"의료기 제조도 유독물질 중독자 명확히 규정"

현행 의료기기법은 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자를 의료기기 제조업의 결격사유로 규정하고 있는데, 그 내용이 모호하고 광범위해 이를 '마약·대마·향정신성의약품 중독자'로 개정하는 법률안의 발의됐다. 의료기기법 제6조 제1항 제3호(제조업의 허가 등)에서는 제조업 허가 결격사유로 '마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자'로 규정하고 있는데, 실무적으로 관리·감독에 어려움이 있어 이를 약사법과 마찬가지로 '마약·대마·향정신성의약품 중독자'로 개정해 법적 명확성을 확보한다는 내용이다. 해당 내용을 담은 의료기기법 일부개정안은 양승조 의원을 비롯한 국회의원 10인이 지난 17일 발의했다. 2017.08.21

서울 홀리데이 겟어웨이즈 걷기 대회

헬스케어 스마트밴드 전문기업 직토는 걸음데이터 통합 플랫폼인 '더챌린지’(THE CHALLENGE)' 이용자들을 위해 도심 속 복합테마파크인 '송파 파크하비오'와 함께 막바지 여름휴가를 위한 '서울 홀리데이 겟어웨이즈(Seoul Holiday Getaways) 걷기 대회'를 오는 23일부터 29일까지 개최한다. 이번 걷기 대회 참가자 모집은 21일과 22일 양일에만 가능하며 '더챌린지' 앱 가입자면 누구든지 참여할 수 있다. 예선과 결선으로 나눠 진행되는 이번 대회는, 23일부터 26일까지 매일 8천 보 이상을 걸은 예선 통과자들을 대상으로 28일부터 29일까지 진행하는 결선에서 양일간의 총 걸음 수에 따라 최종 순위를 결정한다. 직토의 김민석 마케팅이사(CMO)는 "이번 '서울 홀리데이 겟어웨이즈 걷기 대회'는 유난히 무더웠던 올 여름, 아직까지 휴가를 다녀오지 못하거나 힐링이 필요한 ‘더챌린지’앱 이용자들에게 마지막 더위를 날릴 수 있는 휴식과 힐링을 주기 위해 기획한 것"이라고 2017.08.21

마이크로바이옴으로 치료한다

[기획] ICT 융합 의료를 대비하다 메디게이트뉴스는 'ICT 융합 의료를 대비하다'를 주제로 바이오 업계가 '4차 산업혁명'을 어떻게 준비하고 있는지 소개한다. 맞춤형 의료를 위한 유전체 분석을 핵심 사업으로 하는 기업, 디지털 헬스케어 전문기업, 투자기업(VC), 정부 출연기관, ICT 융합의료에 활발한 연구중심병원 등은 미래 먹거리를 위해 어떤 구상을 하고 있을까? (1편) 바이오산업의 핵심은 '협업' - 신테카바이오 경영총괄대표 김태순 사장 (2편) 바이오 투자 더 늘릴 계획 - 한국투자파트너스 황만순 상무 (3편) 유전자 기반으로 패러다임 바뀐다 - EDGC 이민섭 CTO및 신상철 CEO (4편) 초기 기업 투자에 집중 – 인터베스트 문여정 이사 (5편) 혼밥, 혼숙에 이어 “혼톡” – 헬스케어 챗봇 김민열 대표 (6편) 20년 뒤 토종 글로벌제약사 기대 - 국가항암신약개발사업단(NOV) 박영환 단장 (7편) 설명의무법 고민을 덜다 - 헬스브리즈 정희두 대표 (8편) 의료기 2017.08.19

