일라이 릴리, 2025년 글로벌 처방의약품 매출 1위…터제파타이드 성장세 주목

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 2025년 글로벌 처방의약품 시장에서 일라이 릴리가 매출 1위 기업으로 올라서며 빅파마 판도 변화가 본격화한 것으로 나타났다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 일라이 릴리는 2025년 처방의약품 매출 608억 달러를 기록하며 기업 순위 1위를 차지했다. 이는 2024년 대비 200억 달러(49%) 증가한 수치다. 2024년만 해도 매출 기준 상위 10위권에 들지 못했던 점을 감안하면 12개월 만에 1위로 올라섰다. 협회는 이러한 성장 배경으로 제2형 당뇨병 및 체중 관리에 사용되는 터제파타이드 제품의 성공과 릴리 포트폴리오 내 부정적인 성장 요인이 제한적이었던 점을 들었다. 존슨앤드존슨(J&J)은 2025년 처방의약품 매출 593억 달러로 2위를 기록했다. 이는 2024년 대비 36억 달러(6%) 증가한 수치지만, 릴리에 밀려 2023년과 2024년에 차지했던 1위 자리를 내줬다. 협회는 J&J의 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(Darza 2026.04.22

미국 첫 환자 등록·글로벌 1상 착수…커지는 ADC 시장에 국내 기업도 개발에 속도

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장이 빠르게 커지면서 국내 제약·바이오 기업들의 신약 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 종근당은 미국에서 ADC 후보물질의 첫 환자 등록에 들어갔고, 삼성바이오에피스는 자체 후보물질로 글로벌 임상 1상에 착수했다. 셀트리온 역시 주요 ADC 파이프라인의 임상·허가 절차를 본격화하며 개발에 속도를 내고 있다. 시장조사업체 모르도르 인텔리전스에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2026년부터 2031년까지 연평균 28.88% 성장해 2031년 715억5000만달러에 이를 전망이다. ADC는 항체의 표적성과 세포독성 약물의 강한 효능을 결합한 치료 방식으로, 기존 화학항암제보다 선택적 약물 전달이 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 최근에는 링커와 페이로드, 위치특이적 접합 기술이 발전하면서 효능과 안전성을 함께 높이려는 시도도 이어지고 있다. 21일 제약업계에 따르면 국내에서 ADC 개발에 나선 기업은 종근당, 삼성바이오에피스, 셀트리 2026.04.22

GC녹십자엠에스, 개인용 혈당 측정시스템 'GGP-100' 유럽 CE-IVDR 인증

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 혈당 사업부문의 신제품인 'GC Fit 혈당측정시스템(모델명 GGP-100)'이 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)에 따른 적합 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. CE-IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능과 안전성 요건이 강화됐다. CE-IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 현재 모든 회원국에 적용되고 있다. 이는 EU시장 진입을 위한 필수 요건으로 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로 평가된다. GC녹십자엠에스 관계자는 "특히 이번에 인증을 획득한 GGP-100은 위험도가 높은 'Class-C' 제품군임에도, 회사의 기술력을 바탕으로 CE-IVDR 2026.04.21

HK이노엔-넥스트젠, 폐섬유증 신약 'NXC680' 공동 개발

[메디게이트뉴스 이지원 기자] HK이노엔이 넥스트젠바이오사이언스와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'NXC680'에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 블록버스터 신약 케이캡(K-CAB) 개발로 축적된 HK이노엔의 연구개발 역량과 넥스트젠의 후보물질 연구 성과를 결합해, 임상 진입을 가속화하고 향후 글로벌 사업화 가능성을 함께 모색하기 위해 추진됐다. HK이노엔은 후보물질의 완제의약품 제형 최적화와 임상시험 운영을 담당하고, 넥스트젠은 원료의약품 공급과 연구 데이터를 제공한다. 이를 바탕으로 양사는 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다. NXC680은 넥스트젠이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질로, 비임상시험에서 폐섬유화 치료 가능성이 확인됐다. 이는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, 국내에서는 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. 특발성 폐섬유증은 폐포 주변에 염증이 생기고 섬유화가 진행돼 폐 기 2026.04.21

대원제약 폐경기 호르몬 치료제 '안젤릭정', FDA 경고문 삭제에 따른 치료 전략 변화 조명

대원제약은 지난 19일 가톨릭대학교 성의교정에서 열린 대한폐경학회 런천 심포지엄에서 폐경기 호르몬 치료제 ‘안젤릭정’의 임상 근거와 효용성에 대해 발표했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 경북대병원 산부인과 이지선 교수가 연자로 나서 안젤릭의 임상 데이터를 공유했다. 특히 2025년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 부착돼 있던 심혈관 질환, 유방암, 치매 위험에 관한 '블랙박스(최고 등급 경고 문구)'를 삭제함에 따라, 향후 폐경기 환자의 치료 전략에 미치는 변화가 주요하게 다뤄졌다. FDA의 이 같은 결정은 폐경 후 10년 이내 또는 60세 미만 여성에게 호르몬 치료제를 사용할 때, 위험보다 치료적 이점이 더 크다는 사실이 확인됐기 때문인 것으로 보인다. 이 교수는 "폐경 후 10년 이내 또는 60세 미만이 호르몬 치료를 시작하기에 최적의 시기이며, 이 시기의 적절한 호르몬 치료는 전체 사망 위험을 최대 39%까지 낮출 수 있다"고 설명했다. 한국보건의료연구 2026.04.21

