한미약품, 미 당뇨학회 3개연구 발표

비만·당뇨 외 다양하게 확장 가능성 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 독자적 플랫폼 기술은 랩스커버리가 적용된 바이오신약 후보물질 2개가 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표됐다. 한미약품은 최근 미국 샌디에이고에서 열린 ADA에 참가해 바이오신약 후보물질 Triple Agonist(HM15211)의 연구결과 2건과 Glucagon Analog(HM15136) 연구결과 1건을 각각 포스터 발표했다고 밝혔다. 랩스커버리는 바이오의약품의 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능을 개선하는 한미약품의 플랫폼 기술이다. 이 기술이 적용된 당뇨 및 비만 치료 신약, 호중구감소증 치료제 등이 글로벌 제약회사인 사노피와 얀센, 스펙트럼 등에 기술 이전돼 상용화 단계를 밟고 있다. 한미약품 관계자는 "이번 ADA에서 발표된 3건의 연구를 통해 랩스커버리가 기존에 적용됐던 비만·당뇨 영역에서의 신약개발 가능성 외에도 비알코올성 지방간염, 파킨슨병 및 희귀질환인 선천성 고인슐린증 등 다양한 분야로 확장될 가능

메디톡신, 중국 3상임상 종료

올 연말 시판 허가 신청 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 최근 중국에서 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신의 미간 주름에 대한 3상 임상을 종료하고 시판허가 신청을 준비하고 있고 밝혔다. 한국 보툴리눔 톡신 제제 제조 업체 중 중국 진출에 가장 가까이 다가섰다. 현재 중국에 정식 등록된 보툴리눔 톡신 제제는 중국 란저우생물학연구소의 BTXA와 미국 앨러간의 보톡스 두 제품이 있다. 메디톡스는 중국식품의약품안전처(CFDA)의 가이드라인에 근거해 중국 내 임상시험을 진행해 왔고 안전성과 유효성에 대한 임상시험 자료의 통계 분석을 거쳐 올 연말 중국 내 시판허가 신청을 완료할 계획이다. 현재 메디톡신의 안검경련에 대한 3상이 추가로 진행 중이며 히알루론산 필러 뉴라미스도 중국 내 임상시험 실시기관을 선정하고 본격적인 진행을 준비하고 있다. 메디톡스는 2015년 중국 진출을 위해 중국 미용성형 시장에서 독보적인 영업력을 보유하고 있는 블루미지 바이오테크놀로지와 합작법인 메디블룸 차이나를 설립했다. 메디톡스 관계자

SB3, 허셉틴보다 관해율 높아

[2017 ASCO] 삼성, 비교임상 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 더불어 삼성바이오에피스도 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 오리지널 비교 임상 결과를 공개해 눈길을 끌었다. 삼성바이오에피스는 HER2 양성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자 875명을 대상으로 후보물질 SB3 또는 허셉틴을 도세탁셀 4 사이클 후 5-플루오로우라실·에피루비신·시클로포스파미드 4사이클과 함께 선행요법으로 8 사이클, 수술 후 10 사이클 진행했다. 프랑스 Jean Minjoz 대학병원 Xavier B. Pivot 교수는 "이번 연구로 SB3이 허셉틴의 바이오시밀러임을 입증했을 뿐 아니라 임상적 유효성, 안전성, 약물동력학, 면역원성 등을 포함해 종합적 평가와 전체 근거 접근을 통해 바이오시밀러라는 점을 확실하게 보여준다"고 자부했다. 대상자는 신체활동능력 평가지수인 ECOG(0점 무증상~5점 사망)가 0~1인 비전이성, 편측성, 신규 진단된 Ⅱ~Ⅲ기 유방암 환자로, 종양 크기가 2㎝

휴온스, 안구건조증 글로벌 임상 박차

FDA 2상임상 사전평가 협의 완료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 최근 미국 FDA와 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제인 HU024의 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 밝혔다. 휴온스에서 개발 중인 HU024는 기존의 안구건조증 치료제인 레스타시스 점안액을 대체하는 바이오 신약으로 술잔 세포 증식을 통한 상처 치료와 항염증 치료가 가능하다. 휴온스 김완섭 바이오사업본부장은 "FDA와 2상 사전평가 협의를 통해 임상 진입의 적절성을 확인받았고 4분기에 미국 임상 IND를 제출해 HU024의 글로벌 개발 속도를 가속하겠다"고 밝혔다.

레고켐바이오, 신약후보 기술이전

브릿지바이오 전임상·임상 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 레고켐바이오사이언스와 브릿지바이오가 31일 레고켐바이오가 자체 개발한 신규 오토택신 저해 신약 후보물질 LCB17-0877 및 백업 물질에 대한 글로벌 전용 실시권을 양도하는 기술 이전 계약을 체결했다. 오토택신은 섬유증, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 효소의 일종으로 글로벌 제약·바이오 산업과 학계의 주목을 받는 신규 타깃이다. LCB17-0877은 연구 단계에서 오토택신에 대한 탁월한 억제 효과를 입증한 바 있으며, 브릿지바이오는 해당 후보물질을 특발성폐섬유증 치료제로 개발을 기대하고 있다. 이번 계약에 따라 브릿지바이오는 후보물질의 전임상 개발을 위한 추가적인 평가를 수행하고 사전에 양사가 합의한 기준을 달성하면 본격적인 전임상 및 임상이 진행된다. 향후 일체의 개발은 브릿지바이오가 독자적으로 진행하고 레고켐바이오는 백업물질 개발을 담당한다. 레고켐바이오는 이번 계약을 통해 선수금 20억 원을 포함 개발 단계에 따라

