美브로드연구소-IBM왓슨, 의사가 심혈관질환 위험 환자 예측할 수 있는 모델 만든다

의료기록과 유전체정보 결합해 AI 기반 심질환 위험 모델 구축…의사·간병인 피드백도 통합 [메디게이트뉴스 박도영 기자] IBM 왓슨 헬스(IBM Watson Health)와 미국 브로드연구소(Broad Institute)가 심혈관 질환 위험이 높은 환자를 찾을 수 있는 예측 모델 개발에 나선다. 브로드연구소는 13일(현지시간) 의사들이 심혈관 질환 위험 환자를 식별할 수 있도록 하는 강력한 예측 모델을 개발하기 위해 IBM 왓슨과 연구 협력을 시작한다고 밝혔다. 이 프로젝트는 3년간 진행되며, 다유전자 점수(polygenic scoring)의 예측 능력을 구축하고 확장하기 위해 인구기반 및 병원기반 바이오뱅크(biobank) 데이터와 유전체 정보, 전자건강기록(EHR)을 통합할 예정이다. 또한 유전체의 수백만 가지 변이를 바탕으로 흔한 질환을 발생시키는 개인 위험도를 계산하는 방법 등을 연구 커뮤니티에서 널리 사용할 수 있도록 할 계획이다. 미국 메사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital ) 유전체의학센터 디렉터이자 브로드연구소 심혈관질환이

경실련 "DTC 유전자 검사 실증 특례 철회해야"

국민건강과 생명보다 산업발전 우선시 되는 행태 우려 경제정의실천시민연합은 15일 "의학적 효과성도 없고 특정기업 이익 몰아주기인 DTC 유전자 검사 실증 특례 철회해야 한다"는 입장문을 발표했다. 경실련은 "지난 11일 산업자원통상부는 제1차 산업융합 규제특례심의회 개최하고 기업들이 신청한 실증특례와 임시허가 총 4건을 심의·의결했다. 또한 12일 국무회의에서는 대통령이 직접 규제 샌드박스가 정착할 수 있도록 적극 나서고, 소극행정은 문책하겠다며 언급하며 강하게 드라이브를 걸었다. 규제 샌드박스 내용 중 비의료기관에서 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 제도인 ‘DTC(Direct To Consumer) 유전자 검사’ 대상 항목을 확대하는 내용도 포함하도록 했다"고 밝혔다. 경실련은 "현행제도는 비의료기관에서 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압 등 웰니스적인 건강정보에만 검사가 가능했다. 이번 결정으로 비의료기관이 13개 질병(관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸중, 골관절염, 전립선암, 대장

면역항암제의 새로운 바이오마커 PD-1, PD-L1 양전자 단층촬영(PET)

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2018년 10월 19일 자 칼럼에서 면역항암제 예측 바이오마커 PD-L1 발현율에 따른 환자선정 범위 하나가 어떤 결과를 낳았는지 소개한 바 있다(바둑처럼 BMS의 악수(惡手)가 손바람을 일으켰다). 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 경쟁에서 BMS는 상대적으로 폭넓은 환자 대상으로 옵디보를 사용할 수 있도록, 임상시험 대상을 PD-L1 발현율(tumor proportion scores, TPS)이 5% 이상인 환자로 규정했고, 반면 머크(MSD)는PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자를 대상으로 키투르다 임상을 진행했다. 임상시험 결과 BMS의 옵디보는 대조군인 화학요법제에 비해 치료군에서 무진행 생존기간(PFS, progressive-free survival)의 뚜렷한 개선을 보이지 못했다. 반면, 머크는 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과, 표준 치료 항암화학요법 대비, 질병 진행 혹은

