인트론바이오, 면역항암제 연구개발 자금 400억원 확보위해 전환사채 발행

박테리오파지 유래 새로운 PRR 작용제 개발 계획…면역항암제서 나아가 면역질환으로 확대 전략 인트론바이오가 면역항암제 개발을 위한 연구개발 자금으로 400억원을 확보하기 위해 전환사채를 발행한다고 31일 밝혔다. 기존 엔도리신의 기능을 보다 개선시켜 근본적으로 새로운 형태의 엔도리신을 개발하고 있는 잇트리신(itLysin) 파이프라인들의 임상시험과 파지러스(PHAGERUS) 기술에 기반한 바이러스 대응 백신 및 치료제 연구개발 투자, 박테리오파지 관련 신약물질로 면역항암제와 면역치료제를 개발하고자 하는 파지리아러스(PHAGERIARUS) 플랫폼 기술분야에 대한 투자가 목적이며, 이미 현금 보유하고 있는 700억원의 자금과 함께 연구개발에 적극 투자해 나갈 예정이다. 인트론바이오 윤경원 대표는 "PHAGERIARUS는 박테리오파지와 세균, 그리고 바이러스의 관계를 규명하는 기술분야이며 이는 면역과 직접적으로 연관돼 있다"면서 "다양한 면역과 연계된 면역항암제 및 면역치료제 개발을 목표로 새로운 신약 파이프라인 연구 개발을 미래 도전과제로 삼고 있다"고 밝혔다. 외부에서 물질이

메타파인즈, KCRN과 임상시험 수탁계약 체결

저독성 대사항암제 ASCA101 국내외 임상 동시 진행 대사항암제 전문 바이오벤처 메타파인즈가 31일 임상시험 수탁업체 KCRN(Korea Clinical Regulatory Network)과 저독성 대사항암제 'ASCA101'의 임상 1상에 대한 임상시험 수탁계약을 체결했다. 메타파인즈는 이번 계약을 토대로 국내와 미국 임상을 동시에 진행해 ASCA101의 글로벌 상용화 속도를 높일 예정이다. ASCA101은 서로 다른 기전으로 작용하는 세포 증식 억제형 대사 항암 화합물들이 상호 시너지를 낼 수 있도록 설계된 저독성 대사항암제다. 6월 식품의약품안전처로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았고, 9월부터 국내 1상을 개시할 예정이다. 미국 메릴랜드에 위치하고 있는 KCRN은 미국의 임상 1·2상 전문 수탁 연구기관이다. 한국인으로 구성된 유일한 미국 임상 수탁 연구기관으로 한국 바이오 기업들의 미국 내 임상시험을 지원하고 있다. KCRN은 올해 안에 식약처에서 승인받은 ASCA101 임상시험과 동일한 디자인의 임상시험

메드팩토, 백토서팁 골육종서 미국 FDA 희귀의약품 지정

일반 암종부터 희귀 암종까지 적응증 지속 확대 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 골육종 치료를 위한 '백토서팁'과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 31일 밝혔다. 이로써 백토서팁은 7월 췌장암에 이어 올해에만 두 번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 메드팩토 측은 일반 암종에서 희귀 암종까지 적응증을 빠르게 확대해나가고 있다고 밝혔다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다. 특히 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있어 새로운 치료법에 대한 수요는 꾸준히 높아지고 있다. 이와 함께 메드팩토는 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학(Case Western Reserve University) 앤지 파울러 AYA 암센터 연구진과 함께 백토서팁과 면역항

