제약바이오협-식약처 '의약외품 GMP 세미나' 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 함께 7월 13일 오전 10시부터 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '의약외품 GMP 세미나'를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 세미나는 국내 의약외품 제조소의 제조·품질 담당자 100명을 대상으로 진행한다. 협회는 의약외품 제조·품질관리 실무에 필요한 기본 GMP 요구사항을 공유, 의약외품 GMP 전반에 대한 이해도와 향후 진행될 현장 교육의 효율성을 높이기 위해 이번 행사를 마련했다고 설명했다. 세미나는 식약처의 '의약외품 GMP 정책 소개'를 시작으로, 현장에서 활용할 수 있는 실무 중심 교육이 이어질 예정이다. 주요 프로그램으로는 ▲의약외품 GMP 문서·기록 관리의 이해와 실무(허정준 유한킴벌리 과장) ▲의약외품 GMP 제조관리의 이해와 주요 고려사항(이창훈 동아제약 팀장) ▲의약외품 GMP 품질관리의 이해와 주요 고려사항(임계승 동국제약 부서장) 등이 마련됐다. 각 세션에서는 표준작업절차서(SOP) 관리, 제 2026.06.23

제약바이오협회, 2026 제1차 AI신약개발자문위원회 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 17일 서울 강남구 파르나스호텔에서 2026년 제 1차 AI신약개발자문위원회를 개최했다고 19일 밝혔다. 이날 회의에서는 ▲ AI활용 신약개발 교육홍보사업 고도화 방안 ▲AI 신약개발 혁신 생태계 구축 등에 대한 자문 및 토론이 이뤄졌다. 도한 교육생을 대상으로 진행한 현장 수요조사 결과를 공유하고, 올해 새롭게 운영될 AI 신약개발 단계별 교육 프로그램이 소개됐다. 노연홍 회장은 인사말을 통해 "AI는 신약개발 전 과정의 혁신을 이끄는 핵심 동력"이라며 "협회도 산업 현장의 AX 지원을 강화하고 있으며, SDL(자율실험실 , Self-Driving Lab) 구축 활용을 통해 AI 와 자율화 기술 기반의 미래형 연구개발 환경 조성에 힘쓰고 있다"고 말했다. 이어 "오늘 논의가 AI 신약개발 경쟁력 강화를 위한 실질적 방안 마련으로 이어지길 기대한다"고 밝혔다. 참석자들은 교육사업의 경우 단순 이론 교육을 넘어 최신 AI 모델을 실제 2026.06.23

희귀질환 유전진단 정확도 높아졌지만…'검사'보다 중요한 것은 '상담'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 임상유전체의학 발전으로 다양한 유전자·유전체 검사 기법이 도입되면서 희귀질환 진단 정확도와 접근성이 높아지고 있다. 다만 전문가들은 검사 기술의 발전이 곧 모든 환자에게 유전자검사가 필요하다는 의미는 아니라며, 검사 시행 여부부터 시점과 대상, 결과 해석까지 환자와 가족의 이익을 고려하는 전문적 유전상담의 중요성을 강조했다. 서울대학교병원은 22일 서울대병원 의학혁신센터에서 '2026 SNUH Rare Disease Workshop(희귀질환 유전진단 및 상담 2026: Updates & Insights)'을 열었다. 이날 서울대병원 임상유전체의학과 이승복·문장섭·김시현 교수는 각각 소아, 성인, 유전성 암 영역에서의 희귀질환 유전상담 원칙과 사례를 공유했다. 세 연자는 유전자검사를 많이 시행하는 것보다 환자에게 실제 도움이 되는 검사를 적절한 시점에 시행하고, 검사 전후 충분한 설명과 상담을 제공하는 것이 중요하다고 강조했다. 검사 결과는 환자 치 2026.06.23