파미셀, 인도 ILBS와 간질환 줄기세포치료제 개발 MOU

ILBS, 간질환 및 바이러스간염에 대한 WHO 협력기관 파미셀(대표 김현수)은 인도 ILBS(Institute of Liver and Biliary Sciences)와 간질환 줄기세포치료제 개발을 위한 공동 임상연구 및 사업협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결해 인도 시장 진출을 위한 전략적 교두보를 확보하게 됐다고 14일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 파미셀은 ILBS와 간질환 줄기세포치료제 개발을 위한 공동 임상연구를 수행하게 된다. 향후에는 줄기세포치료제 생산을 위한 GMP 시설 구축 및 운영 노하우를 파미셀이 ILBS 측에 전수하기로 했다. 궁극적으로 기초 임상연구를 발전시켜 차세대 줄기세포치료제를 공동 개발, 인도 현지에서 상업화한다는 계획이다. ILBS는 간, 담낭의 임상에 특화된 의료기관이다. WHO(세계보건기구)의 협력기관으로 지정되어 있으며 간질환 및 바이러스간염에 대한 자문 역할을 한다. 특히 파미셀과 임상연구를 공동 수행하게 될 ILBS 간장학 교수 Dr Shiv Kumar Sarin은 이 분야의 세계적 권위자다. 파미

DTC 유전자검사 규제 풀리나…복지부, 서비스 인증제 시범사업 추진

웰니스 위주 57개 항목 검토…허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율 선정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 소비자직접의뢰(direct to consumer, DTC) 유전자검사서비스 인증제 시범사업이 시작된다. 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목 46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거친 웰니스 위주 57항목이다. 보건복지부는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 개최했다고 14일 밝혔다. 인증제는 2018년 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고해 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다. 그동안 복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획을 마련하고 추진위원회를 구성했다. 추진위원회는 14일 첫 회의에서 인증제 시범사업 추진 방안을 심의, 의결했다. 시범사업에서는 참여업체 모집 공고 후 참업염체 선정과 연구계획에 대한 공용 기관생명윤리심의위원회(IRB) 심

日후생성, 10년만에 바이오시밀러 가이드라인 개정한다

시판후감시 등 여러 측면 논의…국제표준에 부합 다국적 제약기업의 승인절차 간소화 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 정부는 의료비 지출 급증을 막기 위해 바이오시밀러(biosimilar) 사용을 장려하고 있다. 이 가운데 10년만에 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 업데이트하면서 승인 절차가 간소화될지 업계의 주목을 받고 있다. 13일 시장조사기관 IHS 마킷(IHS Markit)에 따르면 최근 일본 후생노동성(MHLW)은 바이오시밀러 개발 및 마케팅 승인 검토의 효율성을 높이기 위해 10년만에 처음으로 바이오시밀러 가이드라인 개정 계획을 발표했다. 바이오시밀러의 품질과 안전성, 효능에 대한 현행 가이드라인은 2009년 3월 나온 것이다. 그 사이 일본에서는 로슈(Roche)의 리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙)과 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙), 존슨앤존슨(J&J)의 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙), 화이자(Pfizer)의 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 등 총 9가지 활성원료(API)에 대한 바이오시밀러가 승인됐다

SCM생명과학, 미국 내 cGMP 생산시설 확보로 '글로벌 진출에 박차'

미국 내 cGMP 생산시설 확보로 글로벌 진출에 박차 에스씨엠생명과학과 제넥신이 공동으로 미국 바이오텍 회사인 아르고스 테라퓨틱스(Argos Therapeutics)를 경매를 통해 약 한화 125억원에 인수했다고 13일 밝혔다. 두 회사는 아르고스의 세포치료제 생산시설과 연구원, 지적재산권 등 주요자산을 공동 인수해 코이뮨(CoImmune)이라는 이름으로 미국 내 독립법인으로 운영할 계획이다. 아르고스는 미국 노스캐롤라이나 주 더럼에 위치있으며, 2018년도 초까지 나스닥에 상장됐던 회사다. 개인맞춤형 항암 치료제를 개발해왔고, 약 2만 제곱 피트 규모의 cGMP 설비와 함께 임상 3상을 완료한 경험이 있다. 수지상세포 기반 맞춤형 암 치료 백신(Dendritic cell-based personalized cancer vaccine)을 개발하고 미국, 유럽, 이스라엘에서 약 460여명의 신장암 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행했으나, 대조군 대비 통계적 유효성 입증에 이르지 못하고 마무리됐다. 에스씨엠생명과학 이병건 대표는 이번 인수