아반토, 무균실 오염 예방 위한 VWR 멸균 보호복·부츠 커버 등 출시

고품질 무균실 솔루션 공급으로 성공적인 GMP 제약 공정 및 작업자 안전 지원 목표 글로벌 기업 아반토가 미생물에 의한 오염 방지가 필수적인 무균실의 청정 환경을 지원하기 위해 VWR 멸균 보호복과 부츠 커버 제품들을 출시했다고 31일 밝혔다. 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등은 높은 안정성, 유효성 및 안전성이 요구되는데 이를 위해 수준 높은 GMP(제조품질관리기준)가 연구·생산 시설, 제품 생산 및 유통 과정 전반에 적용돼야 한다. 특히 바이오 의약품 제조사들은 GMP 인증을 위해 제조, 생산, 배양 및 완제 과정 등에서 철저한 무균실 관리를 통한 오염 방지가 필수다. 무균실 오염을 초래하는 요소들 중 그 중 가장 큰 원인을 제공하는 것은 사람, 즉 연구원의 부주의에 의한 오염으로 알려져 있다. 사람의 부주의한 접촉에 의해 발생된 오염은 무균실 오염 위험 요소 중 75%에 달하는 것으로 보고되고 있다. 이 외에 ▲환기 및 통풍(15%) ▲무균실 내부 구조(5%) ▲장비 반입에 따른 오염(5%)이 큰 비중을 차지하는 것으로 확인됐다. 이 중 사람의 접촉에 의한

지엔티파마, 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈 국내 최초 임상 3상 승인

서울아산병원 포함 23개 대학병원 뇌졸중 센터 참여…혈전제거수술 받는 허혈성뇌졸중 환자 496명 대상 진행 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 넬로넴다즈가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 31일 밝혔다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약 개발기업 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째다. 이번 3상에서는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행한다. 뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌신경세

바이오웨이, 비앤비홀딩스와 총 30억원 투자 유치 양해각서 체결

설립 이후 누적 투자금 95억원…이번 투자금으로 BW-3290 전임상 및 임상 시험 허가 신청 완료 계획 비알콜성지방간염(NASH) 및 혈액암 치료제를 개발하는 신약 개발 회사 바이오웨이가 비앤비홀딩스에서 총 30억원의 투자를 유치하는 양해 각서를 체결했다고 30일 밝혔다. 이로써 바이오웨이는 2015년 설립 이후 총 95억원에 달하는 투자를 유치했다. 바이오웨이는 혈액암 치료제 물질인 BW-1101과 BW-1108 등을 개발해 국제 특허 출원 및 등록을 모두 마쳤고, 비알코올성지방간염 치료 후보물질인 BW-3243과 BW-3290에 대해서도 국제 PCT 특허 출원 절차를 모두 마쳤다. BW-3243과 BW-3290은 지방산화를 촉진하는 중요 대사 조절 인자를 활성화하는 새로운 작용 기전의 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중이다. 현재 전임상 단계에서 장기 독성 시험만을 앞둔 상태로 임상 시험 허가 신청(IND-Filing)이 12개월 안에 이뤄질 것으로 전망하고 있다. 바이오웨이는 이번 투자를 바탕으로 BW-3290의 전임상 완료 및 임상 시험 허가 신청까지

셀리드, 바이넥스와 코로나19백신 CMO 위탁생산 계약 체결

향후 양산 위한 안정적인 생산역량 확보…10월 글로벌 임상2b/3상 진입 계획 항암면역치료백신 및 코로나19백신을 개발 중인 셀리드와 바이오 의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 바이넥스가 코로나19 백신 'AdCLD-Cov19-1'의 상용화 대비 및 안정적인 백신 공급을 약속하는 CMO 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 셀리드의 AdCLD-Cov19-1은 국내 기술과 자본으로 개발되고 있는 백신으로, 1회 투약만으로도 효과가 뛰어나 다른 백신 대비 개발 진행 속도가 빠르다는 강점을 갖고 있다. 또한 셀리드 고유의 아데노 바이러스 벡터(전달체) 플랫폼은 항암면역치료백신 임상시험을 통해 안전성이 이미 검증된 기술로 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속한 대처가 가능하다라는 큰 장점이 있다. 셀리드는 23일 국내 대표 임상시험지원기관인 국가임상시험재단이 지원하는 '2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업'에 선정됐으며 국제백신연구소(IVI)와 협력해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다고 계획을 밝혔다. 더불어 국내 허가 및 세계보건기구(W

