CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 건강보험 급여 적용

성인 및 소아 B형 혈우병 환자에서 출혈의 억제 및 일상적 예방요법, 수술 전후 관리에 사용 시 급여 적용 CSL베링코리아가 B형 혈우병 치료제 '아이델비온'(Idelvion, 성분명 알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 아이델비온은 성인 및 소아 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 허가받은 약제로 이와 관련한 급여기준에 의하여 보험급여를 적용받을 수 있다. 고시에 따르면, 1회 투여 용량은 23IU/kg(소아는 30IU/kg)이고 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 39IU/kg(소아는 최대 50IU/kg)까지 인정된다. 그러나 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정받을 수 있다. 투여 횟수 기준은 환

한국아스트라제네카 '파센라', 중증 호산구성 천식 치료 유지요법에 보험급여 적용

중증 호산구성 천식 치료 유지요법서 천식 악화 미경험 환자 비율 최대 87%로 개선 한국아스트라제네카가 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)'가 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 고시에 따르면 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS/LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우 건강보험 급여가 적용된다. 중증 천식의 약 84%를 차지하는

애브비, 린버크·스카이리치 이을 차세대 염증성 장질환 치료제에 연이어 투자

3월 란도스 인수하고 6월 퓨처젠과 라이선스 계약 체결 및 셀시우스 인수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 최근 염증성 장질환(IBD) 파이프라인 강화에 집중하고 있다. 3월 NLRX1 작용제 개발사를 인수한데 이어 6월에는 계약을 두 건이나 체결해 TL1A 표적 IBD 신약 후보물질의 권리와 TREM1 표적 신약 개발사를 사들였다. 애브비가 염증성 질환 환자를 위한 새로운 치료법을 개척하는 비상장 생명공학 기업 셀시우스 테라퓨틱스(Celsius Therapeutics, Inc.)를 인수한다고 27일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 애브비는 특정 관례적 조정에 따라 2억5000만 달러 현금으로 셀시우스의 모든 미발행 지분을 인수했다. 이번 인수로 IBD 치료제로 1상 임상시험을 마친 퍼스트인클래스(first-in-class) 항-TREM1 항체 CEL383를 확보했다. TREM1은 염증성 단핵구와 호중구에서 발현되는 IBD의 주요 질병 유발 유전자로 확인됐다. 알려진 여러 염증 경로의 상류에 있으며 염증의 증폭기 역할을 한다. 전

한국파마, 아라텍트캡슐 식약처 품목허가 신청

한국파마가 지엘팜텍과 공동 개발한 아라텍트캡슐100/5mg(아스피린과 라베프라졸 복합제)을 식품의약품안전처 품목허가 신청했다고 25일 밝혔다. 아라텍트캡슐은 심혈관 질환 예방 및 치료에서 아스피린의 장기 복용으로 인한 위장관 장애 및 출혈 등의 부작용을 예방하기 위해 개발된 아스피린과 라베프라졸 조성의 복합제다. 이 복합제는 아스피린의 항혈소판 효과와 라베프라졸의 위산 분비 억제 효과를 결합해 심혈관 질환 환자들의 치료 효과를 극대화하고 부작용을 줄이는 것을 목표로 한다. 한국파마 관계자는 "이번 식약처 품목허가 신청을 통해 국내 심혈관 질환 치료제 시장에서의 입지를 강화하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "해당 제품은 올해 하반기 품목 허가 승인이 예상되며, 내년 초에는 제품 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

연 2회 복용으로 HIV 감염 100% 예방…기존 매일 복용하는 예방요법보다 우월

길리어드, 시스젠더 여성 대상 레나카파비르 노출전 예방요법 3상 데이터 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 1년 2회 주사만으로 HIV 감염을 원천 차단할 수 있다는 데이터가 나왔다. HIV 감염 위험이 있는 사람들을 대상으로 노출전 감염 위험 감소(PrEP)요법을 평가한 레나카파비르(Lenacapavir) 3상 임상시험에서 감염률 0%와 효능 100%가 확인됐다. 길리어드(Gilead Sciences)가 중추적 3상 PURPOSE 1 임상시험 중간 분석 결과 레나카파비르의 시스젠더 여성의 HIV 예방 효능이 100%였다고 20일(현지시간) 밝혔다. 독립 데이터 모니터링 위원회는 중간 분석에서 연구를 중단하고 모든 참가자에게 레나카파비르를 제공하도록 권고했다. 길리어드는 5개 HIV 예상 임상시험으로 구성된 PURPOSE 프로그램을 진행하고 있다. 그 중 첫 번째로 데이터를 생성한 PURPOSE 1은 16~25세 시스젠더 여성 5300명을 대상으로 PrEP을 위해 1일 1회 경구 투여하는 데스코비(Descovy)와 연 2회 피하 투여하는 레나카파비르의 안전성

미국당뇨병학회에서 주목할 GLP-1 데이터는…체중·심장·신장 등 다양한 혜택 집중 조명

[ADA 2024] 혈당 변화가 심혈관 결과에 미친 영향, SGLT-2 억제제 병용의 대사적 결과 등 다각도로 접근 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024) 21~24일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린다. 이번 학술대회에서 200개 이상 세션과 1400개 이상 포스터가 발표되는 가운데, GLP-1 계열 약물의 대규모 임상시험 다수가 데이터 첫 공개를 앞두고 있어 업계의 관심이 쏠린다. 대표적으로 ▲당뇨병성 신장 질환에 대한 세마글루티드 연구인 FLOW 데이터 ▲심부전 환자에서 세마글루티드를 평가한 STEP-HFpEF-DM 연구 데이터 ▲체질량지수(BMI)가 높은 심혈관 질환 환자를 대상으로 한 세마글루티드 연구 SELECT의 새로운 혈당 데이터 ▲비만 관련 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 터제파타이드의 SURMOUNT OSA 연구 데이터 등을 꼽을 수 있다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 세마글루티드는 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic), 비만 치료제 위고비(Wegovy)로 국내외 허가를 받았다. 릴리(Eli Lilly and Co

