대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷' 3상 임상 등 정보공유

유방암 전문의 100여명 대상 ‘삼페넷’ 런칭 심포지엄 개최 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 대웅제약은 지난 22일부터 23일 양일간 서울 롯데 시그니엘호텔에서 ‘삼페넷’의 런칭 심포지엄을 개최했다고 27일 밝혔다. 삼페넷은 삼성바이오에피스가 개발한 조기 및 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받아 올해 3월 국내에 출시됐다. 이번 심포지엄은 삼페넷의 출시를 기념하기 위한 자리로 삼페넷의 3상 임상 결과를 소개하고 유방암 치료법의 최신 지견을 공유하는 세션들로 구성됐으며, 전국 유방암 전문의 100여명이 참석했다. 대구가톨릭병원 박성환 교수와 원자력병원 노우철 원장이 좌장을 맡았고 ▲국제성모병원 이학민 교수 ‘바이오시밀러 (Biosimilars in oncology: what clinicians should know)’ ▲삼성바이오에피스의 김경아 상무 ‘바이오시밀러의 품질관리 (Quality management of biosimilar)’ ▲서울대병원 김태용 교수 ‘삼페넷의 임상 결과

트레시바 vs 투제오, 인슐린 제제 직접 비교했더니

[ADA 2018] RCT서 투제오 동등성 확인…리얼월드선 트레시바가 유의하게 혈당조절·저혈당 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 투제오(Toujeo, 성분명 인슐린 글라진 300 U/mL)와 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱)의 직접 비교(Head-to-Head) 연구 결과를 나란히 발표했다. 두 연구를 직접 비교할 수는 없지만, 무작위 배정 대조연구(RCT)에서는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 투제오가 트레시바보다 비열등했고, 리얼월드 연구에서는 트레시바가 투제오보다 유의미한 혈당 조절 및 저혈당 발생률 감소 효과가 있는 것으로 나타났다. 25일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2018)에서 사노피는 투제오와 트레시바의 첫 대규모 직접 비교 RCT인 BRIGHT를, 노보 노디스크는 둘을 직접 비교한 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구인 CONFIRM 결과를 발표했다. 먼저 BRIGHT 연구에서는 투제오와 트레시바 100 U/mL의 직접 비교를 통해 투제오의 유효성과 안

쎄레브렉스 "통증관리에서 가장 우선적으로 고려돼야"

美FDA 자문위 심혈관 안전성 인정…위장관 위험 낮고 아스피린 등 다른 약제와 병용 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사회가 고령화되고 관절염 환자가 기하급수적으로 증가하면서 통증 관리에서도 심혈관에 안전한 약제 선택의 중요성이 높아지고 있다. 이 가운데 COX-2 억제제인 쎄레브렉스는 여러 연구를 통해 장기적으로 사용할 수 있으면서 마약성 진통제의 사용량을 줄이고, 아스피린이나 클로피도그렐과 같은 다른 약물과 함께 사용할 수 있다는 점이 확인되면서 가장 강력하게 권고되고 있다. 한국화이자제약은 26일 프레스센터에서 'COX-2 억제제와 통증관리의 패러다임 전환'을 주제로 미디어세션을 열고, 안전성을 중심으로 진화하는 통증 치료제 시장과 통증 치료의 최신 패러다임에 대해 논의했다. 먼저 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 '비스테로이드 항염증제(NSAIDs)의 진화와 COX-2 억제제의 역할'을 주제로 발표했다. 관절염 환자는 통증과 염증 때문에 항염증제 복용이 필수인데, 이 때 관건은 위장관계 안전성을 어떻게 확보할 것인가다. 국내 류마티스관절염과 골관절염 환자를

