유한양행 ‘렉라자’, 제1회 ‘프리 갈리앵 코리아’ 최우수 제약제품상 수상

유한양행은 지난 10일 서울 신라호텔에서 열린 제1회 ‘프리 갈리앵 코리아’ 시상식에서 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’가 최우수 제약제품상을 수상했다고 밝혔다. 프리 갈리앵은 1970년 프랑스에서 시작된 생명과학 분야 시상이다. 혁신성, 임상적 가치, 사회적 기여도를 주요 시상 기준으로 삼는다. 이번 행사는 아시아 최초로 한국에서 진행됐으며, 제약, 바이오, 의료기술, 디지털헬스, 스타트업 등 5개 부문에서 시상이 이뤄졌다. 렉라자(성분명 레이저티닙)는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 허가된 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 오스코텍 자회사 제노스코로부터 후보물질을 도입해 자체 개발을 진행했다. 이후 2018년 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술수출을 진행했다. 렉라자는 2021년 단독요법으로 국내 31호 신약 허가를 획득했다. 2023년 6월에는 1차 치료제까지 적응증을 확대했다. 202 2026.09.11

JW이종호재단, ‘2026 JW아트어워즈’ 시상식 개최

JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 지난 9일 서울 인사동 인사아트센터에서 ‘2026 JW아트어워즈’ 시상식을 개최했다고 10일 밝혔다. 올해로 12회째를 맞는 JW아트어워즈는 장애 예술인에게 창작 기회를 제공하고 문화예술 속 다양성과 포용의 가치를 알리기 위해 2015년 제정된 순수미술 공모전이다. 고(故) 이종호 JW중외제약 명예회장의 신념 아래 설립됐다. 이번 공모전은 지난 5월부터 약 한 달간 자유 주제로 진행됐다. 만 16세 이상의 장애 예술인을 대상으로 했으며, 총 430점의 작품이 접수됐다. 이는 지난해 340점을 넘어선 역대 최다 출품 기록이다. 재단은 대상 1명, 최우수상 2명, 우수상 2명, 장려상 2명, 입선 10명, JW기대주상 1명 등 총 18명에게 2050만원의 상금을 수여했다. 대상 수상금은 500만원이다. 대상은 손우진(2009년생) 작가의 ‘안식처3’이 선정됐다. 부산 동래고등학교 2학년에 재학 중인 손 작가는 하늘 위에 떠 있는 자신만의 휴식 공 2026.09.11

GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 'GC4006A' 임상 2상 IND 승인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 자사의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상 2상은 만 19세부터 85세까지의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 진행한다. 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC4006A의 최적 임상 용량과 면역원성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 연내 첫 환자 투약을 시작으로 임상 2상에 본격 착수하며, 2027년 임상 3상 IND를 제출할 계획이다. GC녹십자는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 질병관리청, 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원이 주관하는 정부 국책 과제를 진행 중이다. 회사는 2019년부터 축적한 기술력을 바탕으로 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산, 정밀 품질 분석에 이르는 mRNA 의약품 생산 전 공정을 내재화했다고 설명했다. 회사는 이번 임상을 통해 검증된 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 2026.09.11

병의협 "전자의무기록 '블랙박스' 만들지 말아야…방어진료로 이어질 수 있어"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 전자의무기록 접속기록 보관 범위를 최초 기재와 단순 열람까지 확대하는 정부 방안에 대해 의료계에서 정상적인 진료행위를 위축시킬 수 있다는 우려가 제기됐다. 환자정보 보호 필요성에는 공감하지만 접속기록이 의료분쟁이나 형사수사에서 의료진의 행동을 사후적으로 재구성하고 책임을 묻는 자료로 활용되지 않도록 안전장치를 먼저 마련해야 한다는 주장이다. 대한병원의사협의회(병의협)는 11일 성명서를 통해 "전자의무기록을 의료진의 모든 행동을 기록해 사후 책임을 묻기 위한 '블랙박스'로 만들어서는 안 된다"며 제도 시행 전 진료 목적 열람·수정에 대한 보호장치와 의료기관 부담 경감 대책을 마련할 것을 촉구했다. 앞서 보건복지부는 9일 '의료법 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고하고, 전자의무기록의 관리·보존에 필요한 시설과 장비에 관한 기준 개정안을 행정예고했다. 이는 6월 개정된 의료법의 후속 조치로, 전자의무기록을 추가기재·수정한 경우뿐 아니라 최초 기재하거나 단순 2026.09.11

신신제약, ‘아크덤클리어크림’ 출시

신신제약이 국소 부위의 염증성 여드름 진정에 특화된 일반 의약품 ‘아크덤클리어크림’을 출시했다고 10일 밝혔다. ‘아크덤클리어크림’은 여드름균 증식을 억제하는 항균 성분 ‘이소프로필메틸페놀’과 염증을 가라앉히는 소염 성분 ‘이부프로펜피코놀’을 2중 복합으로 함유하고 있다. 여기에 티트리오일을 추가해 붉고 예민해진 피부 진정에도 도움을 주도록 했다. 이 제품은 무향의 마일드한 크림 제형으로 세안 후나 메이크업 전후에 사용할 수 있다. 입구가 좁은 노즈 타입 튜브를 적용해 작은 부위에도 원하는 양만큼 덜어 쓸 수 있다. 신신제약은 이번 제품 출시로 여드름 치료제 ‘아크덤’ 라인업을 강화할 계획이다. ‘아크덤클리어크림’은 염증성 여드름과 뾰루지로 고민하는 10~20대 여성을 중심으로 공략한다. 반면 여드름 증상에 대한 구분이 어렵고 얼굴의 넓은 부위에 사용하는 제품을 선호하는 20~30대 남성에게는 ‘아크덤겔’을 제안해 타깃별 마케팅을 전개할 예정이다. 신신제약 이지민 브랜드 매니저는 “ 2026.09.11