SK바이오팜-인실리코, AI 기반 CNS 신약 개발 공동연구 계약 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 생성형 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업인 인실리코 메디슨과 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 개발하기 위해 복수 타깃에 대한 연구개발 협력 계약을 체결했다고 미국 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션' 현장에서 밝혔다. 이번 협력은 미충족 수요(Unmet needs)가 높은 중추신경계(CNS) 신경면역(Neuroimmune) 영역에서 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하는 것이 목적이다. SK바이오팜 측은 "세노바메이트(미국 제품명: XCOPRI)를 통해 구축한 뇌전증 및 CNS 분야의 전문성을 토대로, 신경면역이라는 신규 치료 영역으로 연구 분야를 확장함으로써 CNS 포트폴리오의 질적·양적 다각화를 동시에 추진한다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 이어 이번 계약은 SK바이오팜이 출범시킨 오픈이노베이션센터(OIC)를 통해 성사된 첫 번째 AI 기반 신약 디스커버리(AIDD) 실행 사례라고 부연했다. SK바이오팜은 타깃 선정부터 단계별 검 2026.06.22

롯데바이오로직스, 송도 바이오 캠퍼스 1공장 착공 2년만에 건설 완료·사용승인 획득

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 롯데바이오로직스가 송도 바이오 캠퍼스 1공장 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 2024년 착공 이후 2년 만이다. 이번 사용 승인 획득은 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마친 것을 의미한다. 특히 바이오 생산시설은 복잡한 세포배양 공정과 글로벌 cGMP 기준을 충족해야 하는 만큼, 높은 수준의 설계·시공 역량과 체계적인 품질 관리가 요구된다. 롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 반영했다. 설계 단계부터 자동화된 제조관리 시스템(MCS)과 실험실 정보관리시스템(Laboratory Information Management System)을 운용해 주문부터 제조, 품질 검증까지 원스톱 디지털 시스템을 구축해 고객 대응 역량을 극대화할 수 있도록 설계했다. 제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설로 2026.06.22

AI·웨어러블이 바꾸는 골대사 진료 패러다임…숨은 위험 신호까지 찾는다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료현장에서 환자 상태 평가는 의료진의 관찰과 경험, 수기 기록, 정적인 영상검사 등에 의존하고 있지만 인공지능(AI)과 웨어러블 기술 등이 발전하면서 데이터 기반으로 평가하려는 시도가 이어지고 있다. 특히 골다공증과 근감소증 분야에서는 골밀도와 근육량 중심의 전통적 평가를 넘어 환자의 실제 기능 상태와 생체신호, 보행 능력, 균형, 낙상 위험 등을 객관적으로 측정하려는 움직임이 확대되고 있다. 20일 열린 대한골대사학회 학술대회에서 씨어스와 엑소시스템즈, 솔티드, 프로메디우스는 각사의 디지털 헬스케어 기술을 소개하며, 생체신호 모니터링부터 근기능 평가, 보행 분석, 골다공증 선별까지 다양한 영역에서 기존 평가 방식의 한계를 보완할 수 있다고 강조했다. 모니터링에서 예측까지…씽크, 입원환자 생체신호 관리 확장 씨어스 송희석 최고기술책임자(CTO) 부사장은 웨어러블 바이오센서와 의료 AI를 기반으로 한 입원환자 실시간 생체신호 모니터링 솔루션 '씽크(th 2026.06.22

