브릴린타, MI 병력 환자 사망률 낮춰

[ESC 2017] 60㎎ 장기요법 심혈관 혜택 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 심근경색(MI) 병력이 있는 환자에서 브릴린타 60㎎ 장기치료 요법이 심혈관 이상으로 인한 사망 위험을 29% 줄이는 것으로 나타났다. 현지시각으로 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 브릴린타(성분명 티카그렐러)의 3상 임상 PEGASUS-TIMI 54 연구의 새로운 하위분석 결과가 발표됐다. 이번에 발표된 연구는 심근경색 발병 후 저용량 아스피린을 복용했지만 여전히 혈전성 심혈관 사건의 위험이 높은 환자군을 대상으로, 브릴린타 장기 치료에 따른 심혈관계 질환 예방 효과를 재확인했다. 연구팀은 심근경색 발병 2년 이내 또는 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 아데노신 2인산(ADP) 저해제를 통한 항혈소판 치료를 중단한 지 1년 이내에 브릴린타 60㎎을 저용량 아스피린과 함께 1일 2회 용법으로 투여했다. 그 결과 브릴린타는 심혈관 이상으로 인한 사망뿐만 아니라, 모든 원인에 의한 사망 위험을 20%

NOAC, 유럽 항응고제 처방 확대 견인

[ESC 2017] 4년만에 10%에서 41%로 처방 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 사용이 늘고 있는 가운데 NOAC이 심방세동 환자의 경구용 항응고제 처방을 전반적으로 끌어올리는 역할을 하는 것으로 나타났다. 이탈리아 모데나 & 레기오 에밀라대 Giuseppe Boriani 교수가 현지시각으로 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 유럽 심방세동 관찰 연구 프로그램 EORP-AF 분석 결과를 발표했다. EORP-AF 장기 레지스트리는 유럽 지역의 리얼월드 진료기록을 바탕으로 심방세동 환자에서 항응고제 사용을 평가하는 연구로 2013년 10월부터 2016년 9월까지 4년간 유럽 27개 지역 환자 1만 1096명이 등록됐다. Boriani 교수는 "심방세동에서 경구용 항응고제 처방이 전반적으로 지난 조사보다 5%가량 증가했는데 이는 환자를 허혈성 뇌졸중으로부터 보호하는 측면에서 좋은 소식"이라며 "특히 NOAC 처방 증가가 경구용 항응고제 사용 증가를 견인

노바티스, 피타렉스 국내공급 시작

경구용 다발성경화증 치료제로 급여 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 경구용 다발성경화증(MS) 치료제 피타렉스가 국내 공급을 시작했다고 밝혔다. 피타렉스(성분명 핀골리모드)는 하루 1회 복용하는 다발성경화증 치료제로 2011년 식약처로부터 재발 이장성 다발성경화증에 대한 적응증을 승인받았고, 올해 6월 보험급여에 등재됐다. 피타렉스는 재발률, 장애진행정도, MRI 활성 병변감소, 뇌 용적 손실 감소 등 다발성경화증의 핵심적인 네 가지 치료 목표(NEDA-4) 전반에서 효과가 입증됐다. 1년간 재발이장성 다발성경화증 환자 1292명을 대상으로 진행한 TRANSFORMS 연구에서 피타렉스는 기존 치료제인 인터페론-베타 1a 제제 대비 연간재발률(ARR)을 52% 감소시켰고, 복용 환자의 82.6% 가 1년 간 치료를 받은 후 재발이 없었다. 2년간 재발성 다발성경화증 환자 1272명을 대상으로 진행한 FREEDOMS 연구에서 확장형장애척도점수(EDSS)로 측정한 장애 진행위험은 2년간 3개월마다 30% 감소했

염증 줄이면 심혈관 위험 감소

[ESC 2017] 자가면역치료제, 심혈관사건 15% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 콜레스테롤 수치를 줄이는 효과 없이 염증 줄이는 약으로 심혈관질환 위험이 줄어든 것으로 나타났다. 스페인 바르셀로나에서 26~30일 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 인터류킨-1베타(IL-1β) 억제제인 일라리스(성분명 카나키누맙)가 염증을 줄여 심혈관 질환 위험과 폐암 위험을 줄였다는 CANTOS 결과가 발표됐다. 이 내용은 NEJM에도 동시 게재됐다. 임상 책임자인 미국 브리검여성병원 Paul M. Ridker 교수는 "심근경색 환자 중 절반가량은 콜레스테롤 수치가 높지 않아 지난 20여 년간 여러 연구가 진행됐는데 이번에 그 종지부를 찍었다"면서 "처음으로 콜레스테롤 수치 감소와 별개로 염증을 줄이는 것이 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 것을 확실히 보여줬다"고 의의를 설명했다. Ridker 교수는 염증을 타깃으로 하는 완전히 새로운 치료법으로 매우 위험이 높은 특정 인구집단에서 예후를 유의하게 개선할 것으로 예상했다. 연구팀은 심근경색

한미, 첫 비리어드 제네릭 선보인다

염특허 피해 일반 제네릭보다 1년여 빨리 진입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 비리어드 제네릭 테포비어를 10월 초 출시, 연간 1400억 원 규모 만성 B형간염 치료제 시장에 본격적으로 뛰어든다. 한미약품은 최근 식약처로부터 테포비어정 시판허가를 받고, 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가도 획득해 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 확보했다고 밝혔다. 우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다. 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았고, 염 특허를 회피해 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 "유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 기존 오리지널 약물 대비 약값도 경제적이어서 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것으로 기

