코오롱생명과학, 인보사케이주 신장유래세포 사용 확인

STR 시험 결과 비임상부터 상업화 제품까지 239유래세포 사용…"식약처에 결과 전달" 국내에서 만든 인보사에도 형질전환세포를 만들 때 신장유래세포가 사용된 것으로 나타났다. 코오롱생명과학은 인보사케이주의 STR(Short Tandem Repeat)시험 결과 형질전환세포(TC) 성분으로 신장유래세포가 사용됐음이 확인됐다고 15일 밝혔다. 이번 STR 시험은 인보사케이주의 2액인 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 시험이었다. 그 결과 인보사케이주의 형질전환세포 성분이 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 239유래세포가 계속 사용돼 온 것으로 확인됐다. 코오롱생명과학 측은 "이 시험결과를 한국 식품의약품안전처에 전달했고, 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해, 빠른 시일 내 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 밝혔다.

테라젠이텍스, 바이오니아와 유전체 분야 제휴 협약

NGS 분야 연구개발 및 용역사업 등 공동 추진 테라젠이텍스 바이오연구소는 바이오니아와 유전체 분석 분야 공동 연구개발 및 사업에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양 사는 차세대염기서열분석(NGS) 분야의 기술 고도화 관련 연구 및 용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴하게 된다. 또한 유무형의 연구 역량과 자산을 공유하고 시설, 장비 등에 대한 상호 활용 지원 및 정보 교류 등도 추진할 계획이다. 테라젠이텍스는 유전체 분석 분야에서 업계 최고 수준의 연구 시설과 인력, 기술을 갖추고 있으며, 바이오니아는 글로벌 대기업과 경쟁할 수 있는 각종 장비와 진단키트 개발 등 유전자 분야 핵심 기술을 보유하고 있어, 이번 협약으로 양 사의 시너지 효과가 기대된다. 이와 관련 황태순 테라젠이텍스 대표는 “이번 협약으로 연구개발 분야뿐 아니라 사업적인 면에서도 높은 성과도 기대된다. 양 사의 장점을 서로 잘 활용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 설명했다. 박한오 바이오니아 대표는 “테라젠이텍스의 유전체 분

바이오협회 "인보사 논란으로 첨단바이오법 제정 늦춰선 안된다"

국내 경쟁력 높이려면 신속한 인허가 절차와 기업지원규정 필요 한국바이오협회는 12일 성명서를 발표하고 "인보사 논란으로 첨단바이오법 제정을 늦춰져서는 안된다"고 밝혔다. 협회는 "3월 대한민국국회 보건복지위원회에서 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리를 위해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 의결했으나, 최근 불거진 인보사 논란으로 국회 법사위에서 해당 법률안을 재검토하기로 했다"면서 "첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높이기 위해서는 첨단바이오의약품에 대한 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 필요하다"고 밝혔다. 협회는 "이미 미국, 유럽 그리고 일본에서 적용중인 세포 및 유전자치료제 관련 법률과 같이 우리도 바이오의약품 안전과 유효성을 세심하게 관리할 수 있는 법안이 필요하다"고 밝혔다.

대포의 역사는 반복된다? 폭탄 실은 항체 항암제 ADC

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 비잔틴제국의 수도 콘스탄티노플은 산에 위치한 산성(山城)과는 또 다르게 바다에 접했지만 배로 접근할 수 없는 천연적인 자연 환경과 철옹성 테오도시우스 성벽으로 외적의 공격에 전혀 흔들리지 않았다. 그러나 20세 애송이 술탄과 헝가리 출신 대포 기술자 오르반의 만남은 세계사를 바꿨다. 시험발사에서 8m가 넘는 길이의 ‘오르반 거포’가 500kg의 돌 포탄을 1.5km 이상 날리는 괴력을 선보이자 메메드 2세는1453년 4월 신무기를 앞세워 10만 명의 병력으로 콘스탄티노플 공략에 나섰다. 47일간의 전투에서 69문의 오르반 대포는 5000발의 돌 포탄을 날려 보내 철옹성 성벽을 무너뜨렸고 비잔틴제국은 로마 건국 이후 2200년의 역사를 남기고 패망했다. 콘스탄티노플은 이스탄불로 이름이 바뀌었다. 군사적으로 콘스탄티노플 전쟁은 대포의 공격으로 성벽이 무너지고 도시가 함락당한 사상 첫 사례로서 창과 칼로 싸우는 중세 기사의 시대가 저물고 총과 대포로 맞

