GC녹십자엠에스 '500만불 수출의 탑' 수상

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 체외진단 및 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스는 4일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '제62회 무역의 날' 기념식에서 '500만불 수출의 탑'을 수상했다고 8일 밝혔다. 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 지난 1년의 수출 실적 기록을 바탕으로 수여되며, GC녹십자엠에스는 지난 1년 간 576만달러의 수출을 기록해 500만불 수출의 탑 대상자로 선정됐다. 이는 전년 대비 약 30% 성장한 수치다. 회사 측은 이번 성장 배경으로 주력 품목인 혈당·당화혈색소 제품의 판매 확대를 꼽았다. 회사는 코로나 팬데믹 이후 해외 시장 개척을 위해 해외영업본부를 전면 개편했고, 그 결과 루마니아, 세르비아 등 해외 신규 거래처가 23개 이상 증가했다. 또한 혈당·당화혈색소 제품은 각각 유럽연합 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득해 제품 품질의 우수성을 인정받았다. 'CE-IVDR' 인증은 기존 IVDD 지침 인증체계 대비 제품의 성능 2025.12.10

지씨셀, ASH 2025서 차세대 'CD5 CAR-NK 치료제' 임상 성과 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지씨셀은 8일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 '제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)'에서 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제인 'GCC2005'의 국내 임상 1a상(용량 증량, NCT06699771) 중간 결과를 구두 발표됐다고 밝혔다. GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제로, 현재 삼성서울병원(김원석 교수), 서울아산병원(윤덕현 교수), 서울대병원(고영일 교수)와 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 이번 발표에는 삼성서울병원 김원석 교수가 나섰으며, 2025년 10월 31일 기준으로 업데이트된 최신 중간 결과를 공유했다. 해당 연구에는 총 9명의 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자가 등록됐으며, 모든 환자가 다차(평균 3차 이상) 치료 이력이 있는 고위험군이었다. 종양 반응 평가가 가능한 8명의 결과에서 객관적 반응률(ORR)은 62.5%로 나타났다(완전관해 3명, 부분관해 2025.12.10

질병청, 제1차 희귀질환 지원 정책협의체 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 질병관리청은 9일 질병관리청 본관 대회의실에서 질병관리청 임숙영 차장 주재로 '희귀질환 지원 정책협의체'(이하 협의체)의 첫 회의를 개최했다. 협의체는 올해 6월 시행된 '희귀질환관리법' 제18조에 따라 새정부 국정과제를 이행하고, 희귀질환 의약품·의료기기·특수식(의약품 등)의 생산·판매자에 대한 행정적·재정적 지원방안을 논의하기 위해 9월 신설됐다. 협의체 위원장은 질병관리청 만성질환관리국장이며, 4개 정부부처의 4급 이상 공무원과 환자단체·의약품 등 업계를 대표하는 민간위원 등 총 9명으로 구성된다. 민간위원 임기는 2년(2025년 9월 1일~2027년 8월 31일)이다. 질병관리청은 첫 협의체 개최를 위해 올해 6월부터 희귀질환 관련 의약품 등의 생산·판매자와의 개선 필요사항 조사, 협의체 논의의 적정성 검토, 관련 중앙부처 의견수렴 등을 진행해 이번 회의 안건을 확정했다. 또한 3일 질병관리청 차장 주재로 현장간담회를 열어 희귀질환 의약품 등 생 2025.12.09

SK바이오팜, 중국 본토서 혁신 신약 '세노바메이트·솔리암페톨' 신약 허가 승인 획득

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 9일 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(중국명 翼弗瑞, 이푸루이)'와 수면장애 치료제 '솔리암페톨(翼朗清, 이랑칭)'이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 '이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics, 이하 이그니스)'가 지난해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 협력하며, NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용했다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로, 중국 내 개발·상업 2025.12.09

한국제약바이오헬스케어연합회 '2025 제 2차 포럼' 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조혁신 방안'을 주제로 2025 제2차 포럼을 개최한다고 9일 밝혔다. 이번 포럼은 백종헌·김윤 국회의원과 연합회가 공동으로 주최하고, 한국제약바이오협회를 비롯한 연합회 회원 8개 단체가 주관한다. 국내 제약바이오헬스케어 산업의 글로벌 경쟁 환경이 빠르게 변화하는 가운데, 제조혁신 전략과 국가 전략 CDMO 육성 등 산업계 핵심 의제를 다각도로 논의하기 위해 마련됐다. 최근 글로벌 규제 변화, 원부자재 국산화 요구, 스마트 제조기술 확산 등 산업 구조 전환이 가속화되면서 제조 경쟁력은 국가 보건안보와 산업 성장의 핵심 요소로 부각되고 있다. 이에 기업의 전략적 대응과 정책적 지원 필요성도 커지고 있다. 이러한 변화 흐름을 바탕으로 포럼에서는 ▲국가 전략 CDMO 육성과 글로벌 생산 경쟁력 강화 ▲글로벌 제조 경쟁력 제고를 위한 정책 2025.12.09

거짓·부당청구 병원 9곳 적발…타 기관 전공의 진료비 청구 신고에 최고 2100만원 포상

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국민건강보험공단은 3일 '2025년도 제2차 건강보험 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 요양기관 9개소에 대한 10건의 제보자와 1건의 증도용(증 대여) 제보자에게 총 7500만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 밝혔다. 적발된 금액은 총 5억5000만원에 달한다. 이날 의결한 포상금 중 최고금액은 2100만원으로, 타 기관 소속 전공의가 진료한 후 병원 소속 의사가 진료한 것처럼 요양급여비용을 부당 청구한 사례를 제보했다. 구체적으로 A병원은 타 기관 소속 전공의와 국방부 소속 의사에게 평인 야간, 토요일·공휴일 등에 응급실 외래환자를 진료하게 했다. A병원은 소속 의사가 진료한 것처럼 진료기록을 기재하거나 처방전을 발급한 것으로 진찰료 등을 부당하게 청구해 약 1억5000만원을 지급받았다. 이 외에도 전문재활치료 산정기준 위반, 건강보험증 부정사용 등의 사례가 있다. B병원은 보이타 또는 보바스요법 등의 교육과정을 2025.12.09