자렐토 병용, 아스피린 단독보다 우위

[ESC 2017] 관상·말초동맥환자 생존율 18% 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 자렐토와 아스피린 병용요법이 안정형 관상동맥 또는 말초동맥질환 환자의 생존율을 개선하고 뇌졸중과 심근경색 위험을 줄이는 것으로 나타났다. 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회 핫라인 세션에서 자렐토(성분명 리바록사반)의 심혈관 혜택을 조명한 COMPASS 결과가 발표, NEJM에 동시 게재됐다. 아스피린은 단일제로 뇌졸중, 심장마비 예방에 가장 널리 사용되고 있는 약물이지만 효과가 중등도에 그친다는 한계가 있다. COMPASS는 자렐토와 아스피린 병용요법과 자렐토 단독요법으로 안정형 관상동맥 또는 말초동맥질환 환자에서 아스피린보다 나은 심혈관 혜택 가능성을 평가한 연구다. 이 연구는 자렐토와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독 사용보다 명확하게 우월하다는 평가가 나오면서 올해 2월 예정보다 1년 이상 조기 종료됐다. 연구팀은 전 세계 33개 국가에서 2만 7395명을 대상으로 2일 1회 자렐토 2.5㎎ 및 1일 1회 아스피린

SK케미칼, 스카이셀플루 4가 출하

지난 시즌보다 7% 증가한 535만 도즈 준비 [메디게이트뉴스 박도영 기자] SK케미칼이 4가 세포배약 독감백신 스카이셀플루 4가가 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격적인 출하에 들어갔다고 28일 밝혔다. 이달부터 전국 병의원 유통을 시작하여 내달부터 본격적인 접종이 시작된다. SK케미칼은 올 연말과 내년 초 국내에서 접종될 약 535만 도즈 물량의 독감백신 생산을 완료했다. 이는 지난 시즌 500만 도즈 공급량보다 약 7% 상승한 물량이다. 스카이셀플루 4가는 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하고, 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있으며, 기존 제품 대비 생산 기간이 짧다. SK케미칼 김경근 백신마케팅본부장은 "홍콩, 대만, 미얀마 등 해외 곳곳에서 독감이 확산되고 있는 만큼 백신 접종에 대한 국내 수요도 늘어날 것으로 예측된다"며 "보다 안전하고 폭넓은 예방효과를 가지는 세포배양 4가 독감백신의 차별화된 제품 특성을 바탕으로 국민들의 건강 증진에 기

턱밑 지방개선제 벨카이라 허가

최대 5년간 효과, 79%가 2~3회 치료후 만족 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국엘러간은 벨카이라(성분명 데속시콜산)가 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 최근 식약처 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 벨카이라는 턱밑 지방 개선 주사제로는 처음이자 유일하게 FDA 허가를 받은 제품으로 주성분인 데속시콜산에 의해 지방 분해 및 지방세포가 파괴되고, 이 후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발한다. 임상 3상에서 최대 5년간 효과가 지속됐고, 벨카이라로 치료 받은 환자 514명 중 79%가 평균 2~3회 치료 이후 턱 밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다. 1022명을 대상으로 한 2개 임상에서 마지막 치료가 끝나고 12주 후 위약군(20.5%) 대비 벨카이라군의 환자 68.2%가 1등급 이상의 턱밑 지방지수의 개선을 보였고, 2등급 이상은 16%였다. MRI 평가에서도 위약 군(5%) 대비 벨카이라군(43%)이 턱밑지방부피에서 적어도 10% 이상의 감소를 보였다. 흔히 보고된 이상반응은

천만원 넘는 '레파타' 약가거품 잔뜩

미국 순환기내과 두 연구팀 30%·71% 제시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타의 비용 대비 효과를 놓고 최근 미국에서 캘리포니아주립대 두 캠퍼스 순환기내과 교수팀이 다른 결과를 동시에 발표해 논쟁을 벌였다. 결과적으로 레파타의 가격을 낮춰야 한다는 데엔 두 팀의 의견이 일치했다. 다만 한쪽은 가격이 너무 비싸 비용 대비 효과를 보려면 71% 할인해야 한다고 결론내렸지만 또 다른 한쪽은 35% 정도만 낮춰도 충분하다고 봤다. 레파타(성분명 에볼로쿠맙)는 암젠의 프로단백질전환효소 서브틸리신·켁신9(PCSK9) 억제제로 미국에서 2015년 FDA 허가를 받아 이형 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)과 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD), 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 등 치료에 사용할 수 있다. 국내에서는 고콜레스테롤혈증 적응증으로 식약처 허가를 받아 판매를 시작했다. 美 ICER 67% 가격 인하 권고 미국에서는 출시와 함께 고가 약 논란에 시달렸다. 미국에서 레파타 1년 치료비는 1만 4

삼성, 휴미라 시밀러 유럽 승인

휴미라·레미케이드·엔브렐 시밀러 모두 판매가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러를 유럽에서 판매 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 현지시각으로 24일 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성분명 아달리무맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 발표했다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 160억 7800만 달러(한화 약 18조 원)로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하고 있는 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청한 지 13개월만으로, 항 TNF-a 억제제 계열 자가면역질환 치료제 3종을 모두 유럽에서 판매하는 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다. 현재 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 레미케이스 바이오시밀러인 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 판매하고 있다. 휴미라의 유럽 물질 특허는 2018년 10월