2018년 국내 상장제약사 R&D에 2조5000억 투자…2019년 9개 의약품 美FDA 승인 성과

R&D 투자비 매년 15% 증가…삼성로직스·셀트리온·LG화학 매출의 20% 이상을 R&D에 투자해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 상장제약기업이 연구개발에 투자하는 비용은 최근 5년간 매해 평균 15.2% 늘어, 지난해 2조 5047억원에 달했다. 특히 삼성바이오로직스와 셀트리온, LG화학(제약부문)은 매출의 20% 이상을 연구개발에 투자하고 있는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회가 24일 '2019 제약산업 DATA BOOK'을 발간, 국내 상장 제약기업들의 연구개발 및 허가 현황과 파이프라인 현황을 공개했다. 분석대상은 상장제약기업 113개사다. 데이터북에 따르면 한국 의약품 시장 규모는 2018년 기준 23조원으로 최근 5년간 연평균 4.5% 성장률을 보였다. 국가별로는 세계 12위 시장규모며, 세계 의약품 시장의 약 1.6%를 차지했다. 국내 상장제약기업이 2018년 투자한 연구개발비는 전년보다 9.8% 늘어난 2조 5047억원이었다. 이는 매출 대비 9.1%에 달하는 수준이며, 상장제약기업의 연구개발비는 최근 5년간 매해 평균 15.2% 늘었다. 혁신형제약기업이 2

한국파스퇴르연구소, 간암 재발 가능성 낮추는 항암 신약 후보물질 개발

항암제 내성 및 간 독성 등 부작용 극복할 수 있는 신개념 신약 후보물질 개발 한국파스퇴르연구소 연구진이 신개념의 간암 치료 후보물질 개발에 성공, 기존 간암 치료제의 부작용인 재발 및 간독성 문제를 극복할 수 있는 혁신적인 신약 개발의 가능성을 높였다고 24일 밝혔다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 암은 심혈관질환에 이어 사망 원인 2위를 차지하는 위협적인 질병이며 간암은 2018년 기준 사망자 수가 폐암, 대장암 다음으로 많은 약 78만명에 이른다. 특히 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역의 간암 발병율은 전 세계적으로 최상위 수준이다. 그러나 현재 사용되는 소라페닙(Sorafenib)과 렌바티닙(Lenvatinib) 등의 간암 1차 치료제의 경우 동양인에게서는 서양인 보다 현저히 낮은 약 10%미만의 환자에게서만 효과를 보이며 항암제 내성으로 인한 재발 및 간 독성의 심각한 부작용을 일으켜 제한적으로만 환자에게 투여되고 있다. 이에 한국파스퇴르연구소는 재발 가능성과 간 독성을 최소화할 수 있는 신약 후보물질 개발에 집중했다. 항암제 내성 및 재발은 종양줄

천랩-삼성서울병원, 마이크로바이옴 질환 공동연구 협약 체결

질환 중심 환자 유래 마이크로바이옴 연구 협력…정밀의료 현실화 기대 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업 천랩이 삼성서울병원과 질환 중심 환자 유래 마이크로바이옴의 분석에 대한 공동연구 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 지난 20일 삼성서울병원 일원캠퍼스에서 진행된 업무 협약식에는 미래의학연구원 임영혁 연구부원장, 삼성서울병원 윤엽 생명과학연구소장을 비롯해 내분비대사내과, 소화기내과, 신경과, 혈액종양내과 연구 책임자들과 천랩 대표이사가 참석해 마이크로바이옴 질환 연구 동향과 공동연구의 활용 및 계획에 대한 의견을 교환하고 마이크로바이옴 기반의 정밀의료 실현을 위해 상호협력하기로 했다. 최근 많은 연구결과로 인체의 질병과 마이크로바이옴은 밀접한 상관관계가 있음이 밝혀져 있으며 특히 각종 암, 대사질환, 면역질환, 뇌질환, 피부질환 등 다양한 적응증별 진단과 치료제 개발 시장이 형성되고 있다. 또한 NGS 장비의 발전과 보급으로 여러 임상병원에서 NGS를 이용한 질환의 진단 검사가 본격화될 것으로 예상하고 있다. 특히 마이크로바이옴 치료 기술로는 유익한

