"유럽, 하나의 시장 아니다"…K의료기기 '첫 진출국' 선택부터 신중해야

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 의료기기 기업이 유럽 시장에 진출할 때 유럽을 하나의 시장으로 보고 접근하기보다 국가별 급여·조달 구조와 시장 접근성을 따져 첫 진출국부터 전략적으로 선택해야 한다는 조언이 나왔다. 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득하더라도 실제 비용을 누가 지불하고 병원이 어떤 절차로 제품을 구매하는지는 국가마다 다른 만큼, 인증 이후 실제 매출로 이어지는 경로까지 사전에 설계해야 한다는 설명이다. 헤지호그 컨설팅(Hedgehog Consulting) 드라젠 예세(Drazen Jese) 매니징 파트너는 15일 보건복지부 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 서울 엘타워에서 열린 '메드텍 인사이트 2026'에서 이같이 밝혔다. "CE 인증이 매출 보장 안 해…급여·조달·사용까지 설계해야" 이날 예세 파트너는 "기업들은 '어떻게 CE 마크를 획득할 것인가'에서 '이 인증이 실제 어디에서 매출로 전환될 것인가'로 관점을 바꿔 시장 진출을 준비 2026.09.16

김병극 교수 "'낮게' 넘어 '일찍·오래'…달라지는 LDL-C 치료 전략"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 이상지질혈증 치료 목표가 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 '얼마나 낮추느냐'에서 목표치에 '얼마나 빨리 도달해 오래 유지하느냐'로 변화하고 있다. 이에 환자의 심혈관질환 위험도와 목표치에 따라 스타틴 용량을 단계적으로 높이는 데 그치지 않고, 에제티미브를 조기에 병용해 LDL-C 목표에 빠르게 도달하는 전략도 주목받고 있다. 세브란스병원 심장혈관병원 심장내과 김병극 교수는 제약바이오기자단과의 인터뷰에서 "현재 이상지질혈증 치료에서 가장 중요한 목표는 환자의 위험도에 맞는 LDL-C 목표를 가능한 한 조기에 달성하고 장기간 유지하는 것"이라며 "최근에는 'The lower, the better'를 넘어 'The earlier, the better, and the longer, the better'라는 개념이 강조되고 있다"고 말했다. 김 교수는 "LDL-C를 더 빨리 낮추고 더 오래 유지할수록 심혈관 사건 예방 효과가 커진다는 근거가 축적되고 있다"며 " 2026.09.16

대한신장학회, 2026 통합학술대회 성황리 개최

대한신장학회가 지난 12일부터 13일까지 이틀간 광주 김대중컨벤션센터에서 '2026년 통합학술대회(KSN-IAC 2026, Integrated Academic Conference)'를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 2021년부터 시작된 이 학술대회는 산하 연구회와 지회의 연구 및 교육 활동을 공유하는 자리다. 이번 대회에는 산하 17개 연구회와 2개 지회가 세션을 마련했으며, 전국 대학병원과 의원, 정부 및 유관기관에서 120여 명의 연자와 좌장이 참여했다. 학술대회는 4개 강의실에서 24개 세션, 90여 개 강연으로 진행됐다. 중환자신장학연구회는 2026년 개정된 KDIGO 급성 콩팥손상 진료지침의 주요 변화와 국내 지속적 신대체요법 근거기반 진료지침 개발 과정을 소개했다. 또한 급성콩팥병 진료의 질 향상을 위한 'Kidney Best Practice Initiative' 출범을 알렸다. 전해질고혈압연구회는 고나트륨혈증 진료지침 개발 현황과 고칼륨혈증 진료 실태조사 결과를 발표했다. 2026.09.16

HLB, 리라푸그라티닙 유럽 품목허가 신청

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 유럽연합(EU) 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 신청은 14일(현지시간) 진행됐으며, 대상은 FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 2차 치료다. HLB는 앞서 미국에서 신약허가신청서(NDA)를 제출한 데 이어 유럽 허가 절차에 착수하며 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다. 이번 신청은 글로벌 1/2상 'ReFocus' 임상 결과를 기반으로 했다. 이전에 1개 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성/전이성 담관암(CCA) 환자에서 리라푸그라티닙은 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR) 46.5%를 기록했다. 이는 독립평가위원회(IRC) 평가 기준이다. 주요 2차 평가지표인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월로 나타났다. 리라푸 2026.09.16

