코오롱생명과학, KLS-2031 美 FDA 임상1상‧2a상 IND 승인

신경병증성 통증 유전자치료제로 AAV 전달체 2개에 치료유전자 3개 탑재 코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자치료제인 KLS-2031의 미국 1‧2a상 임상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인이 완료했다고 11일 밝혔다. 신경병증성 통증이란 신체의 손상이 아닌 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증을 말한다. 난치성이며 만성적으로 오래 지속되는 특성이 있으며 일반인의 경우 통증으로 느끼지 못하는 자극이지만 환자들에게는 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다. KLS-2031은 골관절염 세포유전자치료제인 인보사의 후속 파이프라인으로 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다. 아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector) 2개에 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10) 3개를 탑재했다. 첫 번째 전달체에는 'GAD65'유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 하며 두 번째 전달체에는 'GDNF'와 'IL-10' 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용

LG화학, 6가 혼합백신 개발해 전세계 영유아 보건 문제 해결한다

빌게이츠재단에서 3340만 달러 지원 받기로 LG화학은 6가 혼합백신 개발을 위해 미국 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)으로부터 3340만 달러(약 370억원) 규모의 자금을 지원받는다고 11일 밝혔다. 이번 지원은 기존 소아마비 백신 개발에 총 1950만 달러(약 220억원) 규모의 자금을 지원 받은데 이어 두 번째다. LG화학이 개발 중인 6가 혼합백신은 영유아에게서 치사율이 높은 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염, 소아마비 등 6개 질병을 동시에 예방하는 백신이다. 혼합백신은 각 백신 원액 간의 면역학적 간섭 반응을 고려해야 하기에 예방 질환의 수가 많을수록 더욱 높은 수준의 연구개발 역량이 요구된다. 현재 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받은 6가 혼합백신 제품이 없어 LG화학이 상용화에 성공한다면 높은 접종편의성으로 전세계 백신 접종률을 크게 향상시킬 것으

셀트리온, 유럽서 '램시마SC 오토인젝터' 임상 결과 첫 발표

ECCO 2019 학회에서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 장기 임상 결과 발표 셀트리온은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학∙안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행해 왔으며 지난해 11월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 셀트리온은 이날 학회의 구술발표(Oral Presentation) 세션에서 램시마SC의 54주간의 임상 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다. 구술발표 연자로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬(Walter Reinis

충청북도, 도내 바이오기업 대상 공동장비 활용 설명회 개최

국가·공공기관 전문인력 및 첨단 인프라 최대 활용 방안 소개 충청북도는 3월 13일 청주 SB플라자(오송 소재)에서 도내 바이오기업을 대상으로 '바이오분야 공동장비 활용설명회'를 개최한다고 8일 밝혔다. 도내 오송 및 오창에는 약 22개의 바이오분야 국가기관과 공공기관이 입주해 바이오 연구개발 및 기업지원을 해오고 있다. 공동장비 활용 설명회에 참여하는 기관은 오송에 소재하고 있는 오송첨단의료산업진흥재단, 국립줄기세포재생센터, 국립중앙인체자원은행, 충북TP 바이오센터, 화장품임상연구지원센터와 오창에 소재하고 있는 한국생명공학연구원 오창분원, 한국기초과학지원연구원 오창센터 등 7개 기관이다. 이번 설명회는 고가의 바이오 장비 구입이 어려울뿐만 아니라 사용법 습득도 어려운 일반 기업들에게 각 기관별 공동 사용 가능한 장비의 종류 및 기능을 상세히 설명하고 기업지원 프로그램 등도 함께 홍보할 계획이다. 장비는 국가연구시설장비 표준분류체계의 사용용도에 따라 '시험, 분석, 교육, 계측, 생산, 기타' 등 6개 항목으로 나뉘어지고 있는데 설명회 참여