제넨바이오, 중국 제노라이프사이언스와 공동연구 MOU 체결

이종췌도 임상 주도하며 경험 및 기술력 보유한 제노라이프사이언스와 전략적 제휴 제넨바이오가 중국 생명공학 전문 기업 제노라이프사이언스(Xeno Life Science)와 이종세포이식 연구에 대한 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 ▲DPF(Designated Pathogen Free, 원균제어시설) 돼지를 활용한 이종이식 비임상•임상시험 관련 연구의 기획, 자문 및 기술 상호교류 ▲DPF 시설•돼지의 개발 및 관리에 관한 정보 교류 ▲DPF 돼지를 이용한 이종췌도 이식 임상시험에 최적화된 프로토콜 확립에 대해 협력한다는 방침이다. 제노라이프사이언스는 2008년 설립된 중국 이종장기 연구 1세대 기업이다. 2012년에 아시아태평양 지역 최초로 WHO 기준에 부합하는 의료등급 DPF 돼지 양산시설을 중국 창사시에 갖추고 당뇨 치료를 위한 이종췌도 연구개발에 집중하고 있다. 현재까지 중국 여러 정부 부처로부터 약 4억5000만 위안(743억 원)에 달하는 지원을 받았으며 제노라이프사이언스가 중국에서 보유하고 있는 이종장기 관련 특

박셀바이오, 기술성평가 통과…코스닥 상장 가속화

내년 초 기술 특례상장 통해 코스닥 시장 진출 계획 박셀바이오는 지난 20일 코스닥 기술 특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 23일 밝혔다. 박셀바이오는 최근 이크레더블과 기술보증기금으로부터 기술성 평가를 받아 심사에 통과했다. 이를 기반으로 내년 초 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하고 2020년 기술특례 상장을 진행할 예정이다. 상장대표주관사는 하나금융투자다. 기술 특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳에서 모두 BBB등급 이상을 받아야 하고 이 중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 올해 기술 특례상장을 위한 평가 기준이 강화돼 많은 바이오 기업들이 고배를 마시고 있는 상황에서, 박셀바이오의 높은 기술력과 성장가능성이 증명됐다. 박셀바이오는 전남대학교 의과대학 및 임상백신연구개발사업단에서 스핀오프하여 2010년 창업된 항암면역치료제 연구개발 전문 바이오 벤처기업이다. 이준행 대표이사와 이제중 수석의학자 등 국내 정상급 암면역치료 연구자들이 포진하고 있다. 이미 수지상(DC)세포 다발골

알테오젠, 성장호르몬 결핍증 치료제 후보물질 'FDA 개발단계 희귀의약품' 등록

미국 FDA 신약 허가 이후 7년간 시장독점권 인정 알테오젠은 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)가 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 23일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)는 국내에서 성인용 임상 2a를 완료하고 글로벌로 소아용 임상2, 3상시험을 준비하고 있으며 브라질의 크리스탈리아 社와 기술이전 및 글로벌 임상 개발을 위한 계약이 체결됨에 따라 약 500억원의 임상 비용을 크리스탈리아가 제공한다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐서 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이며 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게

메드팩토 '백토서팁' CAR-T 병용 효과, 美 '블러드'지 게재

헬싱키대 연구 결과 TGF-베타 저해제 중 가장 높은 항암 효과 기대 메드팩토는 개발 중인 항암신약 '백토서팁(TEW-7197)'이 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제와의 병용 투여에 효과적일 수 있다는 해외 연구 결과가 미국 저명 혈액학 저널 '블러드(Blood)'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 메드팩토에 따르면 핀란드 헬싱키대학 연구팀이 CAR-T 치료제의 독성 조절 및 면역요법 향상을 위해 전 세계 500여 개 저분자화합 약물을 대상으로 병용 실험한 결과를 '블러드'지에 게재했는데 상위 10개 약물에 '백토서팁'이 포함된 것으로 알려졌다. 이 연구팀은 '크리스퍼(CRISPR/Cas9)' 유전자 가위 기술을 활용해 항-CD19 표적 CAR-T 치료제와 각각의 저분자화합 약물들을 반응시켜 항체 의존적 세포 독성(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 증가 수치를 검증했다. 그 결과 암의 성장 및 전이를 유발하는 것으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달 억제를 기전으로 하는 약물

