부광약품, 매출 478억·영업이익 10억 달성…CNS 신약 개발·글로벌 전략 가속화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 부광약품은 21일 IR행사를 통해 올해 3분기 연결기준 누적 영업이익 60억원을 기록하며 5분기 연속 흑자를 달성했다고 밝혔다. 올해 3분기 연결기준 누적 매출은 전년 동기 대비 21.3% 증가한 1382억원을 기록했다. 3분기 실적만 살펴보면 매출액은 연결기준 478억원으로, 지난해 3분기 대비 12.3% 늘었다. 영업이익은 9억8000만원으로 전년 동기 대비 21.3% 증가했다. 직전 분기와 비교하면 매출은 12.3% 증가했지만 영업이익은 51.4% 감소했다. 이에 부광약품 측은 "심포지엄 등 마케팅 비용의 지출이 3분기에 집중됐기 때문이라고 설명했다. 지속적인 실적 성장 배경에는 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'(성분명 알티옥트산트로메타민염)와 '치옥타시드'(티옥트산), 항정신병 신약 '라투다'(루라시돈염산염)가 있다고 밝혔다. 당뇨병성 신경병증 치료제는 전년 동기 대비 약 8%의 매출 성장을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔으며, 라투다는 출시 2025.10.21

SK바이오팜-유로파마, 조인트벤처 '멘티스 케어' 출범…AI 뇌전증 관리 플랫폼 개발 본격화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 중남미 대표 제약사 유로파마(Eurofarma)와 함께 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 상용화를 위한 조인트 벤처(Joint Venture, 이하 JV) '멘티스 케어(Mentis Care)'를 설립했다고 밝혔다. 지난 20일(현지 시간)에는 캐나다 토론토 마스 디스커버리 디스트릭트(MaRS Discovery District)에서 출범 기념행사를 개최했다. SK바이오팜은 2018년부터 자체 개발해 온 뇌파 분석 AI 기술과 웨어러블 디바이스 역량을 바탕으로, 환자의 발작 예측과 실시간 모니터링 기술을 축적해왔다. 회사는 이러한 기술 역량을 기반으로 JV 설립해 AI 디지털 헬스케어 시장 진출을 본격화할 방침이다. 멘티스 케어는 SK바이오팜의 핵심 기술을 기반으로 실시간 발작 예측 기술 중심의 환자 맞춤형 경고 시스템과 데이터 기반 임상 의사결정 지원 플랫폼을 개발할 예정이다. 해당 플랫폼을 통해 환자의 치료 과정을 데이터로 지원하고, 개인 2025.10.21

필수·원료의약품 공급망 불안 지속에 "공공 생산·국산화 필요"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국가필수의약품과 원료의약품의 공급 불안정이 해마다 반복되자, 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처의 미흡한 대응이 도마에 올랐다. 더불어민주당 박희승·김윤 의원은 21일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 국가필수의약품과 원료의약품의 공급 불안정을 지적하며, 공공 생산 체계 확대, 원료의약품 국산화, 데이터 기반 관리체계 구축 등을 촉구했다. 박 의원은 "국가필수의약품은 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어렵다"며 "최근 6년간 147건의 공급 중단이 보고됐고 올해만 31건으로 최악의 상황이다. 연례적인 공급 차질이 반복되고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "핵심 원료의약품의 국산화도 추진해야 한다"며 "올해 8월까지 최근 10년간 108개의 의약품이 원료의약품 수급을 이유로 공급이 중단됐다. 올해 조금 개선됐지만 8월 기준 6개의 의약품이 공급 중단됐다"고 말했다. 박 의원은 "중국과 인도 의존도가 높아 2025.10.21

