루닛 2500억원 규모 유상증자 결정 "재무 불확실성 문제 해소 위한 것"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유상증자 계획이 없다던 루닛이 약 2500억원 규모의 유상증자에 나선다. 앞서 루닛은 지난해 3월 정기주주총회서 단기적인 주주배정 유상증자 계획이 없다고 밝혔다. 또한 올해 1월 '루닛이 전환사채 상환을 위해 2000억 규모의 자금 조달에 나섰다 실패했다'는 언론 보도에 "애초에 2000억원 규모의 자금 조달을 추진하지 않았다"고 반박했다. 하지만 풋옵션 리스크와 재무 불확실성이 지속되면서 유상증자를 단행한다. 루닛 서범석 대표는 30일 주주서한을 통해 "이번 유상증자는 풋옵션 리스크와 재무 불확실성 문제 해소를 위한 것으로, 단기적인 주가 흐름과는 무관하다"며 주주 달래기에 나섰다. 이번 유상증자 결정은 앞서 루닛이 AI 기업 루닛 인터내셔널(구 볼파라)을 인수하면서 발행한 약 1715억원 규모의 전환사채(CB) 상환 부담을 해소하기 위한 것으로 분석된다. 공시에 따르면 유상증자 규모는 총 2503억5072만26400원 규모로, 보통주 790만6816 2026.01.31

GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 'GC4006A' 임상 1상 첫 피험자 투여

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 'GC4006A'의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다. GC녹십자 정재욱 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한 2026.01.30

제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제 지원 사무국 개소

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 30일 의약품분야 수출규제 지원과 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 밝혔다. 의약품 수출규제지원 사무국은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처·해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능했다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단을 파견하고, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나· 2026.01.30

동화약품, 연구개발본부장에 장재원 전무 선임

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 동화약품은 연구개발본부장에 장재원 전무를 선임했다고 30일 밝혔다. 장 전무는 연구개발본부장과 개발부문장을 겸임하며 R&D 전반을 총괄할 예정이다. 장 전무는 삼육대 약학대학을 졸업하고 경희대학교 약학대학에서 석·박사 학위를 취득했다. 이후 성균관대학교에서 경영학 석사(MBA), 연세대학교에서 법학 석사를 취득하며 신약 개발 전 과정을 아우르는 경영·법률 전문성까지 갖췄다. 2000년 한미약품 학술개발부에 입사했으며, 일화 의약연구실 실장, 유유제약 개발본부장, 대웅제약 개발본부장 등을 역임했다. 2022년부터는 유유제약에서 개발·영업본부장과 중앙연구소장을 역임하며 신약 개발부터 영업까지 전 과정을 총괄했다. 장 전무는 제약 바이오 분야 공공 연구개발과 기술사업화 정책에 대한 자문 역할도 수행하고 있다. 지난 2022년부터 국가신약개발재단 국가연구개발과제 평가위원으로 활동하고 있으며 고려대학교 의료기술지주 자문위원, 과학기술사업화진흥원 전문위원 등으로 2026.01.30

지역 국립대학병원 소관부처 교육부→복지부 이관

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부와 교육부은 1월 29일 '국립대학병원 설치법'과 '국립대학치과병원 설치법' 일부 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지역 국립대학(치과)병원의 소관부처를 교육부에서 복지부로 변경하고, 교육기관으로서의 자율성을 보장하는 조항을 명문화했다. 복지부와 교육부 측은 "개정 법률안은 국정과제인 '지역·필수·공공의료 강화'를 뒷받침하기 위한 것으로, 지역 환자가 믿고 찾을 수 있는 진료·교육·연구 거점병원으로 육성하기 위한 첫걸음"이라고 평가했다. 이 외에도 정부는 지역의사양성법 시행, 지역필수의료법 제정 등을 통해 지역 의료인력 확보, 안정적인 재정투자 기반 마련 등을 추진하고 있다. 지역 국립대학병원 소관부처 이관은 2005년 참여정부 시기부터 논의됐으며, 최근 지역 환자의 수도권 원정 진료, 지역 간 치료가능 사망률 격차 심화 등 지역의료 위기가 가속화됨에 따라, 법을 개정했다. 해당 개정 법률안은 국무회의 상정·의결을 거쳐 2026.01.30

심박수·혈중 산소 등 '삼성 헬스' 주요 기능, 식약처 '디지털의료·건강지원기기' 1호 등록

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성전자는 30일 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 삼성 헬스의 주요 기능이 식품의약품안전처의 '디지털의료·건강지원기기' 1호로 등록됐다고 밝혔다. 식약처는 지난해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 올해부터 디지털의료·건강지원기기의 자율신고 및 성능인증 제도를 도입했다. 그동안 질병의 진단과 치료에만 국한됐던 기존 의료기기의 사용 범주를 넘어, 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털 헬스 제품까지 제도화한 것이다. 이에 따라 식약처는 신고 제품에 대한 정보를 국민에게 공개한다. 이를 통해 소비자 접근성을 높이고, 거짓·과대광고로부터 벗어나 정확하고 믿을 수 있는 제품을 투명하게 선택·사용하도록 한다. 삼성전자는 디지털의료·건강지원기기 제도화에 동참해, 갤럭시 워치에서 제공하는 심박수·혈중 산소·걸음 수 등 삼성 헬스의 주요 기능을 국내 최초로 디지털의료·건강지원기기 신고제 등록을 마쳤다. 삼성 헬스는 수면, 활동, 식이, 마음건강 등 주요 건강 2026.01.30