노바셀, 범부처신약개발사업단과 아토피 피부염 면역치료제 개발 추진

이태훈 대표 "성공적 전임상 및 임상1상 진입 위해 전사적 역량 집중할 것" 펩타이드 신약개발 기업 노바셀테크놀로지는 범부처신약개발사업단과 아토피 피부염 혁신신약 외용제 개발을 위한 연구개발 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약 체결로 노바셀테크놀로지는 펩타이드 혁신신약 후보물질 ‘NCP112’의 아토피 피부염 면역치료제 개발을 위한 비임상시험 및 임상시험약물 개발에 따른 연구비를 지원받고 본격적인 연구개발에 착수하게 된다. 범부처신약개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R&D사업으로 2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발과 연구개발 투자전략 플랫폼의 선진화에 목표로 하는 글로벌 신약개발 프로젝트다. 아토피 피부염은 복잡한 발병 기전으로 아직 확실한 원인 치료제가 없고 주로 스테로이드 제제가 처방되고 있어 새로운 약제 개발의 필요성이 높은 상황이다 GlobalData에 따르면 2017년 기준 아토피 치료제 시장은 약 5조원이며 최근 승인된 항체신약 두피젠트(Dupixent,

바이오제약업계 에코시스템 성장 관찰기

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] PR은 'Public Relations'의 약자로, 조직과 일반인 사이에 서로 유익한 관계를 형성해주는 전략적인 소통이다. 그러나 PR이라는 이름으로 현재의 상황을 과대하게 말하는 것이 지금은 좋아 보이지만 나중에는 독으로 돌아온다고 생각한다. 오늘 이야기도 같은 PR인데 'Personal Relations'로 오랫동안 바이오제약업계 에코스스템 성장을 옆에서 관찰한 것을 나누고자 한다. 지금 한참 무르익어 꽃을 피어가는 신약개발에 이르기까지 배경에는 무엇이 있었으며 어떤 성장이 있었는지 자문해 보았다. 필자가 한국 제약바이오업계 에코씨스템과 Personal Relations를 갖게 된 첫 시작의 해는 1988년이다. 그해 여름 한국에서 열린 '재미과학자 심포지엄'에 바이오/신약개발 부분 연사로 참가한 것이다. 개인적으로는 그해가 한국제약업계가 '신약개발'이라는 명제를 깨닫고 시작한 원년이라고 생각한다. 배경은 1987년의 '물질특허제도' 도입에 있

대마합법화로 불어오는 그린러쉬…시총 10억불 넘는 북미상장사 12곳 달해

[해외주식시장탐구] ① 합법적 대마산업 최근 몇 년 사이 매출 1조원을 넘어선 국내 바이오·제약 회사가 점차 늘고, 기술수출과 선진국 허가 취득 등 연구개발(R&D) 성과도 속속 나오고 있습니다. 미국과 유럽에 비해 바이오산업의 출발이 늦었지만, K바이오는 이제 내수 한계에서 벗어나 글로벌 시장을 향하는 입구에 들어섰습니다. 메디게이트뉴스는 해외 선진 바이오 시장에서는 어떤 분야에 투자자금이 몰리고, 어떤 기업들이 주목을 받고 있는지 조명하고, K바이오가 쫓아가야 할 방향을 알아보겠습니다. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 의료용 대마 사용 합법화 물결이 일면서 대마산업의 성장성에 대한 시장의 관심도 높아지고 있다. 19세기 금광이 발견된 지역으로 사람이 몰려들었던 골드러시처럼 대마가 합법화된 나라로 자금이나 사람이 몰리는 '그린 러시(green rush)' 열풍이 나타나는 것이다. 지난해 우리니라에서도 마약류관리법이 개정되면서 3월부터 자가치료 대마의약품을 수입할 수 있게 됐고, 영국과 태국도 의료용 대마 합