휴온스, ‘나노복합점안제’ 미국 특허 취득

현재 국내 7개 대학병원서 임상 3상 진행…내년 상반기 국내 출시 예정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴온스가 현재 국내 임상 3상이 진행 중인 ‘나노복합점안제(HU-007)’에 대해 미국 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 이번 미국 특허는 ‘사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 나노복합 조성물, 제조법 및 치료’에 관한 것이다. 휴온스는 나노복합점안제에 대해 지난 2016년 국내에서 먼저 특허를 취득했고 유럽 등 해외 14개국에 특허 출원을 완료해 심사가 진행 중이다. 현재 전세계 안구건조증 치료제는 항염 작용의 ‘사이클로스포린 단일제’와 안구 보호 작용의 ‘히알루론산 단일제’ 등이 대표적이다. 휴온스에 따르면 ‘나노복합점안제’는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린의 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호, 항염 효과 등의 복합치료작용과 복약 편의성을 증대시킨 안과용 점안제이다. 휴온스 엄기안 대표는 “미래 사업을 이끌 차세대 성장 동력 중 하나인 ’나노복합 점안제’가 임상 2상에서 유의미한 결과치를 도출했다"며 "이미 국·내외 안

SGLT-2억제제, 5개월간 누적 원외처방액 244억원…전년 대비 52% 증가

유비스트 원외처방데이터 분석, '포시가·직듀오·자디앙·슈글렛' 등 모든 제품 처방액 늘어 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내에서 SGLT-2억제제 계열의 원외처방 시장규모가 50% 이상 증가하는 등 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 넓혀가고 있는 것으로 나타났다. 포시가, 직듀오, 자디앙, 슈글렛 등 국내에 출시한 모든 SGLT-2억제제 약물의 처방액이 대폭 늘었다. 22일 본지가 의약품시장조사기관 유비스트의 올해 1월부터 5월까지 SGLT-2억제제 원외처방 실적을 분석한 결과 이같이 나타났다. 유비스트에 따르면 올해 5개월간 전체 SGLT-2억제제 원외처방액이 244억여원을 기록하며 전년 동기간 160억여원 보다 52.5% 증가했다. 국내에 첫 선을 보인지 올해로 6년이 된 SGLT-2억제제는 일명 살빠지는 당뇨약으로 불리며 국내 출시 당시 업계 주목을 받았던 약물이다. 그러나 요로감염 등의 부작용과 제한적이었던 급여 장벽에 부딪혀 처방은 미미한 수준이었다. 이중 국내에서 가장 먼저 출시된 아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)'는 지난 5개월간 109억여원의 실적

퇴행성뇌질환에 희망을 주는 GLP-1 활성제

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오 테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 엑세나타이드(exendin-4)는 39개의 아미노산으로 구성된 펩타이드로 GLP-1(glucacon-like peptide-1) 활성제(agonist)로 당뇨병 약으로 널리 이용되고 있다. 글루카곤 유사 단백질-1 수용체(GLP-1R, glucagon-like protein-1 receptor)에 결합해 활성화한다. 작년 폴티니 교수 연구팀이 세계적인 임상학술지 란셋(Lancet)에 파킨슨병 임상에 대한 결과를 발표했다. 일주일에 한 번 피하 주사하는 엑세나이타이드 장기 지속형 버전인 '바이두레온(Bydureon)'을 48주 동안 투여한 파킨슨병 환자에게서 약 중단 후 12주가 지난 시점에서도 파킨슨 환자의 행동증상이 향상되는 것을 확인했다(참조 칼럼). ‘NLY01’은 엑세나타이드의 C-terminal 말단에 시스테인(Cys)을 하나 더 붙인 후 거기에 페길레이션(pegylation)을 통해 반감기를 늘린 형태의 독특한 물질이다. 'NLY01'의

4가백신 플루아릭스 테트라, 6개월 이상 영유아도 접종 가능

성인과 동일한 0.5㎖ 사용…영유아 병원방문 47%·항생제 사용 50% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 인플루엔자 유행 시즌부터는 생후 6개월 이상 영유아에서도 성인과 동일한 용량의 4가 독감 백신을 사용할 수 있게 됐다. GSK는 21일 4가 독감 백신 '플루아릭스 테트라'의 생후 6개월 영유아 대상 출시를 기념해 'One 4 ALL 기자간담회'를 열고 A·B형 독감 바이러스를 예방하는 4가 독감 백신의 중요성에 대해 발표했다. 플루아릭스 테트라는 국내에 소개된 4가 독감 백신 가운데 처음으로 4월 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로 승인 받았다. 접종 연령대가 확대 승인되면서 6세 이상 영유아와 소아청소년, 성인에서 모두 사용할 수 있게 됐다. GSK 학술부 이재혁 부장은 "세계보건기구(WHO)는 매년 전 세계에서 10억명 가량에서 독감이 발병하고, 300만~500만명이 심하게 앓으며 30~65만 명이 독감으로 사망하는 것으로 추산하고 있다"고 말했다. 이 부장은 "특히 소아의 인플루엔자 감염률은 20~30%정도로

