美 FDA, 초기 임상 진입 속도 높인다…신속 IND 파일럿 프로그램 의견수렴

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 발굴부터 최초 인체 대상 임상시험(FIH)까지 걸리는 시간을 줄이기 위한 '신속 임상시험계획(IND) 파일럿 프로그램' 의견수렴 절차에 들어간다. 24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 6월 24일(현지시각) 연방관보를 통해 '신속 임상시험계획 파일럿 프로그램(Expedited Investigational New Drug Pilot Program)'에 대한 정보 요청(Request for Information) 절차를 공고한다. 공개 의견수렴 기간은 6월 24일부터 7월 22일까지다. FDA는 이번 파일럿 프로그램을 통해 신약 발굴부터 최초 인체 대상 임상시험까지의 시간을 단축하면서도 임상시험 참가자는 보호하고, FDA의 완전한 감독 및 규제 권한은 유지하겠다는 방침이다. 이러한 프로그램 추진 배경에는 초기 임상 주도권 경쟁이 있는 것으로 분석된다. 협회에 따르면 2025년까지 신약의 70%가 미국에서 2026.06.24

GC '2026 GC 지속가능경영보고서' 발간

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC는 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 성과와 향후 추진 전략을 담은 '2026 GC 지속가능경영보고서'를 발간했다고 24일 밝혔다. GC는 2022년 첫 지속가능경영보고서 발간 이후 매년 공시 체계를 고도화하며 이해관계자와의 소통을 강화해 왔다. 이번 보고서는 지속가능경영 활동과 성과를 통합적으로 담아 GC 그룹 차원의 ESG 전략과 실행 현황을 체계적으로 소개했다. 이번 보고서는 국제지속가능성기준위원회(ISSB), 한국지속가능성기준위원회(KSSB), 유럽지속가능성보고기준(ESRS) 등 글로벌 공시 기준의 방향성을 반영해 보고서 체계를 한층 고도화했다. 기존에는 주요 중요 토픽 중심으로 적용했던 글로벌 공시 체계인 '4 Pillars(지배구조·전략·위험관리·지표 및 목표)' 구조를 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 전 영역으로 확대 적용해 공시의 일관성과 투명성을 높였다. 또한 GC 및 주요 계열사는 올해 2026.06.24

지역·필수의료 질 향상, 병상·인력 확충만으론 한계…"접근성 제고하고 협력체계 구축해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지역·필수의료의 질을 높이기 위해서는 단순한 병상·인력 확충을 넘어 지역별 접근성, 의료인력 정착 구조, 의료기관 협력체계 구축 등을 함께 설계해야 한다는 지적이 나왔다. 한국의료질향상학회는 24일 봄학술대회에서 '지역필수의료에서 의료 질을 어떻게 향상시킬 것인가'를 주제로 심포지엄을 열었다. 행사에서는 연세대학교 보건대학원 장석용 교수와 국민의힘 서명옥 의원, 더불어민주당 김윤 의원이 발제에 나섰다. 이날 발제자들은 지역 의료 붕괴의 원인으로 급성기 의료 접근성 부족, 지역 병원의 기능 저하, 젊은 의료인력의 지역 정착 어려움, 병원 간 협력체계 부재 등을 꼽았다. 특히 지역필수의료의 질 향상은 병원이나 의사 수를 늘리는 방식만으로는 한계가 있다며, 중증·응급 환자를 진료할 수 있는 환경과 배후 진료역량, 의료기관 간 협력체계 등이 마련돼야 한다고 제언했다. 군 단위 지역의료 '질' 이전에 '접근성'이 문제…급성기 대응 한계 장석용 교수는 최근 지역필 2026.06.24

