휴온스-지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 공동연구 '맞손'

마이크로바이옴 플랫폼 기술 활용한 사업모델 개발 목표 휴온스가 미래 바이오 분야 차세대 성장 동력 확보를 위해 '프로바이오틱스 및 마이크로바이옴(Microbiome) 분야' 연구에 나섰다. 휴온스는 25일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 마이크로바이옴 연구개발 전문 기업인 지놈앤컴퍼니 배지수 대표가 참석한 가운데 양 사간 '마이크로바이옴 플랫폼 기술을 활용한 진단 및 치료 솔루션 공동 연구∙개발 협약'을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약의 주요 내용은 전문의약품, 건강기능식품, 의료기기 등과 같은 휴온스의 다양한 제품과 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 데이터베이스(database)를 접목한 새로운 사업모델을 개발하고 이를 통한 개인 맞춤형 제품 및 진단∙치료 솔루션을 개발하는 것이다. 휴온스와 지놈앤컴퍼니는 환자의 마이크로바이옴 데이터와 임상 시험에서 확보한 데이터의 상관관계를 분석하여 예측 모델을 구축하면 향후에는 마이크로바이옴 분석만으로도 환자의 임상 상태 예측이 가능해 새로운 치료 시스템과 패러다임을 구축할 수 있을 것으로 전망

셀트리온제약, 셀트리온화학연구소 흡수 합병 결의

글로벌케미컬 제품 상업화에 따른 R&D•생산 부문 협업 필요성 증대 셀트리온제약이 자회사 셀트리온화학연구소를 합병한다. 셀트리온제약은 25일 이사회를 개최해 안정적인 지속성장 기반을 마련하고 연구개발과 생산 부문의 유기적 협업에 기초한 경영효율 극대화를 위해 자회사인 셀트리온화학연구소를 합병하기로 결의했다. 셀트리온화학연구소의 지분 100%를 보유하고 있는 셀트리온제약은 신주발행 없는 소규모 합병 방식으로 셀트리온화학연구소를 흡수합병한다. 셀트리온제약은 국내 처방 간장약 분야 매출 1위를 기록한 고덱스 등 30여종의 다양한 케미컬의약품을 생산하고 있다. 셀트리온제약은 지난 2015년 셀트리온그룹의 글로벌 케미컬의약품 시장 진출 계획에 따라 충북 청주 바이오산업단지 내에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대 규모인 연 100억정 생산 규모의 케미컬의약품 생산공장을 준공했다. 셀트리온제약은 또 지난해 미국 식품의약국(FDA) cGMP 승인과 유럽 규제기관(MHRA)의 실사를 완료하는 등 세계시장 공급을 위한 막바지 노력을 기울이고 있다. 회사는 이번 합병

탈인산화효소(phosphatase)는 좋은 신약 타겟인가

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 우리 몸 안에서 세포와 세포가 서로 말하는 신호전달 기전은 생명현상의 본질이다. 신호전달 기전 중 제일 많이 연구된 분야는 단백질 간의 대화이고, 단백질에 인산(phosphate)을 붙이는 인산화효소(kinase)의 작용과 반대로 이 시그널을 제거하는 탈인산화효소(phosphatase) 작용이 주를 이룬다. 2001년백혈병의 일종인 만성골수성백혈병(chronic myeloid leukemia, CML) 치료제로 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 글리벡(Gleevec, 성분명 Imatinib)으로부터 시작해 현재 승인 받은 인산화효소 억제제(inhibitor)는 총 43개가 넘지만 그 과정의 정반대인 탈인산화 과정으로 승인 받은 약은 'FK506''이 유일하다. 타크로리무스(tacrolimus)라는 이름으로도 불리는 이 약은 칼시뉴린(calcineurin)의 탈인산화 활성을 억제한다. 인산화효소에 비해 탈인산화(phosphatase) 과정과

