美 혁신 의료기기, 허가 후 보험 적용 빨라진다…RAPID 도입 추진

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 정부가 혁신 의료기기의 허가 이후 보험 적용까지 걸리는 기간 단축에 나선다. FDA와 CMS가 개발 초기부터 필요한 임상근거를 함께 조율해, 메디케어 환자의 신기술 접근성을 높이겠다는 방침이다. 미국 식품의약국(FDA)과 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 최근 일부 혁신 의료기기를 대상으로 한 'RAPID 보장 경로(Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage Pathway)'를 발표했다. RAPID는 FDA의 의료기기 허가 심사와 CMS의 메디케어 보장 판단을 조기에 연계해, 허가 이후 환자가 해당 의료기기에 접근하기까지 걸리는 시간을 줄이기 위한 제도다. 앞서 미국 의료기기 시장에서는 FDA 허가 이후에도 메디케어 보장 결정까지 시간이 걸리면서, 혁신 의료기기의 실제 환자 접근이 지연될 수 있다는 지적이 이어져 왔다. 이에 미국 정부는 의료기기 개발 초기부터 FDA 2026.06.09

미국, 호주식 '신속 IND' 도입 검토…임상시험 승인 간소화 나선다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 의회가 미국 식품의약국(FDA)에 초기 신약개발 촉진을 위해 임상시험계획 승인신청(IND) 절차를 대폭 간소화하라고 요구하면서 임상시험 경쟁력 강화를 위한 제도 개편을 추진하고 있다. 이와 함께 저위험 후보물질에 대해 호주식 임상시험 신고제(CTN)와 유사한 신속 절차를 도입하는 방안도 검토되고 있어 글로벌 임상시험 경쟁 구도 변화에 관심이 쏠린다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원은 6월 4일 전체회의를 열고 2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국(FDA) 및 관련 기관 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 통과시켰다. 이 예산법 보고서에는 FDA가 초기 인체 임상시험과 관련한 IND 절차 및 데이터 요건을 재검토하고, 과학적으로 더 이상 타당하지 않거나 안전하게 조정할 수 있는 요구사항은 제거하거나 완화하도록 하는 내용이 담겼다. 법안은 향후 상원 심의와 대통령 서명 절차를 거치게 되며, 최종 통과 시 2026년 2026.06.09

제약바이오 65개사, 1분기 R&D에 8139억원 투입…전년 대비 11.5% 증가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 주요 제약·바이오 기업의 2026년 1분기 연구개발비가 전년 동기 대비 11.55% 증가한 것으로 나타났다. 매출과 연구개발비가 모두 11%대 증가율을 보이면서 전체 매출 대비 연구개발비 비중은 전년과 유사한 수준을 유지했지만, 기업별로는 매출 규모와 사업 단계에 따라 연구개발 투자 규모와 부담이 엇갈렸다. 메디게이트뉴스가 8일 국내 주요 제약·바이오 기업 65개사의 2026년 1분기 연구개발비를 분석한 결과, 이들 기업의 총매출은 7조1480억원으로 전년 동기 6조4296억원 대비 11.17% 증가했다. 연구개발비는 8139억원으로 전년 동기 7297억원 대비 11.55% 늘었다. 전체 매출 대비 연구개발비 비중은 11.39%로, 전년 동기 11.35%보다 0.04%p 상승했다. 매출과 연구개발비가 모두 11%대 증가율을 보이면서 전체 연구개발비 비중은 전년과 유사한 수준을 유지했다. 65개사 중 연구개발비가 전년 동기 대비 증가한 기업은 41개 2026.06.08