셀트리온, 3분기 매출 1조260억원·영업이익 3010억원…역대 최대 분기 영업이익 달성

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 공시를 통해 2025년 3분기 연결기준 매출액 1조260억원, 영업이익 3010억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가해, 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성했다. 영업이익률도 29.3%를 기록해 뚜렷한 실적 개선을 이어갔다. 호실적을 낸 배경에는 글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과로 분석된다. '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)를 비롯한 고수익 신규 제품이 전년 동기 대비 51% 증가한 매출을 기록하며 전체 매출 확대를 견인했다. 고수익 제품의 경우 작년 3분기 기준 전체 대비 42% 수준이었던 매출 비중이 올 3분기에는 54%까지 확대되며 이익률 개선에 크게 기여했다. 이 가운데 올 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 '스토보클로-오센벨트'(데노수맙), '옴리클로’(오말리주맙 2025.10.21

"성분명 처방, 이제는 도입할 때"…식약처 "생동성 시험으로 동등성 입증된 약"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 더불어민주당 서영석·김윤 의원이 성분명 처방 도입 필요성을 강조하며 정부의 적극적인 검토를 촉구했다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 성분명 처방과 관련해 "복지부 소관 사안"이라며 말을 아끼면서도, "생동성 시험으로 동등성이 입증된 약은 효과가 동등하다"고 밝혀 성분명처방의 과학적 근거를 인정했다. 2022년 국정감사에서 성분명처방 도입에 대한 질의에 "적극 동의한다"는 답변과는 달리 신중해진 모습이다. 서 의원은 21일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "코로나19 시기 국민이 약을 구하지 못해 약을 찾아 뺑뺑이 하는 상황이 발생했다"며, 수급 불안정 문제를 해결하기 위해서 성분명처방이 필요하다고 주장했다. 그는 "최근 연구 결과에 따르면 성분명처방으로 인해 연간 9조3600억원의 경제적 효과가 있는 것으로 보고됐다"며 "이는 건강보험 재정 안정뿐 아니라 환자의 알 권리, 선택권 보장, 안전 측면에서도 매우 유익한 제도"라고 강조했다. 이어 서 의 2025.10.21

동아ST, 아이센스 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어' 전문가용 판매 계약 체결

동아에스티는 서울시 동대문구 용두동 본사에서 아이센스와 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) ‘케어센스 에어(CareSens Air)’ 전문가용 판매 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약은 동아에스티의 병원 및 의료기관 영업 네트워크와 아이센스의 혈당측정 기술력을 결합해 의료 현장에서 보다 정밀하고 효율적인 혈당 관리 솔루션을 제공하기 위해 체결됐다. 협약에 따라 아이센스는 동아에스티에 케어센스 에어 전문가용을 공급한다. 동아에스티는 케어센스 에어 전문가용을 국내 병·의원에 유통하고 영업 및 마케팅 활동을 전개한다. 아이센스는 자가혈당측정기, 연속혈당측정기, 당화혈색소 분석기 등 진단의료기기 전문 제조업체다. ‘케어센스’ 브랜드와 다양한 ODM 사업을 통해 혈당측정기 분야에서 국내 최대 시장 점유율을 확보했으며, 미국, 일본, 유럽 등 해외 110여개 국에 제품을 수출중이다. 연속혈당측정기 케어센스 에어는 센서를 피부에 부착해 최대 1 2025.10.21

한국 식약처 심사인력 369명, 미국 FDA 9000명 , 유럽 EMA 4000명

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 21일 국정감사에서 식품의약품안전처의 심사인력을 확대해야 한다고 강조했다. 남 의원은 "세계 각국이 고부가가치 제약·바이오헬스산업을 국가차원에서 경쟁적으로 육성하고 있으며, 이재명 정부도 ‘의료 AI·제약·바이오헬스 강국 실현' 을 국정과제로 채택하고, K-바이오 육성을 통한 미래성장동력 및 글로벌 경쟁력 우위 확보에 나섰다"며 "식약처가 ‘안전에 소통과 속도를 더하는 K-바이오 규제 대전환’을 추진해 ‘K-바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 강조했다. 남 의원은 "식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만 반영되지 않아 업무량 과부하에 시달려왔다"며 "2024년도 조직 및 인력 4과, 169명 증원을 요구했으나 11명 반영에 그쳤고, 2025년도 조직 및 인력 6과 269명 증원을 2025.10.21