동아ST, 연세대학교 디지털헬스연구원과 디지털헬스케어 서비스 개발을 위한 업무협약 체결

동아에스티는 최근 서울시 서대문구 연세대학교 디지털헬스센터에서 연세대학교 디지털헬스연구원(Yonsei Institute for Digital Health, YIDH)과 디지털헬스케어 서비스 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 협약식에는 동아에스티 정재훈 사장과 디지털헬스연구원 김현창 원장, 김경원 부원장, 연세대학교 의료원 디지털헬스실 임준석 실장, 디지털헬스전략센터 정윤빈 소장 등 관계자들이 참석해 협력을 다짐했다. 이번 협약은 디지털헬스케어 분야의 공동 연구 및 서비스 개발을 통해 국민 건강 증진과 의료 서비스 혁신에 기여하기 위해 마련됐다. 양 기관은 협약에 따라 ▲의료 분야 인공지능(AI) 모델 개발 ▲인공지능 기반 데이터 활용 연구 ▲디지털헬스케어 서비스 개발 및 실증 등에서 협력해 나갈 예정이다. 동아에스티는 웨어러블 심전도 원격 모니터링 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’, AI 망막 진단 솔루션 ‘닥터눈’, 연속혈당측정기(CGM) 등 다양한 디지털헬스케어 2026.06.24

유한양행, 창립 100주년… 약속의 100년 출발

유한양행은 지난 20일 서울 대방동 '윌로우하우스(Willow House)'에서 창립 100주년을 맞아 기념식을 진행했다고 밝혔다. 한국상장회사협의회에 따르면 국내에서 창립 100주년을 맞은 상장기업은 유한양행이 11번째다. 이날 행사는 조욱제 대표이사, 김열홍 사장, 원희목 유한재단 이사장, 최상후 유한학원 이사장, 유한양행 전·현직 임원 및 장기근속자 등이 참석했다. 행사는 100주년 기념식, 윌로우하우스 개관식, 백일장 및 사생대회 시상식 순으로 진행됐고, 타임캡슐 봉인식도 계획되었으나 우천으로 순연됐다. 100주년 기념식에서는 유한양행 역사를 돌아보고, 미래 100년에 대한 목표를 다짐했다. 또한 유한양행 발전을 위해 헌신한 장기근속자 표창식을 갖고 150명의 장기근속자들에게 상패와 상금을 수여했다. 조욱제 대표이사는 기념사를 통해 "유한양행이 100년의 길을 걸어올 수 있었던 것은 끊임없이 새로운 길을 여는 ‘Progress’와 원칙을 지키며 품격을 높여가는 ‘Integri 2026.06.24

고위험 이상지질혈증, LDL-C 낮추고 혈당 위험 줄이는 전략은…스타틴 기반 병용요법 주목

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 고위험 이상지질혈증 환자의 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 목표 달성이 쉽지 않은 가운데, 고강도 스타틴 증량에 의존하는 기존 치료 접근을 재검토해야 한다는 제언이 나왔다. 고강도 스타틴 치료는 심혈관질환 예방에 효과적이지만 일부 환자에서는 신규 당뇨병 발생 위험을 높일 수 있는 만큼, 대사위험까지 고려한 병용요법 전략을 고려해야 한다는 설명이다. 케이하트내과의원 고광곤 원장(전 대한심혈관대사증후군학회 회장)은 30일 제9회 아시아태평양 심혈관대사증후군 학술대회(APCMS 2026)에서 'Why Not Stick to the Guidelines?: A Call to Action'을 주제로 발표했다. 이날 고 원장은 고강도 스타틴 단독요법을 우선 사용한 뒤 목표에 도달하지 못하면 에제티미브와 PCSK9 억제제를 추가하는 현재의 단계적 접근법에 대한 재검토가 필요하다고 주장했다. 스타틴 심혈관 혜택 인정…"고위험 환자는 당뇨병 위험 함께 봐야" 고 원장은 스 2026.06.24