제약바이오 1분기 매출, 제품이 절반 이상 차지했지만 '비중'은 감소

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 주요 제약·바이오 기업의 올해 1분기 매출 구조에서 제품 매출 비중은 소폭 낮아지고 상품 매출 비중은 높아진 것으로 나타났다. 전체적으로는 자사 제조·생산 기반의 제품 매출이 상품 매출보다 컸지만, 상품 매출 증가율이 제품 매출 증가율을 웃돌았다. 6일 메디게이트뉴스가 국내 주요 제약·바이오 기업 35개사의 2026년 1분기 제품·상품 매출 비중을 분석한 결과, 이들 기업의 총매출은 4조5051억원으로 전년 동기 4조3136억원 대비 4.44% 증가했다. 같은 기간 제품 매출은 2조6744억원으로 전년 동기 2조6188억원 대비 2.12% 늘었다. 상품 매출은 1조6947억원으로 전년 동기 1조5641억원보다 8.35% 증가했다. 이에 전체 매출에서 제품 매출이 차지하는 비중은 59.36%로 전년 동기 60.71%보다 낮아졌고, 상품 매출 비중은 36.26%에서 37.62%로 상승했다. 분석 대상 35개사 중 제품 매출 비중이 50%를 넘은 기업은 2026.06.06

비올메디컬, 中 사환제약과 마이크로니들 RF 의료기기 '실펌엑스' 추가 공급계약 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD) 전문 기업 비올메디컬이 5월 28일 중국 베이징에서 '실펌엑스 2026 전략 협약식'을 개최하고 중국 파트너사 사환제약과 실펌엑스 추가 공급계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이날 협약식에는 양사 주요 관계자가 참석해 실펌엑스 추가 공급계약을 체결하고, 향후 협력 방향에 대해 논의했다. 또한 사업 운영 현황, 핵심 제품 포트폴리오 등을 공유하며 보다 구체적인 협력 확대 방안을 모색했다. 중국 제약사인 사환제약은 2022년부터 중국 내 실펌엑스 유통을 담당하고 있다. 양사는 지속적인 협력을 바탕으로 중국 시장 내 실펌엑스 사업을 확대해 왔으며, 이번 계약을 통해 현지 마케팅, 의료 학술 지원 등 전방위 분야에서 협력을 이어갈 방침이다. 실펌엑스는 비올메디컬의 대표 마이크로니들 RF 의료기기로, 흉터와 모공, 색소, 혈관 개선 등 다양한 피부 고민에 활용되고 있다. 비올메디컬 관계자는 "정밀한 에너지 전달 기술을 바탕으로 2026.06.06

일동제약 '2026년도 지속가능경영보고서' 발간

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 일동제약이 '사회적 가치를 창출하는 지속 가능한 헬스케어 기업 실현'이라는 비전 아래 자사의 ESG 경영 현황과 방향성을 담은 '2026년도 지속가능경영보고서'를 발간했다고 5일 밝혔다. 회사 측은 환경·사회·지배구조 등 ESG 경영과 관련한 주요 활동 내역, 성과, 중장기 전략 등을 이해관계자와 공유하고 적극적으로 소통하기 위해 보고서를 발간했다고 설명했다. 이번 보고서는 2025년 1월부터 12월에 해당하는 일동제약의 ▲ESG 경영 체계 및 성과 ▲환경·사회·지배구조 등 분야별 ESG 경영 현황 ▲관계 데이터 및 부록 등을 중심으로 구성했다. 또한 중대성 평가를 거쳐 선정된 5가지 핵심 이슈인 ▲미래 성장 동력 확보 ▲인재 확보 및 인적 자원 역량 강화 ▲제품 품질 개선 및 안전 관리 ▲폐기물 감축 및 자원 순환 ▲반부패 컴플라이언스 강화에 대한 회사 차원의 활동 및 성과, 중장기 이행 계획 등을 체계화해 수록했다. 지난해 일동제약은 경영 효율화 추 2026.06.06

큐라클, MT-103 글로벌 기술이전 계약 선급금 400만달러 수령

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 맵틱스와 공동 개발한 망막질환 이중항체 'MT-103'의 글로벌 기술이전 계약에 따른 업프론트(선급금) 수령을 완료했다고 5일 공시를 통해 밝혔다. 이번 업프론트는 총 800만달러(약 116억원) 규모로, 이 가운데 큐라클 몫은 400만달러(58억원)다. 큐라클은 현금 325만달러(47억원)와 계약 상대방인 메멘토 메디슨즈(Memento Medicines)의 지분 75만달러(11억원)를 함께 수령했다. 회사 측은 "현금 수령과 함께 메멘토 지분을 확보해 MT-103의 후속 개발 성과는 물론, 파트너사의 성장 과정에서 창출되는 가치도 함께 공유할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"고 설명했다. 앞서 큐라클과 맵틱스는 MT-103에 대해 메멘토와 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 업프론트와 개발·허가 및 상업화 단계별 마일스톤을 포함해 최대 10억7775만달러(1조5636억원) 수준이다. 계약 조건에 따르면 큐라 2026.06.05