알보텍, 3억달러 자금조달…고농도 휴미라 등 바이오시밀러 개발에 박차

아이슬랜드 바이오기업으로 6개 단일클론항체 파이프라인 보유…中·日 기업과도 파트너십 체결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아이슬랜드 바이오 제약회사인 알보텍(Alvotech)이 자금유치를 통해 바이오시밀러(biosimilar) 개발에 본격적으로 나선다. 파이프라인으로 고농도 휴미라 바이오시밀러를 보유하고 있어, 개발에 성공하면 셀트리온(Celltion)과 경쟁할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 24일 관련업계에 따르면 알보텍은 최근 사채 발행을 통해 3억 달러(약 3400억 원) 규모의 자금을 조달했으며, 이를 바탕으로 회사의 성장과 부채 차환, 바이오시밀러 파이프라인을 개발할 계획이다. 알보텍은 유럽(EU)과 미국, 일본, 캐나다, 호주 등 시장을 타깃으로 바이오시밀러를 개발하고 있다. 알보텍에 따르면 암과 자가면역지환, 염증 및 기타 질환을 치료하기 위한 단일클론항체 6개에 대한 바이오시밀러 후보물질을 가지고 있다. 구체적인 파이프라인은 아직 비공개지만, 이 가운데 하나는 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 고농도 제형인 것으로 보인다. 임상시험 등록사이트 클리니

바이오시밀러 출시 2년, 美 오리지널 매출 어떻게 변화해왔을까

2017년 6.5% 감소에서 2018년 19%로 감소폭↑…美보험정책 바이오시밀러 사용 영향은 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러의 미국 시장 침투가 더디가 진행되고 있는 가운데, 2018년 오리지널 의약품 매출이 큰폭으로 줄어든 것으로 나타났다. 존슨앤존슨(J&J)이 22일(현지시간) 발표한 실적자료에 따르면 미국에서 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 매출이 2017년 45억 2500만 달러에서 36억 6400만 달러로 19.0% 감소한 것으로 나타났다. 4분기 매출은 10억 7300만 달러에서 8억 4300만 달러로 21.4% 줄었다. 미국에서 현재 2세대 바이오시밀러로 승인 받은 제품은 12개지만 이 중에서 현재 판매되고 있는 것은 셀트리온(Celltrion)의 인플렉트라(Inflectra)와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 렌플렉시스(Renflexis) 2종에 불과하다. 인플렉트라와 렌플렉시스는 미국에서 각각 2016년 12월, 2017년 7월 출시됐다. 바이오시밀러 2종과 경쟁하면서도 2017년 오리지널 의약품인 레미케이드 연 매

GC녹십자셀, 2018년 매출 279억 5000만원 전년대비 43%↑

이뮨셀-엘씨 및 CMO 사업 지속 성장…"2019년 종합 면역항암제 전문기업으로 도약하겠다" GC녹십자셀은 '매출액 또는 손익구조 30%이상 변동' 공시를 통해 별도재무제표 기준 2018년 매출액이 전년대비 43% 증가한 279억5000만원을 달성했다고 23일 밝혔다. 영업이익은 지난해 같은 기간 대비 22% 증가한 39억원, 당기순이익은 2212% 증가한 166억원을 달성했다. 당기순이익의 경우 파트너 회사에 대한 투자지분 평가이익이 반영돼 금융수익이 급격히 늘어난 부분이 반영됐다. 이뮨셀-엘씨 매출은 전년대비 39% 증가한 264억8000만원을 기록했다. 회사 측은 간암의 재발위험률을 33% 감소시키는 내용의 장기추적관찰 논문발표 결과와 장기적인 약효를 증명하는 증거중심의학(EBM)이 자리잡는 등의 영향이 매출 호조를 이끌었다고 설명했다. 한편 지난해 4월 일본 세포치료제 선도기업 GC림포텍(Lymphotech Inc.)을 인수해 자회사 실적을 반영한 연결재무제표 기준 2018년 매출은 295억9000만원, 영업이익 37억9000만원, 당기순이익 168억6000만원을 기

