팬젠, 사우디백스와 바이오시밀러 EPO 판권 계약 체결

팬젠의 바이오시밀러 항체 생산 기술 이전 받아 직접 생산할 계획 팬젠은 3일 대한상공회의소가 주최한 한·사우디 비즈니스 포럼에서 사우디백스사와 바이오시밀러 EPO(제품명 팬포틴)의 독점 판권 계약을 체결했다. 사우디백스는 제품 허가 기간을 단축하기 위해 계약 즉시 허가 서류를 전달받아 사우디아라비아 규제 당국과 사전 검토를 시작하기로 했으며 따라서 팬포틴이 금년 내로 국내 허가를 받게 되면 내년 중에 사우디에서 허가 취득이 가능하게 된다. 이번 계약으로 사우디백스사는 사우디 외에 GCC(걸프협력회의) 5개 국가에 대해 독점 판매권을 확보했으며 향후 MENA(중동 및 북아프리카) 국가로의 진출도 추진하게 된다. 이들 지역의 전체 EPO 시장은 약 3,000억 원 이상으로 예측되고 있고 대부분 이슬람 국가이므로 팬젠은 마케팅에 유리하도록 팬포틴의 할랄 인증을 추진 중이다. 사우디백스는 사우디 비전 2030의 다양한 프로젝트 중에서 바이오의약품 생산을 위한 산업집적단지 조성관련 기업이며 주로 백신, 생물의약품 및 바이오시밀러 제품의 개발 및 생산을 책

한국애브비, 대표이사 강소영 신임 사장 선임

면역사업부 김기운 이사와 송창열 이사도 승진 임명 한국애브비는 신임 사장에 강소영(49) 부사장을 선임한다고 1일 발표했다. 이날 정기 인사에는 면역사업부 김기운(43세) 이사와 송창열(43) 이사도 승진 임명됐다. 강소영 사장은 한국노바티스 마케팅과 영업 등을 거쳐 2005년 한국애보트에 입사해 스페셜티 사업부 마케팅과 영업을 총괄했다. 2013년부터 한국애브비에서 스페셜티와 C형 간염 사업부 마케팅과 영업 총괄 및 BD, 파이프라인 부서를 총괄했다. 2018년 부사장으로 선임돼 스페셜티, 바이러스 사업부 마케팅과 영업과 더불어 아시아태평양·일본 지역 C형 간염 전략 개발도 이끌었다. 강 사장은 서울대 약학대학 제약학을 전공했고, 서울대 약학대학원에서 약학과 서강대 경영대학원에서 경영학 석사 학위를 취득한 바 있다. 면역사업부 피부 질환 사업부를 총괄하는 김기운 이사는 한국릴리와 한국화이자에서 마케팅을 거쳐 한국애브비에 입사, 면역사업부에서 피부 질환을 총괄해 왔다. 김 이사는 단국대에서 화학공업을 전공했다. 면역사업부 류마티스

셀트리온, 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC' 미국 FDA 임상 신청 완료

전 세계 90여개국서 특허 출원도 완료… 2037년까지 글로벌 인플릭시맙 SC 시장 독점 셀트리온은 미국 FDA(Food and Drugs Administration)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 '램시마SC(CT-P13 SC)' 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다. FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출 된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 이를 통해 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것으로 FDA도 셀트리온 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것으로 분석된다. 셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 미국

셀트리온헬스케어, '램시마' IBD 임상 결과 '란셋' 게재

세계 최초 크론병 환자 대상 바이오시밀러ㆍ오리지널의약품 간 임상 3상 결과 셀트리온헬스케어가 판매 중인 항체 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙)의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 29일 세계적인 의학 학술지 '란셋'(The Lancet)에 게재됐다. 이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 임상 3상 결과로 '램시마'의 유효성과 안전성에 대한 신뢰를 한층 강화하는 자료로서 학계의 많은 주목을 받고 있다. 연구진은 이번 임상에서 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체처방(switching)하는 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 4군으로 나누어 54주의 치료 기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI) , 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해