셀트리온헬스케어, 아시아 주요국서 '램시마‧트룩시마' 정부 입찰 수주 성공

아시아 직판 도입 후 현지법인의 역량으로 유의미한 성과 달성 셀트리온헬스케어가 글로벌 제약바이오 산업의 성장시장으로 부상하고 있는 아시아 주요국에서 입찰 수주에 연달아 성공하며 판매를 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난해 말 개최된 싱가포르 인플릭시맙, 태국 리툭시맙 정부 입찰에서 경쟁사를 제치고 수주에 성공하며 해당국에 램시마(성분명 인플릭시맙)와 트룩시마(성분명 리툭시맙)를 공급하기로 확정했다고 7일 밝혔다. 이번 싱가포르 정부 입찰은 전체 인플릭시맙 시장의 약 80% 규모로 셀트리온헬스케어는 입찰 계약에 따라 향후 1년 간 램시마를 독점 공급할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 싱가포르 정부 기관과 지속적으로 소통해 왔으며 그 결과 지난 해 3월 약가 지원 혜택 의약품에 램시마를 포함시키는 성과를 달성했다. 싱가포르 정부는 바이오시밀러 자료를 직접 개발·배포하면서 의료진과 환자에게 처방을 독려하는 등 바이오시밀러 관련 우호 정책을 확대하고 있으며 이에 따라 싱가포르 내 램시마의 시장점유율도 빠르게 올라가고 있다. 지난 2016년 5%의 점

프로스테믹스, 엑소좀 피부 모발 재생 효과 선봬

'2019 미국피부과학회'서 엑소플랜트 기술 소개 프로스테믹스는 '2019 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology)'에서 병원용 탈모 치료 시술 앰플, AAPE의 피부, 모발 재생 효과를 소개했다고 6일 밝혔다. 피부과학술대회 중 최대 규모를 자랑하는 이 학술대회는 매년 전세계 약 2만명의 피부과 전문의와 관계자가 참가하는 행사로 지난 1일~5일 미국 워싱턴, 월터 E. 워싱턴 컨벤션 센터에서 열렸다. 이번 학회에서 프로스테믹스는 분당 서울대학교병원 피부과 허창훈 교수와 함께 공동연구로 진행됐던 엑소좀의 피부 상처 치유 증진(Exosome promote skin wound healing)과 엑소좀의 모발 재생(Exosome for Hair Regeneration: from bench to bedside)에 대해 발표했다. AAPE의 재생 치료의 핵심은 줄기세포 배양액 내 '엑소좀'이다. 이 엑소좀은 엑소플랜트 기술을 적용해 손상된 세포에 재생 신호를 전달하는 역할을 해 피부와 모발을 재생시킨

바이넥스, 중국 충칭 즈언 제약회사와 합작회사 설립 MOU체결

최소자금투자로 합작회사 공동경영권 확보 및 추후 합작사업 49%보장 옵션 권리 확보 바이넥스가 중국 충칭 즈언 제약회사(Chongqing Zein pharmaceutical)와 5일 중국 충칭시에서 즈언제약 및 충칭시 관계자와 함께 합작회사 설립에 대한 MOU 협약식을 가졌다고 6일 밝혔다. 바이넥스와 전략적 MOU를 체결한 즈언제약은 충칭시를 거점으로 급성장하고 있는 제약회사다. 중국 내 10% 이상의 연속적인 경제 성장률을 기록하고 있는 충칭시는 중국 4대 직할시 중 유일하게 서부에 위치해 있다. 충칭시는 인구 약 4000만의 대규모 도시다. 충칭시의 적극적인 지원 아래 급성장하고 있는 즈언제약은 로슈의 비만치료제 제니칼의 주성분인 올리스타트(Orlistat)의 전세계 최대 생산처이자 중국 내 제품 개발, 임상, 허가, 판매까지의 모든 분야를 담당하고 있다. 즈언제약에서는 전문의약품인 제니칼과 동일 성분의 제품을 일반의약품으로 허가를 받아 알리바바 헬스와 같은 온라인 및 도·소매 판매를 통해 중국 내 올리스타트 시장의 판도를 바꿀 정도의 허가능력을 보유하고 있다