복지부, 의료혁신 시민패널 운영위원회 출범

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부는 18일 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 확대하고 시민 숙의 과정의 공정성과 투명성을 확보하기 위해 '의료혁신 시민패널 운영위원회'를 출범했다고 밝혔다. 이와 함께 제1차 의료혁신 시민패널 운영위원회를 개최했다. 운영위원회 첫 회의에서는 시민패널 운영위원회 구성과 운영계획, 의료혁신위원회 논의 의제 선정 방안, 시민을 통한 다양한 의견 수렴 방안 등에 대해 논의했다. 운영위원회는 위원장 1인을 포함해 공론화·갈등관리, 보건의료 정책 소통, 통계·조사방법, 사회정책, 행정학 등 분야별 전문성을 갖춘 민간 전문가 7인과 보건복지부 의료혁신소통과장(간사) 등으로 구성한다. 운영위원장에는 단국대학교 경영대학원 협상학과 김학린 교수가 위촉됐다. 김학린 운영위원장은 전 한국갈등학회 회장과 전 국무조정실 갈등관리 실태 점검·평가 민간위원 등을 역임한 공론화 분야 전문가로 알려졌다. 운영위원회는 의료혁신위원회 논의 의제 선정부터 논의 과정 전반의 정책 2025.12.22

휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료

휴온스그룹 휴메딕스는 PN·HA복합 필러 ‘밸피엔’의 확증 임상을 마쳤다고 19일 밝혔다. 휴메딕스는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 확증임상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 중앙대병원에서 임상 시험을 진행했다. 임상은 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행했다. 휴메딕스는 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다. PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한 생체적합성과 탁월한 피부 재생효과를 가진 물질이다. 벨피엔은 PN에 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화기술을 적용했다. 또한 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN필러 대비 통증이 적은 필러로 개발하겠다는 방침이다. 휴메딕스 강민종 대표는 "이번 임상을 바탕으로 벨피엔은 향후 국내뿐 아니라 글로벌 시장 진출 계획을 수립 중에 있다"며 "특히 HA 엘라비에 필러가 2025.12.22

디지털치료기기, 제도권에 들어왔지만…"국가보험 없이는 안 된다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털의료제품법 시행으로 디지털치료기기가 제도권에 편입됐지만, 국가보험 체계가 뒷받침되지 않으면 의료현장 확산과 산업 성장은 어렵다는 지적이 제기됐다. 19일 강북삼성병원에서 열린 2025 대한디지털치료학회 추계학술대회에서는 디지털 대전환 시대 속 디지털 치료가 나아갈 길에 대한 논의가 이어졌다. 디지털치료기기(디지털치료제)는 질병이나 장애의 예방·관리·치료를 목표로 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 이는 디지털의료제품법이 정의하는 디지털의료기기의 하위 개념으로, 개인 맞춤형 치료와 치료 접근성 확대라는 강점을 지닌다. 다만 실제 임상 현장에서는 환자 순응도 저하와 중도 탈락 문제가 주요 과제로 꼽힌다. 서울대 의과대학 가정의학과 박상민 교수는 "디지털치료기기는 헬스케어 앱이나 단순한 의료 인공지능과 달리 치료를 목적으로 하는 의료기기"라며 "의사 처방을 전제로 하고, 임상적 유효성을 입증해야 한다"고 말했다. 이어 2025.12.22

불면증 디지털 치료기기 슬립큐, 국제 정보보호 표준 ISO27001 인증

한독과 웰트가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 지난 11월27일 ISO인증 전문기관인 KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 인증으로 슬립큐는 환자 정보를 포함한 중요 데이터를 체계적이고 안전하게 관리하고 있음을 공식적으로 입증했다. 이를 통해 슬립큐는 글로벌 규제 요구에 부합하는 데이터보호 체계를 갖춰 유럽을 비롯한 해외 시장 확장이 용이해졌다. ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 표준으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 인증이다. 기업이 정보자산을 안전하게 보호하기 위해 필요한 조직 운영, 인력 관리, 물리적 보안, 기술적 통제 등 4개 영역에 걸친 약 90여 개의 세부 2025.12.20

서울의료원, 9년 연속 보건복지부 선정 '최우수 공공보건의료기관'

서울특별시 서울의료원이 지난 18일 열린 '2025년 공공보건의료 성과보고회'에서 공공보건의료계획 시행 결과 최우수기관으로 선정돼 보건복지부 장관상을 받았다고 밝혔다. 보건복지부는 공공보건의료기관이 국민의 보편적 의료 이용과 양질의 공공보건의료를 효과적으로 제공해 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 매년 공공보건의료계획을 수립하고 그 시행 결과를 평가하고 있으며, 이번 수상으로 서울의료원은 9년 연속으로 최우수기관으로 선정되는 쾌거를 이뤄냈다. 공공보건의료 시행결과 평가는 정성평가 70점(▲필수의료 제공 체계 확충 ▲공공보건의료 역량 강화 ▲공공보건의료 제도 기반 강화), 정량평가 30점(▲환자안전 전담인력 및 위원회 ▲표준진료지침 ▲정부 및 지자체 정책 참여 등)으로 나눠 추진 실적을 평가하며, 서울의료원은 이번 평가에서 종합점수 92.8점으로 우수한 결과를 받았다. 이는 서울의료원이 2024년 한 해 동안 공공보건의료 기관으로서의 지역 내 필수 중증의료 제공, 건강 취약 계층 지 2025.12.20