청주 바이오의료 빅데이터센터 개소

약개발 비용은 절반으로, 기간은 3분의 1로 단축 청주시와 오송첨단의료산업진흥재단은 29일 청주시 오송읍 소재 오송재단 신약개발지원센터에 '청주 바이오의료 빅데이터센터(이하 빅데이터센터)'를 개소했다. 이날 개소식에는 이철희 청주시 재정경제국장, 이열호 경제정책과장, 오송재단 신승일 전략기획본부장, 이태규 신약개발지원센터장, 김성수 첨단의료기기개발지원센터장 등이 참석해 현판식을 함께했다. 현판식 이후에는 빅데이터센터 관계자가 모두 참석하여 앞으로의 운영과 기업지원에 대한 심도 있는 논의도 진행됐다. 시와 오송재단은 오송을 '바이오의료 분야 빅데이터 허브'로 조성하기 위해 신약개발지원 과정에서 발생하는 연구 데이터를 축적 및 활용할 수 있는 빅데이터센터를 구축했다. 바이오 신약개발 인공지능 플랫폼 기반자료로 사용될 빅데이터센터의 데이터는 항체 및 단백질 화합물 등 실험기반 신약연구 데이터, 임상 유전체 및 공개 유전체 데이터, 신약 후보물질의 물리·구조·화학적 특성 데이터 등으로 이루어질 예정이다. 이런 데이터들은 바이오 마커(세포나

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 임상 3상 순항 중

지난해 개시된 RA 환자 대상 글로벌 3상 임상시험 환자 모집 완료 셀트리온은 2018년 3분기에 개시된 류마티스관절염 치료제 '휴미라(성분명: 아달리무맙)' 바이오시밀러 'CT-P17'의 류마티스관절염(RA: Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다. 'CT-P17' 3상 임상 환자 모집은 기존 램시마 등의 RA 임상 시험 환자 모집보다 절반 정도 단축된 일정으로 애초 계획보다 빠른 속도로 환자 모집이 완료됐다. 동일 환자수 및 기간을 비교했을 때 램시마가 100 여개 임상 사이트에서 환자 모집을 완료했다면 'CT-P17'은 50여 개의 임상 사이트에서 환자 모집을 완료한 것이다. 회사측은 3상 임상을 조기에 마무리해 글로벌 조기 출시를 목표로 3상 임상 진행에 박차를 가한다는 계획을 밝혔다. 'CT-P17'의 오리지널의약품인 애브비(Abbie)社의 '휴미라(Humira)'는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품으로

한독, 에이비엘바이오와 이중항체 기반 신약 전략적 파트너십 체결

에이비엘바이오의 이중항체 기반 신약 과제 3건에 대한 국내 임상시험 및 상용화 협력 한독이 이중항체 전문 회사인 에이비엘바이오와 이중항체 기반 신약의 국내 임상시험 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 전략적 파트너십은 한독이 펼쳐오고 있는 오픈 이노베이션의 일환이다. 한독은 에이비엘바이오의 이중항체 기반 신약 과제 중 국내 임상 1a상을 진행 중인 신생혈관 억제 항암항체 ABL001을 포함하여 T-세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역항암제 등 3개 과제에 대해 한국 시장을 대상으로 한 임상시험 및 상용화에 대한 독점적 권한을 보유하게 됐다. 또 한독은 추가적으로 4개 신약 과제에 대해서도 한국 시장을 대상으로 한 우선협상권을 확보하게 됐으며 이는 퇴행성뇌질환 치료제와 면역항암제 등을 포함한다. 향후 한독은 별도의 계약을 통해 한국 시장을 대상으로 우선협상권을 가진 신약 과제의 국내 상용화 계획뿐만 아니라 글로벌 파트너십과 같은 다양한 협력방안을 모색할 계획이다. 에이비엘바이오는 독자적 이중항체 플랫폼을 기반으로 면역항암제 및 퇴행