진매트릭스, 성감염병원체 14종 다중 분자진단 신제품 '유럽 의료기기인증' 획득

리얼타임 PCR 기반 'C-Tag' 원천기술 통해 단일검사로 병원체 14종 일괄 진단 진매트릭스가 성감염 병원체 14종 다중분자진단 신제품인 '네오플렉스 STI-14'(Neoplex STI-14 Detection kit)’ 의 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 10일 밝혔다. 성매개 감염증은 매년 전 세계적으로 3억5700만 명의 신규 환자가 발생하고 연평균 8.3%의 높은 증가율을 보이는 질병이다. 또한 높은 중복감염 비율과 발병 원인균별 맞춤 치료의 필요성 때문에 국내외 다중진단에 대한 수요가 높다. 이번에 출시된 '네오플렉스 STI-14'는 진매트릭스의 리얼타임 PCR(Real-time PCR) 기반 다중분석 원천기술인 'C-Tag' 기법이 적용돼 클라미디아증, 임균, 비임균성 요도염, 매독, 질염뿐만 아니라 연성하감 및 신생아 패혈증 원인균을 포함한 14종 병원체를 한 검사로 동시에 진단하는 것이 특징이다. 진매트릭스 김수옥 대표는 "세계적 인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)를 통해 진행되는 CE-IVD 인증은 높은 공신력을 자랑한

북미 대마산업, 규모의 경쟁 넘어 비즈니스 모델도 다양화

[현지탐방②] 컨슈머 제품 관심 높아지면서 연방정부도 규제방안 마련 모색 지난해 11월 의료용 대마를 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부 개정법률안'이 국회 본회의에서 통과되고, 올해 3월 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 시행령 및 시행규칙이 개정·공포됐다. 그러나 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입하는데 한정되며, 한국희귀·필수의약품센터를 방문 수령해야 한다. 또한 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 허용되지 않는다. 그러나 우리나라보다 이르게 의료용 대마 사용을 허용한 북미 지역에서는 카나비스(Cannabis) 또는 마리화나(Marijuana)라 불리는 대마 비즈니스가 이미 합법적인 산업으로 빠르게 성장하고 있다. 미국 콜로라도주는 2000년 의료용 마리화나를 허용한데 이어 2012년에는 21세 이상 성인에 대한 기호용 마리화나 사용까지 개방했다. 이후 콜로라도주의 마리화나 생산량과 소비량은 매년 큰폭으로 증가하고 있다. 메디게이트뉴스는 콜로라도 현지 방문 취재를 통해 합법적인 대마 산업의 현황과

현지에서 본 미국 의료용 대마…합법 테두리 안에서 폭넓게 활용

[현지탐방①] 30종 넘게 재배해 환자 선택폭↑…CBD생수에서 반려동물용 THC식품까지 판매 지난해 11월 의료용 대마를 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부 개정법률안'이 국회 본회의에서 통과되고, 올해 3월 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 시행령 및 시행규칙이 개정·공포됐다. 그러나 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입하는데 한정되며, 한국희귀·필수의약품센터를 방문 수령해야 한다. 또한 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 허용되지 않는다. 그러나 우리나라보다 이르게 의료용 대마 사용을 허용한 북미 지역에서는 카나비스(Cannabis) 또는 마리화나(Marijuana)라 불리는 대마 비즈니스가 이미 합법적인 산업으로 빠르게 성장하고 있다. 미국 콜로라도주는 2000년 의료용 마리화나를 허용한데 이어 2012년에는 21세 이상 성인에 대한 기호용 마리화나 사용까지 개방했다. 이후 콜로라도주의 마리화나 생산량과 소비량은 매년 큰폭으로 증가하고 있다. 메디게이트뉴스는 최근 콜로라도 현지 방문 취재를 통해 합법적인 대마 산업의