이니바이오, AMWC Korea 2026 참가해 보툴리눔 톡신 '이니보' 기술력 전파

이니바이오가 19~20일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 개최된 글로벌 메디컬 에스테틱 학술대회 'AMWC Korea 2026(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress KOREA)'을 참가했다고 23일 밝혔다. 이니바이오는 이번 학술대회에 다이아몬드 스폰서로 참가해 독립 부스와 스폰서 심포지엄을 운영했다. 또한 어워즈 세션에서 '베스트 인젝터블 포 스킨 인핸스먼트(Best Injectable for Skin Enhancement)'을 수상해 보툴리눔 톡신 '이니보(INIBO)’'의 기술력과 제품 경쟁력을 인정받았다 20일 진행된 심포지엄에서는 'CCUG7968 유래 보툴리눔 톡신 이니보의 임상적 다각화'를 주제로 논의를 진행했다. 뷰티크클리닉 이원기 원장은 안면부 적응증과 히알루론산(HA) 제품과의 병행 치료 전략을 소개했으며, 세븐데이즈성형외과 황승국 원장은 종아리 시술을 포함한 비안면부 적응증 확장 가능성에 대한 임상 경험을 공유했 2026.06.23

아첼라, 美 지질학회서 이상지질혈증 신약 'ACL-508' 임상1상 결과 2건 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 종근당의 신약개발 전문 자회사 아첼라는 최근 미국 시카고에서 개최된 미국국립지질협회(NLA) 연례 학술대회에서 이상지질혈증 치료제 신약 후보물질 'ACL-508'의 미국 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. ACL-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높이는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 아첼라는 이번 발표를 통해 미국에서 진행된 두 건의 임상 1상 결과를 공개했다. 첫 번째는 LDL-C 수치가 100mg/dL을 초과하는 건강한 성인을 대상으로 ACL-508의 다양한 용량을 투여해 CETP 활성억제능과 LDL-C 감소 효과를 평가한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조한 연구다. 임상 결과, ACL-508은 1일 1회, 28일간 투여한 대상군에서 우수한 안 2026.06.23

알테오젠, ALT-B4 첫 라이선스 파트너사 '사노피'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 2019년 체결한 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기반 ALT-B4를 사용한 피하주사(SC) 제형 전환의 첫 번째 라이선스 계약과 관련해 당시 계약상 비공개로 유지해온 글로벌 파트너사가 사노피(Sanofi)임을 18일 공개했다. 알테오젠은 2019년 11월 글로벌 10대 제약사와 총액 13억7300만달러 규모의 ALT-B4에 대한 비독점 라이선스 계약 체결을 공시했다. 알테오젠의 하이브로자임 기술은 사노피와의 계약을 시작으로 현재까지 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca), GSK, 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 바이오젠(Biogen), 산도즈(Sandoz), 인타스(Intas) 등 총 8곳 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 이끌어냈다. 전태연 알테오젠 대표는 "해당 파트너를 시장에 공개함으로써 ALT-B4 플랫폼 기술의 경쟁력을 재확인하는 계기가 될 것"이라며 "파트너사 공개와 임상 개발 진전에 2026.06.23

입셀, 중기부 '유니콘브릿지' 선정…iPSC 기반 세포치료제 '뮤콘' 글로벌 사업화 속도 낸다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 재생의료 기업 입셀은 중소벤처기업부 '유니콘브릿지' 사업의 최종 지원 대상 기업으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 유니콘브릿지는 혁신성과 성장성을 갖춘 잠재 유니콘 기업의 글로벌 시장 진출과 스케일업을 지원하기 위해 2026년 신설된 사업이다. 선정 기업은 1차년도에 글로벌 시장 개척자금 6억원과 최대 100억원의 특별보증을 지원받을 수 있으며, 1차년도 성과 우수 기업은 2차년도에 정부지원금 10억원과 최대 100억원의 특별보증을 추가로 연계받을 수 있다. 또한 국내외 투자유치 프로그램, 해외 박람회 및 학회 참여, 공공시장 진출 지원 등 후속 프로그램이 제공된다. 입셀은 이번 선정을 계기로 대표 파이프라인인 '뮤콘(MIUChon)'의 글로벌 사업화 준비에 속도를 낼 계획이다. 뮤콘은 iPSC에서 분화한 연골세포를 3차원 구형 세포집합체 형태로 제조한 관절강 직접 주사형 골관절염 세포치료제 후보물질이다. 입셀은 뮤콘을 중심 2026.06.23