산-학을 브릿징한다

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 18일 헬스케어혁신파크(HIP)에서 의료기기 산업의 유망 기업을 발굴해 투자자에게 선보이는 행사(HIP Bridge Forum)를 개최했다. 분당서울대병원 의료기기 R&D 센터장인 이학종 교수는 인사말을 통해 "이번 행사는 아카데미와 산업계의 연결(브릿징)이라는 분당서울대병원 헬스케어혁신파크의 중요한 역할을 수행하기 위해 마련한 첫 행사"라며 각 분야 관계자 및 참여자의 적극적인 피드백을 당부했다. 이번 행사에는 재활 및 척추 관련 교정을 위한 3D 기반의 장치를 판매하고 있는 메디컬사이언스와 분당서울대병원 정형외과 교수가 최근 창업한 정형외과용 3D 영상 구현 플랫폼 회사, 그리고 안티에이징을 위한 약물전달시스템(DDS) 기술을 서울대에서 이전받아 미용시술용 약물주사기기의 상용화를 준비하고 있는 제이에스케이바이오메드가 발표에 나섰다. 이번 행사는 바이오 의료 전문 액셀러레이터 및 투자자(VC)와 분당서울대병원 소속 전문 의료진의 생생한 평가를 들 2017.08.19

"바이오 스타트업, 한국은 쉽지않다"

"산업적인 규제 때문에 바이오스타트업이 한국에서 사업을 하는 게 쉽지 않다" 최근 과학기술정책연구원(STEPI)과 화상전문의료기관 베스티안재단이 공동으로 주최한 행사('Young Innovators Talk')에서 쓰리빌리언의 금창원 대표가 일갈했다. 이날 행사의 타이틀은 '바이오의료 스타트업-한 방울의 힘'으로, 희귀질환자들을 대상으로 유전자 분석 서비스를 제공하는 쓰리빌리언의 금창원 대표와 저개발국가를 대상으로 혈액을 이용해 손쉽고 빠르게 말라리아를 진단할 수 있는 키트를 개발한 노을의 이동영 대표가 연자로 나섰다. 쓰리빌리언의 금창원 대표는 이날 패널 토론을 통해 "B2C 유전자 검사 시장의 경우 한국은 지난해에서야 비로소 B2C 유전자 검사가 법적으로 가능해졌는데 이마저도 제한적이며, 페이팔(PayPal) 등의 직접결제(direct checkout)가 가능하지 않은 문제로 글로벌 경쟁이 어려워 국내에 사업 기반을 두기가 현실적으로 어렵다"고 설명했다. 미국에서는 23앤드미(2 2017.08.19

상지재활 훈련용 디지털 페그보드 나왔다

스마트 재활 솔루션 스타트업 네오펙트가 뇌졸중 환자를 위한 상지 재활 훈련기기인 페그보드를 디지털화한 '라파엘 스마트 페그보드'를 출시했다. 네오펙트는 환자들이 기존의 페그보드 훈련을 지루해 한다는 의사 및 치료사의 피드백을 바탕으로 아날로그 페그보드를 디지털 재활 기기로 개발했다. 페그보드는 뇌줄중 환자를 비롯한 신경계 및 근골격계 환자, 상지 기능이 저하된 모든 환자를 대상으로 작업 치료실에서 사용하는 상지 재활 훈련도구다. 이를 이용해 환자는 눈과 손의 협응력, 소근육 훈련. 인지 능력, 공간감각, 집중력 등을 향상하기 위해 페그를 손과 손가락으로 쥐고 페그판으로 옮기는 반복적인 훈련을 한다. 라파엘 스마트 페그보드는 재활 훈련을 훈련 목적에 따라 약 24 개의 디지털 게임 재활 훈련 컨텐츠로 만들었고, 훈련 시간과 결과를 측정해 내장 스크린에 바로 보여준다. 네오펙트 반호영 대표는 "필요하지만 지루해 동기부여가 어려운 페그보드 재활 훈련의 단점을 극복하기 위해 디지털 게임으로 2017.08.17

툴젠, 몬산토에 크리스퍼 특허 라이센싱

유전자교정 전문기업 툴젠은 세계적인 종자기업인 몬산토(MONSANTO) 와 크리스퍼 유전자가위 원천 특허에 대한 글로벌 라이센스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 몬산토는 툴젠의 유전자가위 특허를 옥수수, 콩, 면화 등 몬산토의 주요 작물 개발에 활용할 계획으로 알려졌다. 이번 계약에 따라 몬산토는 식물 분야에 대해 크리스퍼 유전자가위 특허의 비독점적 글로벌 통상실시권을 부여받았으며, 몬산토는 기술사용에 대해 툴젠에 선급금 및 개발 단계별 마일스톤과 관련 제품 판매에 대한 로열티를 지급하게 된다. 크리스퍼 유전자가위는 유전자교정 기술의 핵심도구로 세포 내 특정 유전정보를 선택적으로 교정할 수 있어 생명 과학 분야에서 폭넓게 활용되고 있다. 특히 농업 분야에서는 안전하고 효율적인 품종개발을 가능케 하는 기술로 주목받으며 다양한 신품종 개발에 활용되고 있다. 몬산토의 탐 아담스(Tom Adams) 부사장은 "효율성이 높은 크리스퍼 기술을 활용하면 농민들의 요구를 충족시킬 수 있는 다양한 2017.08.17

