이비드 웡(David Wong, MD)을 비롯해 올림픽 조직위원회 이영희 총괄의무책임자(CMO: Chief Medical Officer), 전남대 응급의학과 허탁 교수 등이 의료지원 체계 현황 및 운영경험에 대해 발표했다. 대한외상학회는 외상에 체계화된 권역외상센터 및 군 의료 자원을 확보해 현장 처치 및 응급 이송 분야에서 수준 높은 외상 진료를 제공하며, 동계올림픽 기간 중 안정적인 의료지원체계 구축을 지원할 계획이다. 내년 2월 9일부터 25일까지 열리는 2018 평창 동계올림픽대회는 100여 개국 2017.09.26

코리아 바이오플러스 사전등록 시작

국내 바이오산업 대표 단체인 한국바이오협회는 오는 10월 23일 코엑스에서 개최하는 '2017코리아바이오플러스 콘퍼런스'의 등록을 시작한다고 밝혔다. 코리아바이오플러스는 한국바이오협회가 2015년부터 매년 진행해온 국내 바이오 산업계를 위한 대표 콘퍼런스로, 바이오 산업계의 글로벌 최신 동향과 국내 산업화를 위한 주요 쟁점에 대해 논의하는 행사다. 올 해 주제는 '빅 오픈 이노베이션'으로, 바이오 유관 산업계와 학계, 연구계, 정부를 망라해 기술교류를 통한 새로운 사업기회 창출을 제공한다는 방침이다. 이번 행사에는 주요 연사로 미국 매사추세츠공과대 산학연계 프로그램(MIT ILP:Industrial Liaison Program)의 주요 전문가들이 참가해 산학연계를 통한 벤처기업의 오픈 이노베이션의 성공사례를 소개한다. MIT ILP는 화이자, 머크, GSK, 사노피, 암젠 등을 주요 회원으로 보유한 산학연계 프로그램으로 스타트업, 벤처, 대형 제약사 간의 기술 교류 및 기술이전의 등 2017.09.26

2017년 상반기 보건산업 호조

복지부는 2017년 상반기 보건산업 수출이 전년 동기 대비 13.4% 증가한 미화 54억 1천만 달러(한하 6조1천억 원)에 달하고, 수입액 역시 미화 28억 5천만 달러(한화 3조 2천억 원)로 8.3% 증가했으며, 일자리는 2016년 말 대비 3% 증가한 81만 9천 명에 달한다고 밝혔다. 보건산업 수출은 지속적으로 성장해 2016년 최초로 무역수지가 흑자 전환하며, 2017년 상반기에도 흑자(반기 5천만 달러) 추세가 계속되고 있다. 분야별 수출도 의약품 6.9%, 의료기기 11.7%, 화장품 19.8%로 각각 전년 동기 대비 증가했다. 2017년 상반기(1~6월) 의약품 수출액은 16억 5천만 달러(1조 9천억 원)로 전년 동기 대비 6.9% 증가했으며, 수입액은 28억 5천만 달러(3조 2천억 원)로 8.3% 증가했다. 특히, 바이오시밀러의 미국·유럽 허가 획득 효과로 바이오시밀러 수출액은 총 의약품 수출액의 24.6%인 4억 1천만 달러에 달했다. 국가별 수출액은 미국(2 2017.09.26

마크로젠 '마이지놈스토리 시니어케어' 출시

마크로젠은 '세계 치매의 날'을 맞아 건강한 노후 준비를 위한 개인유전체분석서비스 '마이지놈스토리TM 시니어케어(My GenomestoryTM Seniorcare)'를 출시했다고 밝혔다. 마이지놈스토리 시니어케어'는 알츠하이머병, 혈관성 치매, 파킨슨병, 전측두엽 치매, 뇌졸중, 녹내장, 황반변성 등 높은 치료비 지출로 노년 생활을 위협하는 주요 퇴행성 뇌 질환과 안 질환 7종에 대한 유전자 분석을 제공하고, 그 결과를 바탕으로 해당 질병의 발생 위험도와 생활 가이드를 알려주는 개인 맞춤형 건강관리 서비스다. 마크로젠은 이에 앞서 지난 7월 주요 암 및 만성질환 최대 29종에 대한 개인의 유전자 분석 결과를 바탕으로 관련 질병의 발생위험도와 생활가이드를 제시하는 '마이지놈스토리TM(My GenomestoryTM)'를 출시한 바 있다. 마크로젠 정현용 대표는 "최근 한국이 빠르게 고령사회로 진입하면서 퇴행성 질환 또한 커다란 사회적 문제로 인식되고 있다"며 "이번에 출시된 '마이지놈스 2017.09.25