코어라인소프트 AVIEW, 1차 판독자 활용 등 '검진 운영 효율' 실증

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 코어라인소프트가 2월 4일 세계 암의 날(World Cancer Day)을 맞아 2025년 한 해 동안 AVIEW를 활용한 유럽과 한국의 대규모 임상 데이터를 정리·공개한다고 28일 밝혔다. AI 기반 영상 분석 SW 'AVIEW'를 활용한 다기관·대규모 연구를 통해 인공지능이 검진의 정확도를 보완하는 수준을 넘어 판독 구조와 운영 방식 자체를 재설계할 수 있다는 근거를 축적하기 위한 것이다. 2025년 발표된 이탈리아 MILD trial 연구에서는 AVIEW를 1차 판독자(first reader)로 적용할 경우 높은 음성 예측도(NPV)를 기반으로 전체 판독 업무량을 약 71%까지 줄일 수 있는 가능성을 제시했다. 영국 UKLS 데이터셋을 활용한 연구에서는 최대 79% 수준의 업무량 감소 가능성이 보고됐다. 다시 말해 폐암 검진에서 AI를 1차 판독자로 활용할 수 있음을 입증한 것이다. 다기관 연구를 통해 얇은 슬라이스·샤프 커널·비조영 저선량 흉부 2026.01.30

대한가정의학회 "한국형 주치의제 현장 안착 지원"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대한가정의학회가 제18대 집행부 출범과 함께 한국형 주치의제의 현장 안착을 지원하며 일차의료 강화에 나선다. 대한가정의학회가 29일 제18대 집행부 출범 기자간담회를 개최해 향후 운영 방향을 소개했다. 제18대 집행부 임기는 2026년부터 2027년까지며 '우리 가족 평생 주치의, 국민 곁의 가정의학'이라는 슬로건 아래 일차의료의 위기 속에서 학회가 맡은 시대적 과제를 해결할 계획이다. 이날 김철민 이사장은 인사말을 통해 "새정부가 들어서고 전공의가 복귀하면서 일부 의료계가 안정을 찾아가고 있다. 이런 가운데 일차의료 특별법이 발의되고, 주치의 시범사업이 진행되고 있다. 돌봄통합지원법은 시행을 앞두고 있는 등 지역사회 일차의료에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "이 중요한 시기에 18대 집행부는 일차의료를 선도하는 전문학회로 전진하겠다"고 말했다. 이어진 간담회에서 김 이사장은 ▲일차의료 강화 정책의 계승과 발전 ▲초고령사회 대비: 치료와 돌봄의 통합 ▲ 2026.01.29

셀트리온 짐펜트라, 역대 최대 처방량 기록…전년 동기 대비 352% ↑

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'(미국 제품명 램시마SC)가 2026년 새해 들어 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가고 있다고 28일 밝혔다. 짐펜트라는 2024년 3월 미국 출시 이후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 올해 1월 2주차에 가장 높은 수치를 보였다. 전월 동기 대비 약 27%(아이큐비아), 작년 동기 대비 약 352%로, 큰 폭의 성장률을 기록했다. 셀트리온은 미국에서 진행 중인 온·오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인 짐펜트라 처방 확대가 이뤄졌다고 분석했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 유튜브·TV를 중심으로 한 미디어 광고와 의사·환자를 대상으로 한 의료기관 광고 등 투트랙의 전략적 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다. 셀트리온 측은 "미디어 광고는 일반인을 대상으로 짐펜트라에 대한 인지도와 호감도를 높일 수 있고, 의료기관 내 광고의 경우 짐펜트라 선택에 직접적으로 영향을 받는 의사·환자를 2026.01.29

비보존, 비마약성 치료제 후보물질 'VVZ-2471' FDA IND 승인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 비보존제약 관계사 비보존이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 'VVZ-2471'의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 IND 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드 사용장애(OUD) 연구 프로젝트의 일환으로 진행되는 해당 과제 내 임상시험으로, 임상은 버지니아커먼웰스대학교(VCU)가 주관한다. 임상 1상에서 주요 목표는 VVZ-2471의 반복 투여에 따른 안전성 및 내약성 평가로 설정했다. 이를 통해 향후 OUD 환자 대상 임상 개발을 위한 용량 설정과 임상 설계의 근거를 확보한다. 이를 통해 후속 개발 전략을 수립할 계획이다. VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 조절하는 이중 작용 기전의 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 치료제 후보물질이다. 중추 신경계의 보상 회로와 갈망 조절 2026.01.29