온코크로스, AACR 2026서 췌장암 파이프라인 'OC212e' 비임상 데이터 공개

AI 신약개발 기업 온코크로스는 지난 17일부터 미국 센디에이고에서 열리고 있는 '미국암연구학회(AACR) 2026'에서 인공지능(AI) 기반 췌장암 파이프라인 'OC212e'의 비임상 연구 결과를 공개했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 초록에 따르면, OC212e는 온코크로스의 자체 AI 플랫폼인 RAPTOR AI를 통해 발굴된 'OC201'과 'OC202e'로 구성된 병용요법이다. 연구진이 췌장암 세포주 및 동물 모델을 대상으로 FOLFIRINOX와 OC212e를 병용 투여한 결과 단독 투여군 대비 암세포 성장 억제 효과가 유의미하게 증가한 것으로 나타났다. 특히 췌장암의 주요 악화 요인 중 하나인 간 전이 병변 부담(Liver metastasis burden)을 FOLFIRINOX 단독군 대비 유의미하게 낮춘 것으로 확인됐다. 연구 결과 표준치료제인 FOLFIRINOX 투여 시 암세포의 생존과 전이에 관여하는 'HIF-1α' 단백질 발현이 높아지는 현상이 관찰됐으나, OC21 2026.04.20

종근당, ADC 항암 신약 'CKD-703' 美 글로벌 임상 첫 환자 등록

종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 'CKD-703'의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 고형암 환자를 대상으로, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다. 미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터(Gabrail Cancer Center)에서 첫 환자 등록을 시작으로, CKD-703의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC, Proof of Concept)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암 신약 후보물질이다. 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 1/2a 2026.04.20

원산협 "비대면진료 하위법령, 현장 수요 기반 과학적 제도화 필요"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 12월 24일 시행 예정인 비대면진료 관련 의료법 하위법령 제정을 앞두고, 비대면진료 플랫폼 업계는 현장 수요와 실증 데이터를 반영한 과학적 제도화가 필요하다고 촉구했다. 원격의료산업협의회(원산협)는 20일 발표한 입장문에서 "비대면진료 제도는 직역 간 이해관계의 타협이 아니라 실제 현장 데이터를 기반으로 설계돼야 한다"며 "정부는 하위법령 논의 과정에 중개매체의 공식 참여를 보장하고, 환자와 의료인의 실증적 데이터가 제도 설계에 기여할 수 있는 의견 수렴 창구를 마련해야 한다"고 밝혔다. 원산협은 앞서 4월 7일 보건복지부에 '비대면진료 산업계 협의체 구성 요청' 공문을 발송한 데 이어 4월 16일에는 하위법령 제정과 관련한 공식 의견서를 제출했다. 원산협은 정부가 하위법령을 통해 초진 환자의 처방 가능 일수를 7일로 제한하고, 탈모치료제 등 비급여 의약품 처방을 제한하는 방안을 검토 중인 것으로 보고 있다며, 이에 대한 공식 입장을 언론과 국민에게 2026.04.20

GC Biopharma USA '면역글로불린 제제 응집 특성' 연구결과 NHIA 2026서 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 자사의 미국법인 GC 바이오파마 USA(GC Biopharma USA)가 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제의 응집 특성(Aggregation Profile)을 평가한 연구 결과를 미국 홈인퓨전협회(NHIA 2026) 연례학술대회에서 발표한다고 17일 밝혔다. 해당 학술대회는 현지시간 4월 18일부터 22일까지 미국 콜로라도주 덴버에서 개최된다. 이번 연구의 핵심은 시판 중인 면역글로불린 제제를 대상으로 단백질 크기와 입자 형태를 비교해, 제품 내 단백질이 얼마나 뭉쳐 있는지(응집 정도)를 평가한 것이다. 면역글로불린은 면역질환 치료에 널리 쓰이는 의약품으로, 최근 활용 범위가 확대되면서 제품의 품질과 안전성에 대한 중요성도 함께 커지고 있다. 연구에서는 GC녹십자의 '알리글로(ALYGLO)'를 포함해 총 5종의 10% 면역글로불린 제품을 비교했다. 분석 결과, 알리글로는 경쟁 제품들과 비교해 단백질 응집체와 분절체 비율이 현저히 낮은 것으 2026.04.18

"에페는 한미 혁신의 서사"...한미약품, 비만약 연내 상용화 준비 본격화

"에페는 단순히 시장에 나오는 또 하나의 GLP-1 비만약이 아닙니다. 에페 개발 과정 속에는 한미가 어떤 회사인지, 어떤 가치를 지향하는 회사인지를 보여주는 상징들이 오롯이 담겨 있습니다. 실패에 좌절하거나 포기하는 것이 아니라, 더 큰 저력을 발휘해 새로운 성장 동력과 기회로 만들어 나가는 놀라운 한미의 정신이 깃들어 있습니다" (한미그룹 임주현 부회장) 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 방이동 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위한 모든 의사결정과 논의를 해 나갈 전사 협의체 'EFPE-PROJECT-敍事’를 발족하고, 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 하나의 실행 체계로 정렬하는 킥오프 행사를 진행했다고 밝혔다. 한미약품은 이날 발족식을 기점으로 매월 공식 모임을 갖고 성공적인 상용화를 위한 모든 제반사항을 치밀하게 준비해 나간다는 계획이다. 한미약품이 이번 공식 협의체 타이틀을 ‘敍事’로 결정한 것은 그동안 우여곡절이 많았던 에페의 개발과 어려움, 이를 2026.04.18