에스바이오메딕스, 신경전구세포 분비체 이용 치료기술 '호주 특허' 등록

신경염증성 질환 치료에 적용 가능…미국, 유럽, 인도, 캐나다, 중국 등에서도 심사 중 에스바이오메딕스는 신경 및 심장 관련 허혈성 질환 및 염증성 질환에 대한 세포치료 기술을 호주에 특허 등록했다고 13일 밝혔다. 이 기술은 연세대학교 의과대학 김동욱 교수팀으로부터 기술이전된 것으로, 배아줄기세포나 유도만능줄기세포(iPS cell)에서 분화된 신경전구세포의 분비단백체를 이용한다. 발명의 명칭은 '신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물'이다. 발병빈도가 높은 뇌졸중과 심근경색과 같은 허혈성 질환 및 치매, 파킨슨병, 척수손상 등 대표적인 신경염증성 질환의 치료에 적용할 수 있다. 이번 특허는 호주 외에 미국, 유럽, 인도, 캐나다, 중국 등에서도 심사 중이며 개별국가의 등록이 완료되면 글로벌 시장에서 줄기세포를 활용한 치료 기술의 권리를 확보할 수 있게 된다. 신경전구세포에서 유래한 분비단백체에는 일반적인 줄기세포의 분비단백체보다 훨씬 탁월한 항염증, 신생혈관생성, 신경보호, 내인성 세포증식 및 조직재생 촉진 물질

테라젠이텍스, '맞춤형 유전체 분석 칩' 상용화

신규 유전 지표 발굴 연구 및 개인 진단 등에 폭넓게 사용 기대 테라젠이텍스 바이오연구소는 '테라젠 맞춤형 유전체 분석 칩(테라젠 PMRA 칩)'을 개발, 이를 활용한 연구 및 빅데이터 기반 유전자 검사 서비스에 나선다고 13일 밝혔다. 독자 기술로 기업 고유의 유전체 분석 칩을 개발해 상용화한 것은 국내에서 이번이 처음이다. 테라젠이텍스는 미국 써모피셔사이언티픽이 개발한 '아시안 맞춤형 유전체 분석 칩'을 기반으로 그간 확보한 유전체 분석 노하우를 집약해 최근 테라젠 PMRA(Precision Medicine Research Array) 칩을 완성했다. 테라젠 PMRA 칩은 82만여 개의 대규모 유전 변이를 기존과 동일한 기간 내에 동일 정확도로 분석할 수 있는 것이 장점이다. 분석에 2주 정도 소요되며 99.8%의 재검 일치율과 포함범위(Coverage) 95% 이상의 유전체 대표성을 지니고 있다. 테라젠이텍스 홍경원 유전체서비스개발팀장은 "이 칩은 한국인을 포함한 아시아인 전체를 대상으로 활용할 수 있으며 다양한 유전 지표들을 한 번에 볼

이뮨온시아, 파라투스에스피 사모투자합자회사로부터 435억원 투자 유치

연구개발 능력과 면역항암제 판매시장을 기반으로 한 성장잠재력 등 인정받아 면역항암제 개발 회사 이뮨온시아는 파라투스에스피 사모투자합자회사로부터 총 435억원 규모의 투자유치에 성공했다고 12일 밝혔다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국의 항체신약 개발기업 소렌토가 합작해 지난 2016년 설립한 조인트 벤처 회사로 면역항암제 연구개발에 주력하고 있다. 이뮨온시아는 미국 내과 전문의이자 삼성종합기술원, 사노피 글로벌 R&D 출신의 송윤정 대표를 위시해 국내외 제약사에서 15~20년 신약개발 경험이 있는 연구개발 인력으로 구성돼 있다. 지난해 2월 국내에서 면역항암제 'IMC-001'의 임상 1상 시험계획을 승인 받아 현재 임상 1상 시험의 완료단계에 있다. IMC-001은 암세포 표면에 있는 단백질의 일종인 PD-L1을 표적으로 하는 면역관문억제제로 인체 내 면역세포가 암세포를 공격하도록 해 암을 치료하는 3세대 항암제인 면역항암제의 일종이다. 이뮨온시아는 IMC-001을 희귀암에 대한 'First-to-Market'을 목표로 임상개발을 추진하고 있으며 바이오마커