골다공증약 리세드론산 부작용 20%

국내 시판후조사 결과 골다공증 치료 성분인 '리세드론산'의 부작용 발현율이 18.9%로 나타났다. 식품의약품안전처는 23일 이 같은 내용의 리세드론산 제제(콜레칼시페롤과의 복합제 포함) 허가사항 변경 지시안을 공개했다. 리세드론산 단일제는 비스포스포네이트 계열이며, 콜레칼시페롤은 비타민D의 일종으로 단일제와 '리세드론산+콜레칼시페롤' 복합제 모두 골다공증 치료에 쓴다. 한림제약의 '리세넥스'가 오리지널 약물로, 한독, 대웅제약, 한미약품, 동국제약, 환인제약 등이 40여개 제네릭을 출시한 상황이다. 식약처는 우선 사용상 주의사항에 '리세드론산나트륨 150mg+콜레칼시페롤 30000IU 복합제'의 약물이상반응 보고 결과를 명시했다. 골다공증을 앓고 있는 폐경 후 여성(150명) 대상 16주 다기관 공동‧이중맹검‧활성대조군 비교시험에서 근골격계(40건), 위장관계(32건) 등 총 34명에서 106건의 약물이상반응이 보고됐다. 리세드론산150mg 단독군에서는 근골격계(32건), 위장관계( 2017.02.24

메디톡스 매출, 최대 실적 경신

바이오제약 기업 메디톡스가 사상 최대 매출을 달성하며 지난해 최대 실적을 기록했다. 메디톡스는 23일 잠정실적 공시를 통해 연결기준 2016년도 누적 매출액은 1333억원, 영업이익과 당기순이익은 각각 752억원, 592억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 대비 매출액과 영업이익이 각각 51%, 46% 증가한 것으로 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 또 연결기준 4분기 매출액은 400억원으로 전년 동기 대비 61% 상승했으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 221억원, 151억원으로 전년 동기 대비 각각 58%, 31% 증가했다. 정현호 메디톡스 대표이사는 "톡신 제제와 필러 제품의 본격적인 시너지로 인해 전년 대비 매출액이 51% 증가하면서 창사 이래 최대 매출을 달성했다"며 "특히, 해외 수출 호조로 지난 4분기 매출이 전년 동기 대비 61% 급증한 의미 있는 결과를 거뒀다"고 밝혔다. 2017.02.23

윤리경영 당부하고 떠난 제약협회장

이달 말로 임기가 끝나는 한국제약협회 이경호 회장이 6년간의 회무를 마무리하며 작별인사를 고했다. 이 회장은 22일 '한국제약협회 제72회 정기총회'에서 "이제 회장직에서 물러나지만, 어디에 있든 한국 제약산업이 지속적으로 발전하도록 응원하겠다"고 소회를 밝혔다. 이 회장은 보건복지부 차관 출신으로 2010년 회장 취임 후 제약업계와 정부 간 원활한 창구 역할을 수행했다는 평가를 받고 있다. 그는 저가구매 인센티브제 폐지와 7.7약가제도 개선, 실거래가 약가인하 시행주기 연장 등의 업적을 남겼다. 이 회장은 "제약협회장으로서 재임하는 지난 6년여 기간 동안 많은 어려움이 있었지만 우리 산업이 괄목할만한 성장과 함께 선진제약으로 진입하는 시간이었다"면서 "지속적인 연구개발 투자로 산업 경쟁력을 높이고, 국민의 신뢰를 바탕으로 선진 산업으로 확고한 자리매김을 해야할 것"이라고 강조했다. 이어 "특히 윤리경영 확립은 시대적 과제이자 한국 제약산업을 선진화할 수 있는 필수적인 선결요건임을 2017.02.23

이쁨받는 '바이오', 이름붙이기 난항

정부의 관심을 듬뿍 받는 바이오. 대표단체 이름에 '바이오'를 넣고 안 넣는 것도 협회 간 이권 싸움으로 비화하고 있다. 한국제약협회가 작년 8월 '한국제약바이오협회'로의 명칭 변경 계획을 발표했지만 한국바이오협회의 반대에 부딪혀 복지부의 승인을 못 받는 것이다. 제약협회 이행명 이사장은 22일 '제약협회 72회 정기총회'에서 "복지부 장관의 승인 건이 해결 안 돼 아쉬운 측면이 있지만 조만간 긍정적인 결과를 낼 것으로 예상한다"면서 명칭 변경에 대한 강력한 추진 의사를 피력했다. 협회의 명칭 변경은 정관 개정을 필요로 하며, 정관 개정은 주무부처인 식약처와 복지부의 승인을 받아야 한다. 제약협회는 식약처 승인을 받아내는 데 성공했지만, 복지부의 허락을 얻지는 못했다. 복지부는 고심 중이다. 바이오 분야 대표단체인 한국바이오협회가 결사 반대하기 때문이다. 명칭을 통해 특정 산업 영역을 점유하려는 꼼수라는 게 바이오협회의 지적이다. 바이오협회 서정선 회장은 "이는 시대적 흐름에 맞지 2017.02.23

베트남, 국내 제약사 8곳 정부입찰 등급 샹향

식품의약품안전처는 의약품 분야 국제협의체인 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입(2014. 7월) 효과로 베트남 정부가 자국으로 수입‧유통되는 국내 제약사의 제네릭의약품에 대한 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 22일 밝혔다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국이 가입했다. 이번 조치는 베트남 정부가 지난 1월 발표한 의약품 입찰 등급에서 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대해 입찰 등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 상향했다. 8개 제약사는 동광제약, 동국제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, 제이더블유생명과학, 엘지생명과학, 한국유나이티드제약 등이다. 이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수출 지원을 위해 PIC/S 가입을 기반으로 WTO TBT 한- 2017.02.22