SGLT2 계열, 당뇨약 중 심혈관계 측면에서 가장 유망

당뇨병 관리 임상진료 패턴 변화…하반기 DECLARE 등 혜택 추가 근거 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람들보다 심장질환과 심부전, 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관계 질환 발생 위험이 2~4배 높은 것으로 알려져 있다. 만약 60세 성인이 당뇨병과 심혈관계 질환을 모두 가지고 있다면 기대 수명은 평균 12년 단축된다. 또한 제2형 당뇨병 환자는 혈당 수치가 조절되더라도 심혈관 위험은 여전히 높다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 2007년 심근경색(MI) 위험 증가로 로시글리타존 사용 중지를 권고한 이후 새로 출시되는 당뇨병 치료제들에 대해 심혈관계 질환 관련 임상을 진행하도록 하고 있다. 이 가운데 SGLT2 억제제는 대규모 임상연구에서 심혈관 혜택이 확인되면서 심혈관계 측면에서 가장 유망한 계열로 꼽히고 있다. 가천대 길병원 고광곤, 미국 콜로라도의대 로버트 에켈(Robert H. Eckel), 분당서울대병원 임수 교수팀이 5월 유럽죽상동맥경화증학회 공식 학회지(Atherosclerosis)에 발표한 논문에 따르면 DPP-4

바르는 손발톱 무좀약 '주블리아', 임상근거 바탕으로 상반기 매출 60억 달성

주블리아, 美 신규 임상 결과…손발톱무좀 환자 83.8% 증상 개선 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동아에스티의 바르는 손발톱 무좀치료제 ‘주블리아’의 신규 임상 결과가 공개됐다. 미국에서 진행된 이번 임상에서는 중등도 중증 손발톱무좀 환자 83.8%의 증상이 개선됐다. 이 제품은 이런 임상 결과를 토대로 올해 상반기 60억원의 매출을 올리면서 '순항'하는 것으로 나타났다. 동아에스티는 19일 서울 프레스센터에서 ‘주블리아(성분명 에피나코나졸)’의 국내 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 앞서 동아에스티는 일본 카켄제약과 판권계약을 맺고 지난해 6월 국내에 주블리아를 출시했다. 이날 경북대병원 피부과 이원주 교수는 미국 손발톱무좀 환자를 대상으로 52주간 진행한 임상시험에서 주블리아 처방 환자 1072명 중 59%인 634명 환자에서 최소 50%의 병변 개선율을 보인 임상결과를 발표했다. 또한 중등도 중증 손발톱무좀 환자의 83.8%에서 증상 개선이 확인됐다고 덧붙였다. 이 임상은 지난 2월 국제피부과약물학회지에 게재됐다. 이 교수는 “해당

​코오롱생명과학, KLS-3020 '폭스바이러스 프로모터' 특허 취득

직접적인 암세포 살상과 항암 면역반응 유도 등 다양한 기전 발현 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 코오롱생명과학은 인보사 이후 후속 파이프라인인 종양살상 바이러스 치료제 'KLS-3020'의 효능을 증가 시킬 수 있는 '폭스바이러스 프로모터'에 대한 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 이 회사측에 따르면 KLS-3020은 종양살상바이러스 치료제로, 정상세포에는 손상을 입히지 않고 암세포만 특이적으로 살상하는 선택성을 가질 수 있도록 제작했다. 종양 살상의 작용 기전은 최근 암 치료 기술 가운데 높은 주목을 받고 있는 항암 면역 치료 방법을 내포하고 있어 항암 치료제들 가운데 진보된 기술 중 하나라고 설명했다. KLS-3020 폭스바이러스의 가장 큰 특징은 암 성장과 관련된 여러 기전들을 동시에 타깃할 수 있다. 또한 환자 체내의 세포성 면역 시스템을 더욱 강화시킬 수 있는 유전자들이 발현되는 것이 특징이다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 “현재 개발중인 KLS-3020은 전임상 단계로 향후 미국승인을 준비 중에 있으며, 암 살상능과 안전성이 우수한 바이