가천대 길병원 정욱진 교수, 대한심부전학회 차기 이사장 선출

가천대학교 길병원 심장내과 정욱진 교수가 대한심부전학회 차기 이사장으로 선출됐다고 15일 밝혔다. 정 교수는 오는 2027년 1월부터 2029년 12월까지 3년간 대한심부전학회를 이끌 예정이다. 정 교수는 현재 가천대학교 의과대학장과 가천대 길병원 심부전폐고혈압센터장을 맡고 있으며, 의학교육과 중증 심부전·폐고혈압 분야의 진료 및 연구를 수행하고 있다. 정 교수는 지난 10년간 대한심부전연구회 총무위원장과 대한심부전학회 국제·학술·기획이사 등 상임이사로 활동해 왔다. 현재는 대한심장학회 정책이사와 대한폐고혈압학회 회장으로도 활동 중이다. 정 교수는 차기 이사장으로서 심부전 진료의 질 향상과 연구 역량 강화, 젊은 연구자 육성, 국제 학술교류 확대를 주요 방향으로 삼을 계획이다. 또한 변화하는 심부전 치료 환경에 대응해 의료진 교육과 진료지침 발전을 강화하고, 국내 연구자들의 국제적 연구 경쟁력을 높이는 데 주력할 예정이다. 정욱진 교수는 “대한심부전학회가 그동안 축적해 온 학술적 성 2026.09.16

미래의학연구재단, ‘바이오헬스경영학교’ 온라인 과정 개설

미래의학연구재단이 바이오텍 분야 연구자와 의료진, 예비 창업자 및 기업 관계자를 위한 ‘바이오헬스경영학교’ 온라인 교육 과정을 개설했다고 15일 밝혔다. 이번 온라인 과정은 기존 바이오헬스경영학교의 주요 강의를 바탕으로 구성됐다. 오프라인 교육에 참여하기 어려웠던 수강생이 시간과 장소의 제약 없이 전 과정을 학습할 수 있도록 설계됐다. 교육 과정은 투자 유치 및 IR, 특허·지식재산권(IP), 의약품·의료기기 인허가, 사업개발(BD), 바이오기업 운영 전략 등 사업화 과정에서 필요한 핵심 내용을 다룬다. 벤처투자 전문가, 바이오기업 CEO, 변리사, 인허가 전문가 등 현업 전문가가 실제 사례를 중심으로 강의를 진행한다. 바이오헬스경영학교는 연구성과를 실제 사업으로 발전시키는 데 필요한 실무 역량 강화를 위해 마련된 프로그램이다. 지금까지 6기에 걸쳐 운영되며 연구자와 창업자, 바이오기업 관계자들이 참여해 왔다. 미래의학연구재단 관계자는 "좋은 기술을 개발하는 것만큼 이를 사업으로 연 2026.09.16

택시 운전자 10명 중 9명 이상 배뇨장애 경험

동국제약이 한국리서치에 의뢰해 택시 운전자 640명을 대상으로 배뇨장애 실태를 조사한 결과, 응답자의 96.2%가 최근 한 달간 한 가지 이상의 배뇨장애 증상을 경험한 것으로 나타났다고 15일 밝혔다. 이번 조사는 전립선비대증으로 인한 증상을 점수화한 ‘국제전립선증상점수(IPSS)’를 활용했으며, 점수에 따라 미증상, 경미한 증상, 중간정도 증상, 심한 증상으로 구분했다. IPSS는 평소 소변을 볼 때 잔뇨감, 빈뇨, 소변줄기 끊김, 절박뇨, 약한 소변줄기, 배뇨 시 힘주기, 야간 배뇨 등 7개 증상이 얼마나 자주 나타나는지를 평가한다. 조사 결과 응답자의 49.3%가 중간 정도 또는 심한 증상에 해당했다. 이는 택시 운전자 2명 중 1명꼴로 일상생활에 지장을 줄 만한 수준의 배뇨 불편을 겪고 있다는 의미다. 가장 많이 경험한 증상은 야간 배뇨(78.9%)였으며, 이어 빈뇨(71.7%), 약한 소변줄기(71.3%), 잔뇨감(65.8%) 순으로 높은 경험률을 보였다. 연령대별 중간정도 2026.09.16