대구경북첨단의료산업진흥재단, ‘AI 혁신신약 발굴사업’ 성과교류회 개최

대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)은 지난 8일 서울 노보텔 앰배서더 동대문에서 ‘인공지능 활용 혁신신약 발굴사업’ 성과교류회를 열었다고 밝혔다. 이번 행사는 사업 마무리 단계에서 주요 연구성과를 공유하고, 연구자 간 교류와 협력을 통해 성과 확산 및 후속연구 연계 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단을 비롯해 사업에 참여 중인 산·학·연 연구자 및 관계자 16명이 참석했다. 과학기술정보통신부가 주관하는 이 사업은 2022년부터 올해 12월까지 5년간 추진된다. 사업은 기존 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화하고, 이를 실제 신약개발 연구에 활용하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 AI 기술의 신약개발 현장 적용 가능성을 높이고 실질적인 후보물질 발굴 성과로 연계하는 것을 목적으로 한다. 행사는 ‘신약개발의 발전방향과 미래전략 제시’ 강연, 과제별 핵심성과 발표, AI 활용 신약 후보물질 발굴 적용사례 소개, AI 신약개발 생태계 구축을 위한 전략논의 순 2026.09.11

아이센스, ‘케어센스 에어’ 출시 3주년 기념 행사 개최

아이센스는 지난 8일 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’ 출시 3주년을 기념하는 사내 행사를 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 행사에서는 국내 기업 최초 CGM 출시를 시작으로 29개국 공급, 10개국 보험 등록까지 지난 3년간 이룬 주요 성과를 공유했다. 남학현 대표이사는 축사를 통해 케어센스 에어의 제품 개발과 글로벌 시장 확대에 참여한 임직원들의 노고에 감사를 전했다. 2023년 9월 출시한 케어센스 에어는 편의성과 정확성을 바탕으로 외산 제품이 주를 이루던 국내 시장에 안착했다. 이후 국내 의료진과 사용자 피드백을 바탕으로 허가 변경과 기능 개선을 지속하고 있다. 아이센스는 연구개발부터 생산까지 전 과정을 국내에서 직접 수행하는 일관 체계를 기반으로 시장과 사용자의 요구를 제품 개선에 반영하고 있다. 케어센스 에어의 매출 실적도 성장세를 보였다. 올해 1분기 CGM 연결 매출은 전년 동기 대비 172% 증가했으며, 2분기에는 분기 기준 최대 매출을 경신했다. 상반기 누적 2026.09.11

SK바이오팜 "오파칼림 4억달러 선급금 미지급…임상 보류 해제 후 거래 종결 예정"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 부분 임상 보류 문제가 해소된 뒤 바이오헤이븐(Biohaven)과 라이선스 거래를 종결하는 방향으로 협의하고 있다고 밝혔다. 현재 선급금 4억달러는 지급하지 않은 상태다. SK바이오팜 유창호 전략부문장은 11일 IR 컨퍼런스콜을 통해 "계약은 서명했지만 아직 거래 종결이 되지 않았기 때문에 선급금은 지급되지 않은 상황"이라며 "양사는 이번 이슈를 우선 해결하고 딜을 클로징하는 방향으로 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다. SK바이오팜은 지난달 바이오헤이븐으로부터 오파칼림 권리를 도입하는 최대 7억9500만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약금은 총 4억달러로, 이 가운데 3억5000만달러를 거래 종결과 동시에, 나머지 5000만달러를 1년 뒤 지급하는 구조다. 현재 오파칼림은 임상 2·3상 RISE2와 RISE3가 진행 중이다. 바이오헤이븐은 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 대사 2026.09.11

SK바이오팜 1.1조원 규모 '오파칼림' 임상에 제동…FDA 부분 보류

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 도입한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받았다. 이번 조치로 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. 이미 환자 등록을 마친 RISE3 임상은 현재까지 2026년 하반기 톱라인(Top-line) 결과 발표 일정을 유지하고 있다. SK바이오팜은 10일 오파칼림 파트너사 바이오헤이븐(Biohaven)이 FDA로부터 임상 2·3상 RISE2·RISE3에 대한 부분 임상 보류를 통보받았다고 밝혔다. 오파칼림은 SK바이오팜이 지난달 바이오헤이븐과 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원) 규모의 계약을 통해 도입한 물질이다. 당시 회사는 2029년 미국 시장 출시를 목표로 제시했다. 회사에 따르면 FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여한 비임상 독성시험에서 2026.09.11

안구건조증 치료제 '라티카점안액' 국산 신약 44호로 허가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약인 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'를 8일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발했다. ‘라티카점안액5%’는 식약처가 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명의 품목전담팀을 구성해 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사를 진행했다. 또한 품목허가 신청 전후로 업체와 맞춤형 대면회의를 개최하며 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 식약처는 "앞으로도 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 신속히 제공하기 위해 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다. 2026.09.11