SK바이오사이언스 3가 독감백신 '스카이셀플루', WHO PQ 인증 획득

세포배양 독감백신으로는 세계 최초 PQ 인증 획득 쾌거 SK의 3가 독감백신 '스카이셀플루'가 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'로 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여해 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다. PQ 인증을 획득하기 위해선 ▲임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정

中개발 면역항암제 중국 임상만으로 美FDA 승인 가능할까

美FDA OCE 디렉터 "저렴한 치료옵션 위해 적극도입" 주장…"현실적으론 가능성 희박" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자들에게 보다 저렴한 치료 옵션을 제공하기 위해 중국에서 개발한 PD-1/PD-L1 억제제를 미국 시장에 도입해 다국적 제약회사들의 약값을 낮춰야 한다는 주장이 미국 내에서 나왔다. 9일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence) 디렉터인 리차드 파즈두르(Richard Pazdur) 박사가 "PD-1/PD-L1 억제제를 포함해 중국에서 만든 치료제를 충국 임상 데이터에 근거해 FDA가 마케팅 승인을 허가할 수도 있다"고 언급했다. 이같은 발언은 3월 29일~4월 3일(현지시간) 열린 미국암연구협회(AACR) 학술대회 'East meets West: Chinese pharma explores Western markets' 세션에서 나왔으며 바이오센츄리(BioCentury) 등 보도를 통해 알려졌다. 현재 미국에서는 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙), BMS

휴온스글로벌, AMWC 2019참가… 글로벌 마케팅 전개

보툴리눔톡신부터 이너뷰티까지, 체계적 에스테틱 포트폴리오 소개 휴온스글로벌은 3~6일 모나코에서 열린 세계 미용 안티에이징 학회 ‘AMWC 2019(Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress)’에 참가해 자사 및 자회사의 미용 안티에이징 관련 에스테틱 품목들을 집중 홍보했다고 8일 밝혔다. 휴온스글로벌은 전세계 시장에서 관심을 받고 있는 보툴리눔 톡신(휴톡스, 리즈톡스)부터 히알루론산 필러(엘라비에 프리미어), 의료장비(더마샤인 밸런스, 더마 아크네) 등을 보유하고 있다. 이에 더해 더마 코스메틱(더마 엘라비에)과 이너뷰티(이너셋 허니부쉬) 등 홈케어까지 가능한 다양한 품목을 갖추고 있어 효율적인 파트너십과 비즈니스가 가능한 전문 기업임을 전시 부스 운영을 통해 적극 홍보했다. 특히 '더마샤인 밸런스'의 글로벌 키닥터인 Dr. Marth는 현장에 참석한 해외 의료진 및 미용 안티에이징 관계자들을 대상으로 '더마샤인 밸런스' 라이브 시술을 선보여 뜨거운 관심을 받았다. 이외 ‘더마샤인 밸런스’를 활용해

바이오니아, 차세대 고속핵산추출장비 유럽 의료기기 승인 완료

ExiPrep96 Lite, 유럽임상미생물학회 장비 전시로 글로벌시장 진출 본격화 바이오니아가 차세대 고속핵산추출장비인 ExiPrep96 Lite의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 2일 획득했다고 8일 밝혔다. ExiPrep96 Lite는 지난해 국내 식약처 인증을 받은 데 이어 유럽인증을 획득하면서 13일부터 시작되는 유럽임상미생물학회(ECCMID 2019) 장비 전시를 통해 유럽을 비롯한 세계시장 진출 본격화에 나선다. ExiPrep96 Lite는 한 번에 최대 96개 검체로부터 고순도의 핵산을 30분대에 정제할 수 있어 분자진단검사에서 긴 시간을 차지하던 핵산추출 시간을 획기적으로 줄일 수 있는 장비다. 기존 장비와 다르게 마그네틱 로드를 사용하는 방식이며 0.5ml 이하의 소량 시료는 96개의 검체를, 대량 시료는 최대 4ml까지 24개의 검체를 전자동으로 처리할 수 있다. ExiPrep96 Lite는 기존의 분자진단뿐만 아니라 최근 전 세계에서 차세대 암진단 방법으로 활발하게 연구가 진행되고 있는 액체생검(Liquid biopsy) 분야에서도 중요한

셀트리온, 캐나다 아이프로젠 바이오텍과 신약 공동개발 계약 체결

HER-2 발현율이 낮은 양성 유방암 환자까지 타겟하는 ADC 신약 공동개발 셀트리온은 5일 캐나다 바이오기업인 아이프로젠 바이오텍(iProgen biotech)과 유방암, 위암 치료제인 트라스트주맙(Trastuzumab), 혈액암 치료제 리툭시맙(Rituximab)을 비롯해 다양한 타겟의 ADC 형태의 신약에 대해 공동개발계약(Development Partnership Agreement)을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약 내용에 따르면 셀트리온은 아이프로젠에 4종의 ADC 신약 개발을 위한 임상 물질(셀트리온이 선택한 HER2, CD20 항체와 아이프로젠이 선택할 두 개의 항체)을 제공하고 pre-IND(임상 전 규제기관 사전 미팅)와 임상 1상에 필요한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control, 제품제조품질관리) 활동을 지원한다. 아이프로젠은 제공받은 임상 물질로 임상 1상을 진행하게 된다. 임상 1상 이후에 셀트리온은 ADC 신약에 대한 글로벌 라이선스-인(License-in) 우선 협상권을 행사할 수 있다. 아이프로젠이