트리거, ABL바이오서 도입한 TR009 1a상 예비결과 ASCO에 초록 제출

한독 지분투자 및 후보물질 임상 업데이트 발표…1a상 마치면 병용요법에 대한 1b·2a상 돌입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)가 한독으로부터 받은 500만 달러 지분투자와 후보물질 TR009의 임상1a상에 대한 업데이트 내용을 발표했다. 트리거는 25일(현지시간) 1400만 달러(약 158억 4500만원)로 시드 투자 라운드의 두 번째 트랑쉐(tranche)를 완료했다고 밝혔다. 3월 증액된 500만 달러는 한국 제약사인 한독이 전액 출자했으며, 한독은 트리거의 다음 자본 조달(qualified financing)에 200만 달러를 투입했다. 트리거는 2018년 4월 설립된 미국 비상장 바이오벤처로 종양학과 안과학분야에서 표적 및 면역요법 이중특이적 항체의 임상개발과 사용화에 주력하고 있으며, 2018년 7월 기관 시드 라운드를 마감했다. 한국에서는 지난해 코스닥 상장한 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 이중항체 기반 신약 과제를 이전 받아 공동개발하는 회사로 잘 알려져 있다. 트리거는 조달한 자금을 에이비

팬젠, 혈우병치료제 임상시험계획 승인 받아

중국 멕시코 말레이시아 등 다국가 임상시험 진행할 계획 팬젠은 식품의약품안전처로부터 혈우병 치료제의 임상시험 승인을 통보받았다고 26일 밝혔다. 팬젠은 국내에서 12세 이상 중증 혈우병 환자 대상으로 약동학 및 6개월 예방 요법 임상시험을 시작으로 중국 멕시코 말레이시아 등에서 다국가 임상시험을 진행할 계획이다. 해외 임상시험은 팬젠이 구축해 놓은 판매 회사들과 공동으로 수행하게 된다. 혈우병시장은 선진국에서만 약 8조원 규모이며 팬젠의 주력 시장이 될 제 3세계 시장의 잠재 시장 규모는 약 2조원에 달한다는 설명이다. 이번 임상시험 기간 중에 환자 모집이 원활히 이뤄지게 되면 2년 내 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 한편 팬젠은 이번 달에 EPO판권을 보유한 말레이시아 Duopharma로 첫 번째 주문량을 납품했고 할랄 등록 추진과 말레이시아 의료보험 시장의 공개 입찰에도 참여할 예정이다. 팬젠 관계자는 EPO 바이오시밀러를 팬포틴이라는 품목명으로 한국 식약처에서도 판매 허가 심사 중이다"며 "연내 승인을 받게 되면 내년부터 주

바이오리더스 "와이즈만, 미국암학회 참가…P53 R&D 성과 발표"

바이오리더스로 기술이전 예정인 P53 항암신약 연구개발 성과 공개 바이오리더스와 협업 중인 이스라엘 와이즈만연구소가 미국암학회(AACR)에 참여한다. 바이오리더스는 26일 "와이즈만연구소가 30일(현지시간)부터 열리는 미국암학회에 참여한다"며 "바이오리더스로 기술이전 예정인 'P53 항암신약'에 대한 연구개발 성과를 공개하고 향후 바이오리더스와의 공동 연구 방향을 발표할 예정"이라고 밝혔다. 이번 암학회에는 와이즈만연구소의 바르다 로터(Varda Rotter) 교수(3월 31일)와 모셰 오렌(Moshe Oren) 교수(4월 1일)가 참석해 P53을 비롯한 보유 기술을 소개할 계획이다. 회사 관계자는 "로터 교수는 암학회의 공식 초청을 받아 참석하는 만큼 암 치료분야의 세계적인 권위자"라며 "로터 교수의 P53 연구에 대한 관심도를 반영한 것"이라고 설명했다. 한편 P53은 종양 억제 유전자로 손상된 세포를 죽이거나 복구하는 기능을 하며 이들의 변이나 이상이 암 발병의 절반 이상에 관여한다고 알려져 있다. 시장조사기관인 글로벌 데이터에 따르면 5대