국립재활원, 최신 국제규격 반영한 '재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료' 발간

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국립재활원은 19일 사용적합성 평가의 수행 방법과 절차를 정리한 '재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료'를 발간한다고 밝혔다. 사용적합성 평가는 2022년 7월부터 모든 의료기기 품목의 인·허가 과정에서 반드시 수행해야 하는 절차로 도입됐다. 실제 의료 환경에서 의료진 등 사용자를 모집해 평가를 수행하고 위험관리를 해야 해 업체들의 부담이 큰 분야다. 이에 국립재활원은 재활 의료기기 제조업체 등 산업계를 지원하기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성 평가 지원 사업을 운영하고 있다. 국립재활원은 그동안의 연구 성과를 바탕으로 2024년 1월 '전동식 정형용운동장치'와 '재활의학진료용소프트웨어' 등 2개 품목에 대한 사용적합성 수행 참고자료를 발간했다. 이후 디지털의료제품법 시행으로 재활 분야 디지털의료기기 인·허가 수요가 늘어남에 따라 2025년 12월 '재활 분야 디지털의료기기'에 특화된 새로운 사용적합성 수행 참고자료를 추가 2025.12.20

JW중외제약, 혈액내과 대상 'HAPPY 심포지엄' 개최

JW중외제약은 지난 13일부터 이틀간 서울 이태원동 소재 몬드리안 서울 이태원에서 혈액내과 및 소아혈종내과 의료진을 대상으로 'HAPPY 심포지엄'을 개최했다고 19일 밝혔다. HAPPY 심포지엄은 JW중외제약의 혈액질환 관련 치료제인 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 면역질환 치료제 ‘악템라’, 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스’의 최신 연구 데이터와 실제 진료 현장 경험을 공유하기 위해 마련된 통합 학술 행사다. 심포지엄 첫날인 13일에는 세브란스병원 소아혈액종양과 한정우 교수가 ‘혈우병 최신 치료 방안과 동반질환 관리’를 주제로 강연했다. 한 교수는 혈우병 환자의 기대 수명 증가에 따른 심혈관 질환 등 동반 질환 관리 중요성을 강조하며 "헴리브라(성분명 에미시주맙) 예방요법은 안정적인 기저 지혈 수준을 제공해 항혈전 치료를 안전하고 효율적으로 병행할 수 있는 치료 전략이 될 수 있다"고 설명했다. 이어 순천향대학교 서울병원 종양혈액 2025.12.20

메쥬, 코스탁 상장 예비심사 통과 "디지털 헬스케어 플랫폼 기업 도약"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기업 메쥬가 코스닥 시장 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다고 19일 밝혔다. 상장 주관회사는 신한투자증권이다. 메쥬는 연세대학교 원주캠퍼스 의공학 박사들이 2007년 설립한 디지털 헬스케어 기업으로, 생체계측 기술과 인공지능 기반 생체신호 처리 기술을 바탕으로 제품의 설계부터 생산까지 자체 수행하는 기술 역량을 보유하고 있다. 특히 이동형 원격 환자 모니터링 분야에서 국내 최초로 상용 레퍼런스를 구축한 기업이다. 메쥬가 독자 개발한 이동형 원격 환자 모니터링 솔루션 '하이카디(HiCardi)'는 심전도를 포함한 다양한 생체신호를 연속적으로 측정·분석할 수 있도록 설계돼 의료진의 진단과 환자 상태 관리를 효과적으로 지원한다. 회사는 고정형 환자감시장치의 공간적·운영적 제약을 보완하는 이동형 구조를 기반으로 일반 병동 입원실, 응급·이동 환경, 재택 환자 모니터링 등 다양한 임상 환경에서 활용이 가능하도록 설계해 의료 2025.12.20

복지부, 제12차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부는 18일 2025년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)를 개최했다고 밝혔다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 7건을 심의했으며 이 중 3건은 적합, 3건은 부적합 의결했고, 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 했다. 첫 번째 과제는 일차성 및 이차성 쇼그렌 증후군 성인 여성 환자의 구강건조증을 치료하기 위해 기능 환자 본인의 소타액선(작은침샘)에서 유래한 도관전구줄기세포를 침샘(귀밑샘)에 투여하는 중위험 세포치료 임상연구다. 쇼그렌 증후군은 타액선, 누액선 등의 외분비샘에 림프구 침윤으로 인해 외분비샘이 파괴·저하된 희귀난치성 자가면역질환이다. 자가 소타액선 유래 도관전구줄기세포는 조직 특이적이며, 자극의 종류와 세기에 따라 타액선을 이루는 침샘세포인 선포세포, 도관세포 등으로 분화·증식할 수 있다. 현재 쇼그렌 증후군 환자의 치료제는 건조증을 완화하는 약물이 대부분이다. 그 중 대표적인 치료제인 2025.12.19

한국애브비-보산진, 오픈 이노베이션 협력 활성화 위한 MOU 체결

한국애브비가 18일 한국애브비 본사에서 한국보건산업진흥원과 오픈 이노베이션 협력을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 협약식에는 한국애브비 강소영 대표이사, 한국보건산업진흥원 차순도 원장을 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 바이오 헬스를 국가 신성장동력으로 육성하려는 정부의 노력에 부응해 양 기관이 오픈 이노베이션 협력을 추진하기 위해 마련됐다. 이를 통해 양 기관은 국내 바이오테크 기업이 개발하는 혁신 기술을 활용해 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 멘토링과 전문 지식 등을 제공할 예정이다. 이번 협약은 애브비와 국내 바이오테크 기업 간 오픈 이노베이션을 촉진함으로써, 국내 제약·바이오 산업 경쟁력을 강화하는데 의미가 있다. 애브비는 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국 등 전세계 주요 국가에서의 오픈 이노베이션 경험을 바탕으로 국내 혁신 생태계에 적합한 모델을 도입해 유망한 바이오테크 기업들의 성장을 가속화할 예정이다. 양 기 2025.12.19