증거 확보에도 무혐의 반복된 '상계백병원 전공의 리베이트' 수사, 속도 붙을까

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 경찰이 상계백병원 전공의 리베이트 의혹 관련 사건을 의료 분야를 담당하는 전문 수사 조직에 배정한 것으로 알려지면서 4년 넘게 이어진 수사결과를 뒤집는 결과가 나올지 관심이 쏠린다. 8일 업계에 따르면 서울지방경찰청은 최근 노원경찰서가 담당해 온 상계백병원 전공의 리베이트 의혹 사건을 광역수사단 형사기동대 소속 의료수사반 수사관으로 배정했다. 해당 사건은 2019~2021년 전공의 출신 의사들이 제약사로부터 '제품 설명회' 등을 명목으로 회식비 등을 제공받았다는 내부 고발에서 시작됐다. 고발장은 2021년 11월 접수됐으며, 노원경찰서가 첫 수사에 나섰다. 노원경찰서는 2022년 9월 관련 의사들에게 무혐의 처분을 내렸다. 이후 국민권익위원회의 신고로 재조사가 이뤄졌지만, 2023년 2월에도 다시 무혐의로 결론났다. 무혐의 결정이 반복되자 권익위는 다시 문제를 제기했고, 서울경찰청은 노원경찰서에 재수사를 지시했다. 이에 노원서는 지난해 3월 수사를 재개 2025.12.08

GC녹십자, 탄저백신 '베리트락스주' 국내 첫 출하…연간 최대 1000만 도즈 생산 가능

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'가 국내에서 처음 출하됐다고 8일 밝혔다. 이는 4월, 국산 제39호 신약으로 품목허가를 획득한 뒤 약 8개월 만이다. 이 물량은 질병청 비축 백신으로 공급된다. 배리트락스주는 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리, 탄저 독소의 주요 구성 성분인 방어 항원(Protective Antigen) 단백질만 발현·정제해 안전성이 높은 것이 특징이다. 회사 측은 실제 임상시험에서 우수한 안전성과 강력한 면역원성이 입증됐으며, 필요시 신속한 대량 생산이 가능하다고 설명했다. 배리트락스주는 GC녹십자의 전남 화순 백신공장에서 생산된다. 화순공장은 연간 최대 1000만 도즈의 탄저백신을 제조할 수 있으며, 이는 1인당 4회 접종 기준으로 250만 명이 접종할 수 있는 규모다. 회사 측은 배리트락스주가 100% 국산 기술로 개발된 백신이라는 점에서 국가 백신 자급화 측면에도 의미가 크다고 설명했다 2025.12.08

아이쿱-대웅제약 '병상 모니터링+실시간 혈당 측정'…환자 안전 병동 환경 구축

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털 헬스케어 전문기업 아이쿱은 8일 대웅제약과 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 아이쿱은 자사 실시간 혈당 모니터링 플랫폼 '랩커넥트 CGM(연속 혈당 측정기) Live'를 대웅제약이 주요 공급하고 있는 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'에 탑재하는 방안을 공동 추진할 예정이다. 아이쿱은 2011년 설립됐으며, 의료진과 환자가 함께 성장하는 기술을 바탕으로 의료현장의 디지털 전환을 선도하고 있다. 9월 출시된 랩커넥트 CGM Live는 병동 입원 환자 대상 실시간 혈당 모니터링 플랫폼이다. 주요 기능으로는 전체 관리 환자를 통합 대시보드로 실시간 확인, 자동 혈당 데이터 수집, 이상 혈당 알림·모아보기, 투약 관리, 환자별 알림 기능 등이 있다. 대웅제약은 최근 디지털 헬스케어 부문을 신성장축으로 삼고 씽크를 중심으로 시장을 확대하고 있다. 같은 해 3분기 기준 디지털헬스케어 사업 누적 매출과 도입 병상 수가 빠르 2025.12.08

GC지놈, 건강인 암 신호 교란 '숨은 변수' 규명

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈(지씨지놈)은 5일 건강인 1154명의 혈액 내 순환 세포유리 DNA(cfDNA) 데이터를 분석해 암 검출의 정확도를 높일 수 있는 핵심 연구 결과가 국제 학술지 Clinical Chemistry(IF 6.3)에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 강북삼성병원 권민정 교수팀과 함께 건강한 사람의 혈액 내 cfDNA 데이터를 분석해, 암 검사 정확도에 영향을 줄 수 있는 요인이 존재하는지 확인하기 위해 수행됐다. 지씨지놈 연구팀은 연령, 간 기능 수치(AST, ALP, γ-GTP 등)를 포함한 총 65개의 임상 지표가 cfDNA 단편화(fragmentation) 패턴에 어떤 변화를 일으키는지 분석했다. 그 결과, 간 효소(AST)와 연령이 cfDNA 단편화 신호를 변화시키는 주요 요인으로 나타났다. 일부 변화는 실제 폐암 환자에서 관찰되는 cfDNA 패턴과 매우 유사해, 검사 과정에서 위양성 가능성을 높일 수 있는 2025.12.08