AI 가짜 의사·약사의 허위 광고, 소비자 오인·혼동 우려…식약처 "제도적 보완 필요"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 AI 가짜 전문가의 허위 광고에 대한 소비자의 오인·혼동을 우려하며 제도적 보완이 필요하다고 밝혔다. 국민의힘 한지아 의원과 더불어민주당 김님희 의원은 21일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 AI 의사·약사 등 가짜 전문가의 허위 광고 문제를 지적했다. 한 의원은 "기술 발전과 함께 허위 광고도 진화하고 있다"며 "유튜브, 인스타그램 등에서 AI를 활용한 가짜 전문가들이 난무하고 있는데, 국민 입장에서는 설득을 받게 된다"고 주장했다. 김 의원은 "허위 광고가 소비자를 현혹해 건강과 안전을 위협하고 있다"며 "온라인상 식품·의약품 허위 부당 광고 적발 건수는 2021년 5만8782건에서 2024년 9만6726건으로 5년간 약 1.6배 증가했다"고 말했다. 이어 "하지만 현행 식품 표시 광고법, 약사법, 화장품법, 의료기기법 모두 의사의 제품 광고를 금지하고 있는데, 이 규제는 AI 가짜 의사에게는 적용되지 않아 규제 공백이 있는 2025.10.21

아스테라시스, 피부 미용의료기기 '쿨페이즈' 美 FDA 510K 승인

아스테라시스는 지난 14일 미국 FDA(식품의약국)으로부터 미용 의료기기 ‘쿨페이즈(Coolfase)’에 대해 FDA 510K 등급으로 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 모노폴라 RF(고주파) 미용의료기기 쿨페이즈는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 받고 국내에 출시됐으며 이후 지난해 9월 브라질, 올해에는 대만, 인도네시아, 태국 등에서 인허가 취득을 완료했다. 내년부터 본격적인 미국판매를 개시한다는 계획이다. 아스테라시스 관계자는 "차별화된 RF 디바이스에 대한 글로벌 시술수요가 확대되는 가운데 쿨페이즈의 FDA 승인은 글로벌 최대시장에서 본격적인 경쟁의 시작을 의미하는 것이고 우리는 경쟁에서 이길수 있는 제품력과 기술력을 보유했다"며 "향후에도 트렌디하고 독자적인 기술을 접목한 제품개발과 시장확대 전략을 통해 글로벌 브랜드로 거듭나겠다"라고 밝혔다. 2025.10.21

디지털치료제, 건강앱 아닌 일상 속 치료로 자리 잡으려면 제도적 신뢰 기반 필요

국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당, 경기광주갑)은 21일 "디지털치료제는 단순히 건강앱이 아니라, 의사 처방을 통해 환자의 생활 속에서 치료를 이어주는 새로운 의료기기"라며 "의료인력 부족, 지역간 의료 접근성 격차, 만성질환의 장기관리 한계 등 현재의 의료환경을 보완할 수 있는 현실적 대안으로 발전하기 위해서는 임상근거·보안 기준·접근성 확보 등 국민이 신뢰할 수 있는 제도적 기반이 필요하다"고 밝혔다. 식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면, 최근 4년간 디지털치료기기 신청 19건 중 10건이 허가된 것으로 나타났으며, 현재 불면증, 이명, 주요우울장애, 범불안장애, 경도인지장애, 섭식장애, 시야장애, 호흡재활 등 주로 정신·인지·감각 관련 만성질환군을 대상으로 사용되고 있다. 소 의원은 "디지털치료제는 고령층, 장애인, 고혈압·당뇨와 같은 만성질환자 등 지속적 관리가 필요한 환자들에게 일상 속 치료 수단으로 유용할 수 있지만, 스마트기기 사용이 미숙한 이용층에게는 순 2025.10.21