"국내 바이오 제품이 글로벌 시장에서 성공할 때까지…첨단재생의료 기업에 아낌없이 경험과 노하우 전달"

[바이오 CEO 인터뷰] 이병건 SCM생명과학 대표 "아토피, 백혈병, 췌장염 등 세계적인 세포치료제 회사로 도약" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 지난해 8월 첨단재생의료·바이오의약품법이 본격적으로 시행됐다. 희귀·난치질환 극복은 물론 각종 유전자치료제와 면역세포치료제의 제품화·상업화로 미래 성장 동력을 위한 산업화에 한발 다가설 것이라는 기대감이 큰 상태다. 첨단재생의료와 첨단바이오의약품은 인체세포를 활용하기 때문에 기존의 의료법, 약사법, 의료기기법 등으로 규제하기가 어려운 실정이었다. 이에 따라 미국, 일본, 대만 등은 별도의 법을 마련했지만, 그동안 우리나라에서는 이를 별도로 규정하고 관리하는 법 체계가 없었다. 그러다 보니 해외 원정을 통해 줄기세포 치료를 받는 희귀난치환자가 해마다 증가했고 이에 따른 사망, 부작용 사고가 이어지면서 안전관리 필요성이 제기돼왔다. 이런 문제를 해결하고 안전관리체계 내에서 연구개발, 치료 등이 이뤄질 수 있도록 2016년 관련 법안이 잇따라 국회에 제출됐고, 마침내 지난해 법안이 통과되기에 이르렀다. 첨단재생의료·바이오의약품법 시행 1년이 지난 지금, 현장에

코로나19 백신을 맞아야 하는 이유…"델타 변이가 얼마나 빠른지 아십니까?"

[칼럼] 배진건 배진바이오사이언스 대표 [메디게이트뉴스] 지난해 12월 22일 런던에서 한국 인천공항으로 들어온 일가족 4명 중 3명에게서 영국 변이 코로나 바이러스가 검출됐다. 방역당국이 지난 5월 6일 발표한 변이 바이러스 누적 현황을 보면 영국 변이는 551건으로 압도적이다. 영국발과 함께 주요 3대 변이 바이러스로 통하는 '남아공 변이'는 71건, '브라질 변이' 10건으로 조사됐다. 4월 25일~5월 1일 동안 확인된 변이바이러스는 97명 늘어 누적 632명으로 집계됐다. 97건 가운데 가운데 87건이 영국발, 남아공은 10건, 브라질은 한 건도 없었다. 델타 변이라고 불리는 '인도 변이(B.1.617)'는 어떤가? 방역당국은 지난 4월 18일 정례 브리핑에서 "올해 1월 이후 인도에서 입국한 확진자는 모두 94명이었고, 이 가운데 인도 변이는 9건으로 확인됐다"고 밝혔다. 이번에 확인된 인도변이가 'E484Q'와 'L452R'가 함께 나타나는 '이중 변이'라고 공식 확인했다. 인도 변이 감염자 9명 가운데 2명

첨단재생의료산업협의회-재생의료진흥재단, 재생의료 발전 MOU 체결

첨단재생의료산업협의회(CARM)는 재생의료진흥재단(RMAF)과 지난 26일 국내 재생의료 분야 발전 도모를 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 첨단재생의료산업협의회(Council For Advanced Regenerative Medicine, CARM)는 국내 첨단재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위해 2016년 5월 기업들이 중심이 돼 설립된 비영리기관이다. CARM은 회원사들 간의 정보교류와 협력을 위한 월례 조찬 모임 개최뿐만 아니라, 규제당국자와의 소통을 위한 채널로서의 역할 및 재생의료 관련 법안의 제개정에 적극적으로 동참함으로써 재생의료산업의 발전에 기여하고 있다. 재생의료진흥재단(Regenerative Medicine Acceleration Foundation, RMAF)은 첨단재생의료기술 진흥 및 안전성 확보를 위해 설립된 비영리 재단법인으로, 올해 3월 보건복지부로부터 첨단재생바이오법에 근거한 첨단재생의료지원기관으로 지정을