퓨쳐켐, 전립선암 진단제 'FC303' 유럽 판권 반환 합의

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 방사성 의약품(RPT) 신약개발 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단제 'FC303'의 유럽 판권을 파트너사와의 합의를 통해 조기 반환받고 신규 파트너십 구축 및 EMA 신속 허가 전략을 추진한다고 5일 밝혔다. 앞서 퓨쳐켐은 유럽 현지 기업 IASON(현 큐리움 오스트리아)과 FC303의 공동개발·기술이전 계약을 체결했다. 하지만 이후 해당 파트너사가 글로벌 대형 기업에 인수·통합되는 등 대내외 경영 환경에 변화가 발생했다. IASON을 인수한 큐리움사는 랜티어스의 글로벌 전립선암 진단 방사성의약품 '피랄리파이(Pylarify)'의 유럽 판권을 보유하고 있다. 퓨쳐켐 관계자는 "큐리움사가 FC303의 유럽 진출을 위한 개발을 적극적으로 추진하지 않을 가능성이 있다고 판단했으나 계약에 따른 의무 이행을 통해 개발이 진행될 것으로 기대하며 협력을 이어왔다. 하지만 유럽 임상 3상 시험이 지연됐다"며 "퓨쳐켐은 개발 속도를 높이고 사업을 보다 주도적으로 추진하기 2026.06.05

세라젬, IPARK현대산업개발과 웰니스 주거문화 조성 위한 업무협약 체결

세라젬이 IPARK현대산업개발과 웰니스 기반 주거 환경 조성과 차별화된 고객 경험 제공을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 각 사가 가진 전문 기술력과 역량을 결합해 미래형 웰니스 주거 환경을 조성하기 위해 추진됐다. 양사는 주거 공간에 필요한 웰니스 콘텐츠와 서비스를 발굴해 차별화된 헬스케어 경험을 제공하고 입주민의 건강한 라이프스타일을 지원한다는 계획이다. 양측은 이번 협약에 따라 ▲공간 기반 웰니스 콘텐츠 개발 ▲입주민 커뮤니티 등 주거 공간 내 헬스케어 경험 공간 구축 ▲입주민 라이프스타일 맞춤형 헬스케어 서비스 개발 ▲고객 가치 극대화를 위한 공동 마케팅 등을 추진할 예정이다. 세라젬 관계자는 "이번 협약을 통해 세라젬이 가진 홈 헬스케어 분야의 전문 기술력이 고객의 일상생활과 주거공간 전반으로 확장될 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "헬스케어 서비스가 특화된 주거 공간을 조성하고 더 나아가 웰니스 중심의 새로운 미래형 주거 모델을 구축할 2026.06.05

지씨셀, '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅' 참여…글로벌 수준 발전 방향 모색

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지씨셀은 지난 28일 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅'에 참여했다고 밝혔다. 식약처가 올해부터 시범 운영하는 이번 프로그램은 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사를 선정해 직접 방문하는 현장 중심의 규제 지원 사업이다. 위탁사와 수탁사 간 업무 수행 과정에서 발생하는 현장의 애로사항을 청취하고, 실질적인 제도적 개선 방안을 함께 모색하기 위해 마련됐다. 이날 컨설팅에는 지씨셀뿐만 아니라 지씨셀과 협업 중인 주요 위탁사 관계자들도 참석했다. 참석 기업은 첨단바이오의약품 CDMO 위·수탁 과정에서 발생하는 GMP 운영, 품질책임 체계, 기술이전, 시험법 운영, 제조시설 활용 등 다양한 현장 애로사항을 공유했다. 이에 식약처는 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질)요건과 GMP 관리 원칙을 바탕으로 실무적 고려사항과 개선 방향에 대한 의견을 제시하며, 위탁사와 수탁사가 함께 2026.06.05