SCL사이언스, 체내용 지혈제품 '이노씰 플러스 DL' 임상 완료

SCL그룹 계열사 SCL사이언스가 흡수성 체내용 지혈제품 '이노씰 플러스 DL'의 임상시험을 완료했다고 밝혔다. 이노씰 플러스 DL은 혈액응고 단백질을 활용한 기존 제품과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 이용한 의료기기 4등급 흡수성 체내용 지혈제품이다. 지혈제품은 잠재적 위험성에 따라 의료기기 등급이 나뉜다. 의료기기 2등급인 체외용 지혈제품과 달리 체내용 지혈제품은 체내 조직의 출혈부위에 적용하는 고위험 4등급 의료기기다. 기술적 난이도가 높은 4등급 체내용 지혈제품은 2등급 대비 약 10배 높은 판매가가 형성된다. SCL사이언스는 2등급 체외용 지혈제품 ‘이노씰’, ‘이노씰 DL’과 4등급 체내용 지혈제품 ‘이노씰 플러스’, ‘이노씰 플러스 DL’ 등의 제품군을 보유하고 있다. 이번 임상시험은 다기관, 단일 눈가림, 비교, 활성 대조, 비열등성 의료기기 확증 임상시험으로 의약품의 3상 임상시험에 해당한다. 삼성서울병원과 국립암센터에서 간 절제술 시 1차 지혈 후 삼출 형태

한국애브비 이중 특이항체 ‘엡킨리’, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 허가

피하주사제로 1분 내외 투약 시간 단축…삶의 질에 영향 미치는 환자 체감 주요 증상 개선 확인 한국애브비가 CD20xCD3 이중 특이항체인 엡킨리(EPKINLY, 성분명 엡코리타맙)가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료제로 20일 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이다. 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발병하는 경우도 흔하다. 악성림프종 세포 증식이 증가하는 경우 일관적이지 않지만 나쁜 예후와 연관될 수 있다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지한다. 2023년 국내 환자 수는 1만4183명으로 2013년 7054명 대비 10년 새 2배 넘게 늘었다. 엡킨리는 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. CD20을 발현한 암세포와 CD

"골다공증 치료 급여 기간 확대, 실질적인 장기 지속 치료 환경 조성과 골절 예방으로 이어지길"

암젠코리아 '국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략' 주제 프롤리아·이베니티 미디어 세션 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠코리아가 19일 프롤리아·이베니티 미디어 세션을 개최하고 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략에 대해 소개했다. 첫 번째 세션에서는 서울아산병원 내분비내과 김범준 교수가 '골다공증 골절 위험성과 장기 지속 치료의 중요성"을 공유했다. 김 교수는 "골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하며, 폐경기에 이르면 감소 속도가 10배 가속화된다. 따라서 골다공증은 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선돼도 지속적인 치료가 필요한 만성질환이나 골다공증 지속 치료율은 당뇨병 등 다른 만성질환 대비 현저히 낮은 상황이다"면서 "골다공증으로 뼈가 약해져 있으면 일상 속 작은 충격에도 골다공증 골절이 쉽게 발생할 수 있다. 골다공증 골절은 한 번 발생하면 독립적인 생활 능력과 삶의 질을 저하시킬 뿐 아니라 반복적인 재골절과 사망으로까지 이어질 수 있어, 골다공증 장기 지속 치료를 통한 노인 골절 예방이 매우 중요하다"고 강조했다. 또한 김 교수는

리소좀 축적 질환, 긍정적인 예후 위해 조기 치료 필수…올해 신생아 선별검사 급여 고무적

발생률은 7000~9000명 중 1명이나 국내 신고된 환자는 400여명 불과…대국민적 인식 제고와 논의 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 리소좀 축적 질환(LSD)이란 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 발생하는 질환이다. 세포 내 소기관인 리소좀 안에는 몸에서 더 이상 필요 없는 물질을 분해하는 효소가 존재한다. 이 효소에 이상이 생기거나 효소가 생성되지 않으면, 분해돼야 할 물질이 세포 내에 점진적으로 축적돼 비가역적인 손상이 발생한다. 결핍된 효소의 종류에 따라 약 50여종의 리소좀 축적 질환이 알려져 있다. 그 중에서도 치료와 관리가 가능한 질환은 폼페병, 뮤코다당증(1형, 2형), 고셔병, 파브리병으로, 결핍된 효소를 체내에 주입하는 효소대체요법(ERT) 치료제가 개발돼 있다. 이처럼 치료제가 개발된 질환에서는 효소대체요법을 빠르게 시작해 증상 진행을 막는 것이 중요한데, 그동안 진단받기까지 시간이 오래 걸린다는 한계가 있었다. 이 가운데 올해부터 신생아 선별검사의 리소좀 축적 질환 급여가 신설돼 빠르게 진단 받을 가능성이 높아졌다. 서울대병원 임상유전체의