페스트균 신속·고감도 검출 기술 개발

질병관리본부는 페스트균(Yersinia pestis)을 신속·고감도로 검출할 수 있는 표면증강라만산란 분광법 기반의 마이크로 드롭렛 디바이스를 개발하는데 성공했다고 17일 밝혔다. 이번에 개발한 마이크로 드롭렛 디바이스 기술은 소량의 시료를 이용해 다양한 생성·혼합·반응·분리·검출 등 일련의 실험을 하나의 디바이스 내에서 수행할 수 있는 랩온어칩(lab on a chip)의 기본 기술로 각광 받고 있으며, 비용과 시간이 절감되는 장점이 있다. 또한, 본 병원체 검출 기술은 모든 과정이 디바이스 내에서 이루어지기 때문에 검사과정 중에 혹시 발생할 수 있는 병원체 외부유출을 방지해 보다 안전하게 검출할 수 있는 기술로 재현성 및 안정성도 확보했다. . 표면증강라만산란 분광법: 빛이 물질에서 반사될 때 생기는 라만산란 신호가 금속표면에서 100∼1000배 이상 증폭되는 현상을 이용한 검사법. . 마이크로 드롭렛 디바이스: 미세 유로(microchannels) 내에서 작은 물방울을 생성하여 2017.08.17

자궁경부암 예방백신 미접종 이유는?

자궁경부암 예방백신으로 알려진 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무료접종을 하지 않는 가장 큰 이유는 부작용에 대한 걱정 떄문인 것으로 나타났다. 질병관리본부는 지난해 6월부터 만 12세(2003~2004년생) 여성청소년을 대상으로 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무료접종을 실시하고 있는데, 지난해 2003년생 1차 접종률은 58.5%에 그쳤다. 질병관리본부가 2003년생 여성청소년 미접종자(9만 8천 명) 중 1천 명을 시도별로 비례할당추출해 전화조사한 결과, 미접종자의 84%는 무료접종이 지원됨을 알면서도 접종을 하지 않았고 그 이유로 73.5%가 '예방접종 후 부작용 걱정'이라고 꼽았다. [그래프 1] HPV 백신 미접종 사유(n=888) (출처: 질병관리본부 제공) * 자녀의 접종 거부 이유: ①부작용 우려(58%) ②주사 맞는 것을 싫어함(40%) ** 예방접종이 필요 없다고 생각한 이유: ①백신의 암 예방 효과가 적다고 생각(43.6%) ②자녀가 자궁경부암에 걸릴 확률이 낮 2017.08.17

임상시험 대상자 보호프로그램 동영상 배포

식약처는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 2014년부터 도입된 '임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 제도'를 소개하고 이를 통한 임상시험대상자 보호 활동 등을 안내하는 동영상을 제작·배포한다고 밝혔다. 이번 동영상은 임상시험실시기관 등의 관계자나 임상시험 참여자 등이 HRPP 제도에 대한 이해를 높여 제도를 운영하는데 도움을 주기 위해 마련된 것으로, ▲HRPP 정의 및 제도 소개 ▲자체점검 및 헬프데스크 등 임상시험대상자 보호를 위한 주요 활동 안내를 주요 내용으로 한다. 해당 동영상은 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)에서 임상시험 정보 하위 메뉴 '교육홍보물'에서 확인할 수 있다. 한편, 임상시험실시기관의 장은 자체 점검을 통해 임상시험이 실제 승인 받은 대로 진행되는지를 확인하고 필요시 적절한 조취를 취해야 하며, 헬프테스크를 설치해 시험대상자들의 질의나 고충사항 등을 접수하고 확인해 주는 문의창구를 운영해야 한다. 2017.08.16