셀트리온, '트룩시마' 캐나다 허가 획득으로 북미 진출 준비 완료

트룩시마 북미 마케팅 파트너사인 TEVA와 전략적 협의 후 론칭 시점 결정 셀트리온은 10일(현지 시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima, 개발명 CT-P10)'의 판매 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠(Biogen)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙)'이다. 트룩시마의 오리지널의약품은 캐나다에서 연간 약 2500억원 규모 의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득

툴젠, 식물세포기반 바이오의약품 개발 위해 엔비엠과 MOU 체결

고부가가치 바이오의약품 생산을 통한 새로운 사업모델 구축 툴젠은 엔비엠과 10일 '식물발현시스템 및 유전자교정 기반 바이오의약품 개발 및 생산 사업 협력’'을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 MOU 계약 체결을 기반으로 본격적인 바이오의약품 개발 및 생산을 시작할 예정이며 다양한 분야에서도 사업 협력을 구체화하기로 했다. 분자농업기술은 식물발현시스템을 이용해 고부가가치 바이오의약품을 생산하는 기술이다. 식물발현시스템은 기존의 동물 기반 생산시스템 대비 바이러스 등 병원체가 전염될 위험성이 없고 생산 단가 측면에서도 경쟁력을 갖고 있는 첨단기술이다. 엔비엠 권태호 대표는 "엔비엠은 식물세포 무균배양 시스템을 이용해 국내 최초로 동물백신, 원료의약품 및 산업용효소의 산업화를 실현시켜 기술력과 성장 잠재력을 인정받고 있다"며 "툴젠의 유전자교정 기술을 접목해 고부가가치 바이오의약품 생산을 통한 새로운 사업모델을 구축해 갈 계획"이라고 밝혔다. 툴젠 김종문 대표는 "툴젠과 엔비엠의 협력은 막대한 잠재력을 지닌

"4차산업 이끌 보건산업 혁신창업기업을 소개합니다"

진흥원, 홍보관 운영…스마트 의료기기·혁신제약 창업기업 제품 홍보 한국보건산업진흥원은 17~19일 서울 코엑스에서 열리는 바이오 코리아 2019(BIO KOREA 2019)에서 4차산업을 이끌어갈 보건산업 혁신 창업기업 홍보관을 운영한다고 10일 밝혔다. 이번에 운영되는 혁신창업기업 홍보관에는 보건산업 혁신창업센터를 비롯해 센터에서 지원하는 스마트(AI) 의료기기 8개, 혁신제약 8개, 연구중심병원發 창업기업 10개를 포함한 총 26개 기업이 참여한다. 참여 기업으로는 ▲심전도 웨어러블 시계(휴이노) ▲딥러닝 기반(AI)의 의료기기(뷰노, 메디픽셀) ▲레이저 체혈기(라메디텍) ▲약물 담지형 마이크로 의료로봇(바이오트코리아) ▲마이크로바이움을 활용해 각종 질환을 예방하는 연구개발 창업기업(지놈앤컴퍼니, 고바이오랩) △자폐 장애 치료제 및 자폐 증상 개선(뉴로벤티) ▲CAR-T 치료제 전문기업(큐로셀) △초음파를 이용해 골절부위를 치료하는 의료기기(오스힐) ▲실시간 형광이미징 기술을 활용해 혈액 흐름을 관찰할 수 있는 의료기기(인더스마트) 등이 참여해