'바이오' 이름 두고 제약-바이오 협회 으르렁

국내 바이오산업 대표 단체인 한국바이오협회는 최근 불거진 제약협회의 바이오 명칭사용에 대해 반대한다는 의견을 22일 공식 발표했다. 지난해 8월 제약협회가 일방적으로 제약바이오협회로 명칭변경 계획을 발표한 이후, 관할 부처인 복지부와 식약처는 한국바이오협회의 의견을 수렴한 바 있다. 이에 바이오협회는 강력한 반대 의견을 전달했다고 밝혔다. 바이오협회는 "이후 해당사건은 추진과정에 대한 뚜렷한 공감대 없이 지지부진한 모양을 보였지만 최근 물밑에서 계속 논의 중이라는 의견들이 나돌면서, 바이오협회는 보다 강력한 반대 의사를 표명하기에 이르렀다"고 설명했다. 그러면서 제약 및 바이오 유관 협회의 명칭사용에 대한 선진국의 사례를 제시했다. 미국제약협회 PHRMA, 일본제약공업협회(JPMA), 유럽제약산업연협회(EFPIA)등은 제약협회라는 명칭을 사용하고 있다. 또 바이오협회라는 명칭의 경우 미국바이오협회(Biotechnology Industry Organization·BIO), 일본바이오협 2017.02.22

JW바이오사이언스, 수술실 솔루션 국내 독점 판매

JW바이오사이언스가 수술실 솔루션 사업인프라를 강화한다. JW메디칼 자회사인 JW바이오사이언스는 미국 힐롬(Hill-rom) 사와 수술실 솔루션에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW바이오사이언스는 힐롬의 수술대, 무영등, 펜던트 등을 비롯해 수술실에서 필요한 다양한 장비와 소모품 등을 국내 시장에 공급하게 됐다. 대표 의료기기인 TruSystem는 고급 전동식 수술대 시리즈로 100% 전기·전자식 모터를 적용해 수술 부위에 대한 접근성을 높이고 정밀한 수술이 가능하도록 개발됐다. 특히 상위 모델인 TS-7000dv는 세계 최초로 인튜이티브서지컬社의 다빈치 로봇수술기와 연동하는 ITM(Integrated Table Motion) 플랫폼을 지원해 집도의가 가장 이상적인 자세로 로봇 수술을 진행할 수 있도록 돕는다. ITM은 로봇수술기가 실시간으로 수술대의 각도와 위치 등을 파악해 로봇 팔을 조정하는 시스템이다. 또 한국에 첫 선을 보이는 무영등 2017.02.22

어려워진 제약, '∝'가 필요하다

"브랜드 차별화에서 한 발 나아가 의료진이 진료할 때 진짜 필요한 부분을 채워줘야 한다." 한국얀센 김옥연 대표는 최근 기자들과 만나 급변하는 영업 환경에서 얀센만의 전략에 대해 이 같이 언급했다. 얀센은 생물학적 제제 등 바이오 의약품, 마약성 진통제를 대표 약물로 보유한 회사로, 전문의약품 중심 존슨앤드존슨 계열사인 만큼 팍팍해진 국내 영업 환경의 영향을 고스란히 받고 있다. 김옥연 대표는 과거와 달리 현실에서 브랜드의 차별화가 어렵다는 것을 인정했다. 여러 규제 상황에서 차별화를 추구하려면 불필요한 형태의 경쟁까지 야기할 수 있다는 지적이다. 그는 "따라서 의료진이 환자를 치료할 때 무엇이 불편하고 무엇이 문제인지, 그 부분을 우리의 서비스로 해결하는 방향으로 가려 한다"면서 "세미나 지원이나 도움이 되는 정보를 제공하는 솔루션을 만들어 파트너로서의 위상을 높이면 규제에서 제한하는 부분이 상대적으로 덜 중요해진다"고 말했다. 김 대표를 만나 한국얀센의 지난 활동과 비전 등을 들 2017.02.22

점안제, '1회용' 병용기재 의무화

식품의약품안전처가 제품명에 '1회용' 병용 기재를 의무화했다. 일회용 점안제 안전사용을 강화한다는 취지다. 식약처는 "리캡 용기를 사용하는 일회용 점안제의 경우 뚜껑을 닫을 수 있는 용기 형태로 인해 소비자가 여러 번 사용할 수 있는 제품으로 인식할 우려가 있어 일회용 점안제를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위함"이라고 설명했다. 이번 조치의 주요 내용은 ▲제품명에 1회용 병용기재 의무화 ▲일회용 점안제에 휴대용 보관용기 동봉 금지 ▲소비자 안전사용을 위한 교육‧홍보 실시 등이다. 소비자가 일회용 점안제임을 쉽게 알아 볼 수 있도록 제품명에 '1회용'을 반드시 기재하도록 의무화하고, 포장과 사용설명서에는 "개봉 후 1회만 사용하고 남은액과 용기는 바로 버린다"는 내용을 표시하도록 권고했다. 일회용 점안제 중 일부 제품에 함께 포장되는 '휴대용 보관용기'는 재사용 요인이 될 수 있어 동봉하지 않도록 했다. 의사의 진료·상담과 약사의 복약지도 강화를 통해 일회용 점안제 재사용 2017.02.21

GLP-1 당뇨약, 인슐린 병용 확대

주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 추가 적응증을 승인 받았다. 트루리시티는 0.75mg, 1.5mg 펜 두가지 용량으로 출시돼 있다. FDA의 적응증 추가는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법 대비 주 1회 GLP-1 유사체인 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 28주 3b상 임상이다. 임상시험 결과, 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.4%)에서 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.7%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다. FDA는 위약과 설포닐우레아의 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안 2017.02.21