강원대병원, 강원대 춘천캠퍼스서 ‘자기혈관 숫자알기’ 캠페인 개최

강원대병원은 15일 강원대학교 춘천캠퍼스 대운동장에서 20대 청년층의 심뇌혈관질환 예방을 위한 ‘자기혈관 숫자알기’ 레드서클 캠페인을 개최했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 강원권역심뇌혈관질환센터와 강원특별자치도 심뇌혈관질환예방관리사업지원단이 주관하고, 강원특별자치도 통합건강증진사업지원단과 춘천시보건소가 협조해 진행됐다. 캠퍼스를 찾아가 대학생과 교직원의 심뇌혈관질환 인식을 높이고, 자신의 혈압·혈당·콜레스테롤 수치를 확인하는 건강관리 습관을 독려하기 위한 목적이다. 행사 현장에 마련된 ‘레드서클 존’에서는 춘천시보건소가 혈압·혈당·콜레스테롤 측정을 지원했다. 관계자들은 측정 결과에 따른 건강상담과 함께 심뇌혈관질환 예방을 위한 9대 생활수칙을 안내했다. 또한 QR코드를 활용해 혈압·혈당·콜레스테롤 등 ‘자기혈관 숫자’에 대한 인지도 조사를 실시했다. 이혜진 강원대병원 권역심뇌혈관질환센터 예방관리센터장은 “20대 젊은 층에서도 고혈압과 당뇨병 등 심뇌혈관질환의 주요 선행질환 유병률이 점차 2026.09.16

한미약품 전직 임원, 한양정밀 신동국 부자 횡령·배임 혐의로 고발…신 회장 "사실무근"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품그룹 전직 임원들이 한양정밀 신동국 회장과 장남 신유섭씨를 횡령·배임 혐의로 고발한 가운데, 신 회장 측은 의혹을 전면 부인했다. 15일 업계에 따르면 한미약품그룹 전직 임원들은 최근 신 회장과 장남 신유섭씨를 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령·배임) 혐의로 경찰에 고발했다. 고발인 측은 신 회장이 한양정밀 법인 자금을 개인적으로 유용하고, 신 회장 부자가 가족회사와의 거래를 통해 회사에 손해를 끼쳤다는 취지의 의혹을 제기한 것으로 알려졌다. 구체적으로 신 회장이 2014년부터 2023년까지 한양정밀 법인 자금을 단기대여금 명목으로 반복해 사용했으며, 2024~2025년에도 한양정밀에서 자금을 빌려 개인 명의 한미사이언스 주식을 취득하는 데 사용했다는 내용이 고발에 포함된 것으로 전해졌다. 또한 2020년 한양정밀의 중간배당과 신 회장 부자가 관련된 H&D와 한양정밀 간 거래 등도 문제 삼았다. 고발인 측은 H&D를 통한 거래가 신 2026.09.15

정영훈 보건산업진흥원 기획이사 "AI 의료기기, 인허가 넘어 현장 활용까지…실증 기관 확대"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국보건산업진흥원 정영훈 기획이사는 15일 "AI 의료기기를 어떻게 의료현장에서 잘 활용할 것인지, 임상적 유용성을 중심으로 논의할 필요가 있다"고 밝혔다. 그는 보건복지부 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 15일 열린 '메드텍 인사이트(Medtech Insight) 2026-의료AI 현장 진입 전략 세션' 인사말에서"AI 의료기기의 인허가 성과가 실제 의료현장 활용으로 이어지기 위해서는 의료기관에서 제품을 직접 적용해 임상적 유용성과 현장 적용 가능성을 확인하는 과정이 중요하다"며 "이를 위해 5년간 의료기기 실증 지원사업을 통해 의료기관에서의 실증과 시범 도입을 지원해왔다"고 설명했다. 구체적으로 의료기관은 제품의 임상적 유용성과 현장 적용 가능성을 확인하고, 기업은 의료진의 사용 경험과 현장에서 확보한 데이터를 제품 개선과 사업화에 활용할 수 있도록 뒷받침했다. 이어 그는 "실증을 수행할 수 있는 의료기관 기반을 지속적으로 확대할 계획"이라고 밝혔 2026.09.15