"골밀도 넘어 기능적 골건강으로"…솔티드, 대한골대사학회서 '뉴로게이트' 낙상위험·기능회복 평가 필요성 강조

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털 헬스케어 기업 솔티드는 대한골대사학회가 주최한 국제학술대회 SSBH 2026에서 AI 기반 보행·균형 기능평가 플랫폼 '뉴로게이트(NEUROGAIT)'를 중심으로 골다공증, 근감소증, 골절 후 관리 영역에서 디지털 기능평가의 임상적 가능성을 발표했다고 밝혔다. SSBH 2026은 대한골대사학회가 주최하는 국제학술대회ek. 올해 학회는 6월 18일부터 20일까지 서울 그랜드 워커힐에서 열렸으며, 골다공증과 골대사 질환을 비롯해 근감소증, 골절 예방, 골절 후 관리, 골절연계서비스(FLS), 인공지능(AI)과 디지털 기술의 임상 적용 등 골건강 전반의 최신 지견이 논의됐다. 이번 학회 프로그램에는 AI 기반 의료영상, 로봇 솔루션, 웨어러블 기술, 홈 재활, FLS 연계 등 골대사 진료의 미래 방향과 관련된 세션이 포함됐다. 이는 골대사 진료가 기존의 진단과 약물치료 중심에서 낙상 예방, 기능 회복, 지속 관리 중심으로 확장되고 있음을 보여준다. 조 2026.06.22

K-바이오, BIO USA 2026 집결…ADC·비만·AI 등으로 새 협력 기회 모색

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약·바이오 기업이 세계 최대 바이오 파트너링 행사인 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2026)'에 참가해 글로벌 기술이전, 공동개발, 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대 등에 나선다. 20일 제약·바이오 업계에 따르면 BIO USA 2026은 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에고 컨벤션센터에서 열린다. BIO USA는 미국 바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 바이오 산업 행사다. 올해 행사는 'Driven by Purpose'를 주제로 진행되며, 18개 주요 분야에서 130개 이상의 세션이 예정돼 있다. 참여 기업은 전시, 기업 발표, 파트너링 미팅 등을 통해 기술이전과 공동개발, 투자, 생산 협력 기회를 모색한다. 올해 국내 기업들은 항체약물접합체(ADC), 비만 치료제, AI 신약개발 플랫폼, CDMO, 유전체·마이크로바이옴 플랫폼 등을 앞세워 글로벌 파트너링에 나설 예정이다. 신약개발부터 CDMO까지…주요 2026.06.20

챗봇 넘어 '진료 보조 AI'로…검사·처방·질환관리 의사 수준 가능성 확인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료 인공지능(AI)이 발전하면서 단순한 의학 질의응답을 넘어 검사 지시, 약물 처방, 입원 결정, 질환관리 계획 수립 등 실제 진료 업무로 확장될 가능성이 제시되고 있다. 국제학술지 네이처(Nature)는 최근 자율형 의료 AI 에이전트 'MIRA(Medical Intelligence for Reasoning and Action)'와 구글 리서치·구글 딥마인드의 대화형 의료 AI 시스템 'AMIE(Articulate Medical Intelligence Explorer)' 연구 결과를 각각 공개했다. 두 연구는 의료 AI의 활용 가능성을 서로 다른 방식으로 평가했다. MIRA는 전자의무기록(EHR) 환경에서 응급실 진료 흐름을 수행했고, AMIE는 여러 차례 진료 방문에 걸친 질환관리 계획을 세웠다. 연구에 따르면 두 시스템은 통제된 시뮬레이션 환경에서 의사와 비슷하거나 일부 영역에서는 더 높은 성능을 보였다. 검사 지시부터 입원 결정까지…MIRA, 2026.06.19

미 상원 상임위, 바이오시밀러 진입장벽 낮췄다…규제완화법 만장일치 통과

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원 상임위원회가 '인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러' 제도의 법적 근거를 사실상 없애는 법안을 통과시키면서, 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내고 있다. 18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회는 6월 17일 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 '바이오시밀러 규제완화법(S.1954·Biosimilar Red Tape Elimination Act)'을 찬성 22표, 반대 0표로 가결했다. 법안은 상원 전체회의, 하원 전체회의, 대통령 서명 절차를 남겨두고 있다. 법안의 핵심은 공중보건서비스법(PHSA) 351조(k)를 개정해, 해당 조항에 따라 허가된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러이자 참조의약품과 상호 교환 가능한 제품으로 자동 간주하는 데 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 별도로 상호 교환성 여부를 판단할 필요성을 없애겠다는 취지다. 법안은 시행일로부터 60일의 전환 기간을 두고 2026.06.18