파마리서치, 상하이 국제 미용 엑스포 참가

의료기기 및 화장품 선보여 파마리서치프로덕트가 최근 '2017 상하이 국제 미용 엑스포(China International Beauty Expo 2017)'에 참가해 안면미용시술용 의료기기 '리쥬란®'과 전문가용 화장품 '디셀 350® TRA'의 신규 라인업 품목을 선보였다. 파마리서치프로덕트는 "지난 3월 광저우 국제 미용 엑스포에 이어 자사의 재생의학 기반 의료, 미용 제품을 널리 알릴 수 있게 돼 뜻 깊게 생각한다"면서 "향후 글로벌 미용시장에서의 니즈를 빠르게 파악해 이에 부합하는 제품을 다양하게 소개할 것"이라고 전했다. 한편 이번 상하이 국제 미용 엑스포는 미용 관련 세계 3개 전시회 중 하나로, 30여 국가 3500개에 달하는 업체가 전시에 참가했다.

셀트리온, 콧대높은 중국 문 열었다

해외 제약사 최초로 바이오시밀러 임상 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 해외 기업으로는 처음으로 중국에서 항체 바이오시밀러 임상시험 승인을 받았다. 셀트리온은 최근 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 임상시험을 승인받았다고 발표했다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다. 임상시험 승인만 하더라도 미국이나 유럽에서 허가를 받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 만큼 가장 높은 허들로 평가받는다. 셀트리온은 2014년 1월 임상을 신청했고, 2년 이상 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다. 올해 램시마의 뒤를 이어 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 임상도 신청해 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다. 중국 의약품 시장 규모는 약 130조 원으로 단일국으로는 미국에 이어 가장 크다. IMS헬스 자료에 따르면 최근 5년간 연평균 성장률은 15~18%로 매우 빠르게 성장 중이다. 또 인구가 13억 명이 넘는 만큼 고령화가

"대통령이 나서 바이오 육성"

기초연구 투자 확대, 예측가능한 정책 시급 새 정부를 향한 바이오업계의 기대감이 뜨겁다. 문재인 대통령에게 바이오산업 육성을 위해 직접 나서달라는 주문에서부터 청와대 정책실에 바이오융합특별보좌관을 둬야 한다는 제안도 나왔다. 바른정당 박인숙 의원은 18일 한국과학기술단체총연합과 '신정부 바이오 과학기술 발전 방향'이라는 주제로 바이오경제포럼을 공동 주최했다. 포럼에는 산업계과 학계, 정부 관계자가 모두 참석해 미래 경쟁력 확보를 위한 주요 정책 이슈를 놓고 토론했다. 산업연구원 최윤희 선임연구위원은 "1994년 제1차 생명공학육성기본계획을 수립한 뒤 2015년까지 정부의 바이오 R&D 투자는 연평균 19.7% 늘어났다"면서 "혁신형 제약사 중심의 신약 개발이나 바이오시밀러, 줄기세포 치료제, 유전자치료제 등을 보면 투자한 만큼 어느 정도 성과를 거뒀다"고 평가했다. 그러나 아직 갈 길이 멀다. 국내 10대 제약사의 R&D 투자 규모는 5억 달러(한화 약 5620억 원)로, 화이자 94억 달러의 5% 수준이다. 2010년 이후

셀트리온 '트룩시마' 독일 출시

연내 유럽 대부분 론칭 예정 한국과 영국 이어 독일에서도 셀트리온의 트룩시마가 판매된다. 트룩시마는 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 유럽 내 유통을 담당하는 먼디파마는 5월 초부터 독일 도매를 대상으로 물량을 출하했고, 하반기까지 유럽 대부분 국가에서 론칭을 완료할 계획이다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 "트룩시마는 임상을 통해 오리지널과 유효성이나 안전성 면에서 동등함을 입증했다"면서 "후발주자보다 앞서 시장 점유율을 극대화하는 것이 목표"라고 밝혔다.

메디톡스, 바이오벤처에 20억 투자

앰틱스바이오 항진균제 시장 진출 지원 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 항진균제 분야의 신약 개발 플랫폼 기술을 보유한 바이오 벤처 앰틱스바이오와 20억 원을 투자했다. 메디톡스가 추진하는 바이오 벤처 동반 성장 모델의 첫 투자 대상이다. 2015년 설립된 앰틱스바이오는 약물성 기반 항진균제 개발 및 인산화 효소와 전사인자 타겟 기반 항진균제 개발 기술의 상용화를 목표로 하는 기업으로 현재 관련 연구의 전임상 시험을 준비 중이다. 메디톡스는 앰틱스바이오가 기술상용화 역량을 강화하고, 항진균제 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지속 지원할 예정이다. 메디톡스 정현호 대표는 "항진균제 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 연구개발 그룹 앰틱스바이오를 첫 협력 대상으로 선정하게 돼 기대가 크다"면서 "메디톡스는 우수 바이오 벤처기업에 대한 발굴과 투자에 큰 관심을 갖고 있으며 앞으로도 지속적인 투자를 활발하게 진행할 것"이라고 밝혔다. 앰틱스바이오 이종승 대표는 "한국을 대표하는 바이오제약 기업인 메디톡스가 앰틱스바이오