브릿지바이오, 차세대 항암신약 후보물질 도입

대전 한국화학연구원에서 후보물질 기술이전 계약 조인식 진행 브릿지바이오는 22일 한국화학연구원 대전 본원에서 기술이전 계약 조인식을 갖고 차세대 항암신약 후보물질을 도입했다고 23일 밝혔다. 이번에 도입한 신규 후보물질은 차세대 표적항암제로 폐암을 비롯한 다양한 암종을 타깃으로 기초 효력을 살피는 초기연구단계를 거쳐 GLP 독성시험을 포함한 전임상 연구가 연내 진행될 전망이다. 계약금 및 선급실시료 10억 원을 포함해 총 300억 원 규모에 이르는 이번 기술이전 계약을 통해 브릿지바이오는 해당 후보물질에 대한 전세계 독점 실시권을 취득하게 됐다. 또한 초기 연구개발과정에서 후보물질의 원개발기관인 한국화학연구원 의약바이오연구본부를 비롯해 연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철 교수 연구팀과의 긴밀한 협력을 이어가게 된다. 한국화학연구원 김성수 원장은 "의약바이오 연구분야 성과를 토대로 또 하나의 신약개발 성공사례를 창출할 수 있도록 기업 브릿지바이오와의 적극적인 협력을 이어나가겠다"며 "앞으로도 국민 건강과 밀접한 질병 치료제 개발 연구에 힘쓰겠

美FDA 데이터 혁신 전략, 시판후 안전성 감시 넘어 활용도↑

센티넬 시스템 5개년 계획 발표…단기적으로는 데이터 플랫폼 강화·장기적으로는 외부 접근 확대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 시판후 안전성 감시를 위해 수집하던 데이터의 활용도를 높이기 위한 방안을 마련에 나섰다. 22일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 약물감시체계인 센티넬 이니셔티브(Sentinel Initiative) 11주년을 맞아 시스템 강화를 위한 5개년 전략 및 로드맵을 발표했다. 센티넬 시스템은 2007년 미국 연방 식품 의약품 화장품법(FDAAA) 개정법 제 905조에 따라 서로 다른 데이터 소스에 대한 접근성을 강화하고, 여러 출처의 안전성 데이터를 연계 및 분석하는 시판후 안전성 감시 시스템을 구축하기 위해 론칭됐다. FDA는 2009년 풀 스케일(full-scale) 센티넬 시스템의 설계를 위한 인큐베이터인 미니 센티넬(Mini-Sentinel) 파일럿을 시작했고, 2016년 풀 스케일 시스템을 구현했다. 현재 센티넬은 의료 제품의 안전성을 사전에 모니터링하고, 리얼월드(real-world) 근거 과학을 발전시키는 플랫폼 역할을

류영진 식약처장, 셀트리온 방문…바이오산업 현장 의견 청취

류 처장 "바이오제약 산업 활성화 위해 다양한 규제 혁신책 적극 검토" 식품의약품안전처 류영진 처장이 22일 인천 송도 소재 셀트리온 본사에 방문했다. 류 처장은 식약처 관계자들과 함께 셀트리온을 방문해 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하는 한편, 직접 셀트리온 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러봤다. 류 처장은 또 기우성 대표이사 부회장을 비롯한 당사 주요 임원들과 간담회를 가지면서 업계 애로사항을 확인하고 한국 바이오 산업 활성화를 위한 제도 개선사항에 대한 현장 의견을 수렴하는 시간도 가졌다. 셀트리온은 이날 류 처장 등 식약처 방문단에 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상 시킬수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다. 일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료 납부 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있다. FDA 및 EMA는 다수의 전문인력 투입을 감안하여 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다. 심사수수료를 상향조정 하는 경우, 식약처는 수수료로 추

툴젠, 호주 Cartherics와 새로운 면역항암 치료제 개발 나서

CAR-T, 줄기세포 등을 이용한 항암 세포치료제 공동 개발 툴젠이 21일(현지시간) 호주 멜버른에서 세포치료제 기업 Cartherics Pty Ltd와 항암 세포치료제 기능 강화를 위한 공동연구 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 양사의 공동연구는 Cartheics가 보유하고 있는 면역학 및 줄기세포 등 세포치료제 개발 기술과 툴젠의 유전자교정을 적용한 치료제 개발 기술을 바탕으로 항암(암세포 제거) 기능이 강화된 세포치료제(CAR-T 등)를 개발하는 것에 중점을 둔다. 건강한 사람의 면역시스템은 기억능력을 가진 T 세포가 암세포를 포함한 감염된 세포 또는 비정상적인 세포를 탐색하고 파괴한다. 이러한 기능이 약해져 있는 암환자로부터 면역 기능을 보완하거나 보충하여 암세포를 찾고 파괴하도록(Seek and destroy) 하는 면역항암 요법은 최근 큰 관심을 받고 있다. 면역항암 치료 분야에서도 큰 관심을 받고 있는CAR-T는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)라고 하는 치료유전자를 환자의 T 세포에 넣는 방식으로 만들어 진