인터파크 바이오융합연구소, 오가노이드 연구 '가속'

네덜란드 휘브레흐트 오가노이드 테크놀로지와 라이선스 계약 체결 인터파크홀딩스 부설 바이오융합연구소가 국내 최초로 네덜란드 휘브레흐트 오가노이드 테크놀로지(Hubrecht Organoid Technology, HUB)와 오가노이드 기술사용 특허권 및 기술 이전에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 세계 최초로 성체줄기세포를 이용한 오가노이드 배양법을 개발한 한스 클레버스 교수가 CSO(Chief Scientific Officer)로 있는 HUB는 네덜란드 왕립 과학아카데미와 위트레흐트 의과대학이 공동으로 설립한 재단으로 오가노이드 기술에 대한 광범위한 특허를 소유하고 있다. 2009년 한스 클레버스 교수 팀은 장 줄기세포를 분리하고 장 오가노이드를 배양하는 방법에 대한 연구 결과를 네이처(Nature)에 발표했으며 이후 대장, 췌장, 폐 등 많은 인간 장기 오가노이드를 성공적으로 만들어냈다. 오가노이드는 미니 장기 또는 장기 유사체라고도 불리며 정상조직과 환자의 종양조직으로부터 만들어 질 수 있다. 인체 유사도가 높은 특징이 있어 재

셀트리온헬스케어, 아시아 지역 입찰 연이어 성공

아시아 지역 입찰 수주에 이어 현지법인 직판 역량으로 유의미한 성과 지속 달성 셀트리온헬스케어는 싱가포르·말레이시아 등 아시아 지역 정부 입찰 수주에 성공하며 글로벌 직판의 성과를 나타내고 있다고 23일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난 3분기 싱가포르에서 개최된 인플릭시맙 정부 입찰에 참여해 3년 연속 수주에 성공했다. 이번 입찰은 싱가포르에서 매년 진행되는 정부 입찰로 셀트리온헬스케어는 올해에 이어 2020년에도 인플릭시맙 시장의 90%를 차지하는 국공립병원(Health Cluster)에 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙)를 독점 공급할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 싱가포르뿐만 아니라 말레이시아 정부 입찰 경쟁에서도 승리하며 '램시마' 시장 확대에 성공했다. 그 동안 '램시마'는 말레이시아 시장의 절반을 차지하는 사보험 시장에만 독점 판매 중이었으나 이번 입찰 성공으로 공보험 시장에도 진출하게 돼 향후 2년 동안 사실상 말레이시아 인플릭시맙 시장을 독점하게 될 전망이다. 셀트리온헬스케어는 이번 싱가포르·말레이시아 입찰 수주가 성공적인 직판의 결과라면서 이러한

북미시장, 바이오시밀러 향해 규제·정책 문 활짝 열다…의사들 인식도 변화

[2019 바이오시밀러 총정리 ①] 美FDA 올한해 10개제품 승인 및 지침발간으로 경쟁 촉진 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 1월부터 12월 20일까지 총 10개 바이오시밀러(biosimilar)를 승인하면서 현재 미국에서 승인받은 바이오시밀러는 총 26품목이 됐다. 또한 업계에서 기다리던 '상호교환성(interchangable)'에 대한 최종 지침과 함께 생물학적 동등성 입증 지침 초안도 발표하면서 2019년도 바이오시밀러 시장 확대를 위한 기반 다지기에 나섰다. 미국은 세계 최대 규모의 의약품 시장으로 바이오시밀러 매출 증가에 큰 기여를 할 것으로 기대해왔지만 특허권 등의 이슈로 2018년까지 미국 시장에서 판매된 바이오시밀러 제품은 셀트리온(Celltrion)의 인플렉트라(Inflectra, 램시마)와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 렌플렉시스(Renflexis) 등 일부 품목에 한정됐다. 그러나 2019년 7월 암젠(Amgen)과 앨러간(Allergan)이 아바스틴(Avastin, 성분명 바베시주맙) 바이오시밀러인 엠바시(Mv