젬백스, 전립선비대증 임상 3상 승인

전국 20여 개 병원서 24주간 'GV1001' 투여…유효성 및 안전성 평가 젬백스앤카엘이 전립선비대증 치료제 ‘GV1001'의 국내 3상 임상시험을 시작한다고 5일 밝혔다. 젬백스는 이날 식품의약품안전처로부터 GV1001의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 따라 젬백스는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 전국 20여 개 병원에서 진행될 예정이다. 앞서 젬백스는 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 통해 대조군보다 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score, IPSS)를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝혀 국내외 학계에서 주목받은 바 있다. 아울러 투약 군에서 국제발기부전인덱스(IIEF: International Index of Erectile Function) 에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러가지 부작용 중 하

선택의 윤리적 딜레마가 희귀질환 치료를 더 어렵게 만든다

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 윤년으로 4년에 한 번 2월의 마지막 날이 29일로 끝나는 희귀성에 착안해 유럽희귀질환기구(The European Rare Disease Organization)가 2008년 '희귀질환의 날'을 처음으로 개최했다. 이날 이후 매년 2월의 마지막 날을 '세계 희귀질환의 날'이라 제정하고 기념한다. 지구위에 사는 온 사람이 한마음으로 '소수'라는 이유로 외면당하고 있는 희귀질환 환자를 응원하며 희귀질환에 대한 정확한 이해와 치료 환경 개선을 위해 동참하는 날이다. 희귀질환은 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환을 지칭한다. 현재 약 7000여개의 희귀질환이 보고됐으나 치료제가 개발돼 보급된 질환은 일부에 불과하며, 개발된 치료제의 경우에도 고비용을 지불해야 하는 경우가 많다. 건강보험 재정이 말라가는 위기에서 값비싼 희귀질환 약으로 처방을 내려야 하는가 라는 질문을 받기도 한다. 그 결과 희귀질환자는 치료제가

씨트리, 아픽사반 함유 장기지속형 주사제 특허 출원

아픽사반 매출 2018년 기준 단일 의약품으로 글로벌 매출액 2위 씨트리는 지난달 27일 자체 독자기술인 SMEBTM(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulation Biodrug) 플랫폼 기술을 통해 세계 최초로 항응고제인 아픽사반을 함유하는 서방형 미립구와 조성물, 제조방법에 대해 특허 2편을 출원했다고 4일 밝혔다. 아픽사반은 기존 경구용 항응고제로 엘리퀴스라는 제품명으로 판매되고 있다. 엘리퀴스는 다른 경구용 항응고제인 리바록사반(제품명 자렐토), 다비가트란(제품명 프라닥사)과 비교해 뇌졸중 및 색전증 발생율이 더 낮아 임상적 효능이 높으며 출혈 위험성 등 부작용이 낮아 최근 항응고제 시장에서 각광받는 의약품이다. 아픽사반의 매출은 2018년 기준 단일 의약품으로 글로벌 매출액 2위(연간 약 11조 2000억원)에 이른다. 반면 현재 아픽사반에 대한 특허 존속기간이 만료되지 않아 전 세계적으로 엘리퀴스에 대한 제네릭이 아직 출시되지 않은 상황이다. 씨트리는 세계 최초로 2주에서 1개월 지속

유전체기업협의회 "DTC 규제 완화, 산업계 또 다른 규제로 작용할 것"

보건복지부의 분명한 입장 및 의지 표명 요청 한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 4일 성명서를 통해 "DTC 규제 완화 관련 보건복지부의 분명한 입장 및 의지 표명을 요청한다"고 밝혔다. 유기협은 "복지부의 'DTC 유전자검사 서비스 인증제 시범사업'이 산업계에 또 다른 규제로 작용할 것이라는 점을 우려하고 있다. 관련하여 아래와 같은 DTC 규제 완화 방안을 공식적으로 제안하며, 이에 대한 복지부의 분명한 입장과 의지 표명을 요청한다"고 밝혔다. 유기협은 "첫째, DTC 항목 확대에 있어 네거티브 방식의 규제 개선을 진행할 것과 국민의 건강 관리 및 산업 활성화 측면에 실질적인 효과를 기대할 수 있는 질병예방 항목을 포함할 것을 요청한다. 시범사업을 통해 확대될 DTC 항목에 대해서는 지난 2018년 의료, 산업, 과학, 법률 등 분야별 전문가 자문회의를 통해 웰니스 121개 항목으로 합의됐다. 그러나 이번 시범사업 공고 시 산업계와 아무런 논의 없이 항목이 57개로 대폭 축소됐으며, 각 항목이 어떤 기준으로 선정 또는 제

큐리언트, 면역항암치료제 'Q702' 미국암학회서 효능 결과 발표

3중 저해 통한 연구결과로 면역항암제와 내성암치료제 동시 개발 가능성 열려 큐리언트는 미국 아틀란타에서 열린 미국암학회(AACR)에서 임상 진입 준비 중인 면역항암치료제(Q702)의 동물시험 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. AACR는 회원수 4만명이 넘는 3대 암학회로 매년 2만여명 이상의 전문가와 제약사가 참석하는 학회다. 회사는 포스터 발표를 통해 삼중 저해제(Axl/Mer/CSF1R) Q702가 종양미세환경(Tumor Micro-Environment)에 관여함으로써 면역항암제의 효능을 보이는 것과 동시에 암세포의 내성발생을 억제하는 항암제 개발 가능성을 보여줬다. 특히 이번 발표에서는 Q702의 면역활성화 기전을 종양미세환경에서의 전사체 (transcriptome)분석 및 유세포 분석 (flow cytometry) 등의 첨단 연구 기법을 통해 밝힌 것이 주목을 받았다. 암세포는 면역을 억제하는 M2 대식세포 및 골수유래면역억제세포(MDSC)를 늘리고 면역활성화에 관계되는 M1 대식세포를 억제해 항암 면역의 주요 기전인 T 면역세포 (T Cell)의 활